Farmakokinetikk av MP-3180 og bruk av ikke-invasiv fluorescensdeteksjonsenhet hos friske frivillige (ORFM-1B)
23. september 2016 oppdatert av: MediBeacon
Pilot 1B studie-farmakokinetikk av MP-3180 og bruk av ikke-invasiv fluorescensdeteksjonsenhet hos friske frivillige
Hensikten med denne tidlige mulighetsstudien var å undersøke farmakokinetikken til MP-3180 administrert i økende doser og å evaluere bruken av Optical Renal Function Monitor (ORFM), en ikke-invasiv fluorescensdeteksjonsenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen, økende enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til undersøkelsesmidlet, MP-3180, og for å evaluere bruken av Optical Renal Function Monitor (ORFM), en ikke-invasiv fluorescensdeteksjonsenhet.
Enkeltdose farmakokinetikk ved fire dosenivåer ble evaluert etter administrering av en enkelt, intravenøs dose av MP-3180.
Ioheksol ble også administrert etterfulgt av saltvann.
Før administrering av MP-3180 og iohexol ble ORFM-sensorprober festet til fire steder på kroppen til hver deltaker.
Det ikke-invasive fluorescerende signalet fra MP-3180 ble målt ved bruk av ORFM-undersøkelsesenheten kontinuerlig i omtrent fire timer etter administrering av MP-3180.
For å bestemme den farmakokinetiske disposisjonen til MP-3180 og iohexol, ble blodprøver tatt fra hver deltaker forutsatt at personen fullførte alle blodprøver i studien.
Farmakokinetikken til MP-3180 og iohexol ble vurdert ved statistisk sammenligning av farmakokinetiske parametere utledet fra plasmakonsentrasjon-tidskurver og uringjenvinningsdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 22 år eller eldre
- Kjønn: Hanner og ikke av fertile kvinner
- Kan ha informert samtykke
Vektrestriksjoner:
- minst 50 kg (110 lbs) for menn
- minst 48 kg (106 lbs) for kvinner
- alle deltakere vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 33, men større enn eller lik 19
- Alle deltakere bør bedømmes av hovedetterforsker eller medisinsk underetterforsker som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien utført innen 28 dager etter den første dosen av studiemedisinen
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonaliserte deltakere vil ikke bli brukt
- Anamnese med signifikant kardiovaskulær sykdom, nyre-, lunge-, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk (inkludert en historie med anfallsforstyrrelser), psykologisk, muskel- og skjelettsykdom eller maligniteter med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller medisinsk underetterforsker.
- Donasjon eller tap av blod eller plasma: 50 ml til 499 ml innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller mer enn 499 ml innen 56 dager før startdosen med studiemedisin.
- Intoleranse mot venepunktur.
- Deltakere som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, med mindre du for øyeblikket er påmeldt et avholdsprogram.
- Historie med allergi eller overfølsomhet overfor MP-3180 eller iohexol, eller andre relaterte produkter, eller noen av de inaktive ingrediensene.
- Historie med hudfølsomhet for lim (f.eks. Band-Aids, kirurgisk tape).
- Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter hovedetterforskerens eller den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere deltakerens deltakelse i denne studien.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler eller legemidler.
- Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
Sosiale vaner:
- Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
- Inntak av vitaminer eller urtetilskudd innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Enhver betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner innen 48 timer før den første dosen med studiemedisin.
Medisiner:
en. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Ikke innenfor normale grenser eller klinisk signifikant for laboratorietester; serumkjemi, hematologi, urinanalyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Under måldose MP-3180
0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) dose MP-3180 ved IV én gang over 2 minutter.
|
MP-3180 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) dose (fluorescerende sporstoff) ble administrert ved IV-injeksjon over 2 minutter, etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling IV over 2 minutter.
Utredningsenheten for optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM) overvåker ikke-invasivt fluorescerende lysutslipp fra et eksogent sporstoff over tid.
Før administrering av MP-3180 og iohexol, ble ORFM-sensorprober festet til hver av deltakerne via standard selvklebende puter til fire steder: panne, brystben, øvre indre arm, sidebukk.
Administreringen av MP-3180-infusjonen og iohexol-infusjonen skjedde minst 15 minutter etter starten av datainnsamlingsprogramvaren.
Ioheksol (Omnipaque 300, 5 mL) (sammenligningsmiddel) ble administrert ved IV-injeksjon over 2 minutter etter MP-3180-injeksjon, etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling IV over 2 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ganger over måldosen MP-3180
2 µmol/kg (0,744 mg/kg) dose MP-3180 ved IV én gang over 2 minutter.
|
Utredningsenheten for optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM) overvåker ikke-invasivt fluorescerende lysutslipp fra et eksogent sporstoff over tid.
Før administrering av MP-3180 og iohexol, ble ORFM-sensorprober festet til hver av deltakerne via standard selvklebende puter til fire steder: panne, brystben, øvre indre arm, sidebukk.
Administreringen av MP-3180-infusjonen og iohexol-infusjonen skjedde minst 15 minutter etter starten av datainnsamlingsprogramvaren.
Ioheksol (Omnipaque 300, 5 mL) (sammenligningsmiddel) ble administrert ved IV-injeksjon over 2 minutter etter MP-3180-injeksjon, etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling IV over 2 minutter.
MP-3180 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) dose (fluorescerende sporstoff) ble administrert ved IV-injeksjon over 2 minutter, etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling IV over 2 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 ganger over måldosen MP-3180
4 µmol/kg (1,488 mg/kg) dose MP-3180 ved IV én gang over 2 minutter.
|
Utredningsenheten for optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM) overvåker ikke-invasivt fluorescerende lysutslipp fra et eksogent sporstoff over tid.
Før administrering av MP-3180 og iohexol, ble ORFM-sensorprober festet til hver av deltakerne via standard selvklebende puter til fire steder: panne, brystben, øvre indre arm, sidebukk.
Administreringen av MP-3180-infusjonen og iohexol-infusjonen skjedde minst 15 minutter etter starten av datainnsamlingsprogramvaren.
Ioheksol (Omnipaque 300, 5 mL) (sammenligningsmiddel) ble administrert ved IV-injeksjon over 2 minutter etter MP-3180-injeksjon, etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling IV over 2 minutter.
MP-3180 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) dose (fluorescerende sporstoff) ble administrert ved IV-injeksjon over 2 minutter, etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling IV over 2 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ved måldose MP-3180
1 µmol/kg (0,186 mg/kg) dose MP-3180 ved IV én gang over 2 minutter.
|
Utredningsenheten for optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM) overvåker ikke-invasivt fluorescerende lysutslipp fra et eksogent sporstoff over tid.
Før administrering av MP-3180 og iohexol, ble ORFM-sensorprober festet til hver av deltakerne via standard selvklebende puter til fire steder: panne, brystben, øvre indre arm, sidebukk.
Administreringen av MP-3180-infusjonen og iohexol-infusjonen skjedde minst 15 minutter etter starten av datainnsamlingsprogramvaren.
Ioheksol (Omnipaque 300, 5 mL) (sammenligningsmiddel) ble administrert ved IV-injeksjon over 2 minutter etter MP-3180-injeksjon, etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling IV over 2 minutter.
MP-3180 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) dose (fluorescerende sporstoff) ble administrert ved IV-injeksjon over 2 minutter, etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling IV over 2 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total plasmaclearance av MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
Total plasmaclearance (volumet av plasma renset for legemidlet over tid) ble beregnet som: Clp = Dose/AUC∞.
|
Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
|
Renal clearance av MP-3180 og iohexol
Tidsramme: 60, 120, 240, 360, 600 og 720 minutter etter dosering
|
Urinprøver ble samlet inn før dose (tid 0) og 5 ml urinprøver ble samlet inn hver gang forsøkspersonen tømte. Det totale volumet av utskilt urin ble registrert inntil 12 timer etter dosering, og analysert ved bruk av validerte analytiske metoder. Renal clearance (volumet av plasma renset for legemidlet av nyrene over tid) ble beregnet som: CLr = Ae/AUClast, der Ae er den kumulative mengden analytt som skilles ut i urinen over prøvetakingsintervallet. |
60, 120, 240, 360, 600 og 720 minutter etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
|
Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; målt i timer) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
|
Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
|
Terminalhastighetskonstanten for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
Den terminale hastighetskonstanten (λz) ble bestemt ved lineær regresjon av den terminale lineære fasen av log-plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
|
Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (ng*hr/mL) ble estimert fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon ved bruk av ikke-kompartmentelle analyser.
|
Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (ng*hr/mL) fra tid 0 til uendelig ble beregnet som: AUC∞ = AUClast + LQC/λz hvor LQC er den forutsagte konsentrasjonen (basert på den terminale regresjonen) på tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen.
|
Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
|
Eliminasjonshalveringstiden for MP-3180 og iohexol
Tidsramme: Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
Eliminasjonshalveringstiden (tiden som kreves for at konsentrasjonen av legemidlet skal nå halvparten av sin opprinnelige verdi) ble beregnet som t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3 og 8 timer etter dosering, og innen 2 uker etter den endelige studiedosen
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studieperson etter administrering av studiemedisin, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
1, 3 og 8 timer etter dosering, og innen 2 uker etter den endelige studiedosen
|
|
Antall laboratorieverdier som faller utenfor forhåndsspesifiserte normalområder
Tidsramme: Før dose og innen 2 uker etter siste studiedose
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert for hematologi og klinisk kjemi.
Verdier utenfor området ble dokumentert.
|
Før dose og innen 2 uker etter siste studiedose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom MP-3180 fluorescensintensitet og MP-3180 konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
Fluorescensintensiteten på tidspunktet for blodprøvetakingen ble sammenlignet med plasmakonsentrasjoner.
|
Før dose og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORFM-1B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .