ERCPにおけるセフトリアキソンの静脈内投与とモキシフロキサシンの静脈内投与の比較
ERCPの抗生物質による予防：胆管炎の予防におけるセフトリアキソンの静脈内投与とモキシフロキサシンの静脈内投与の比較
背景と目的: 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の前に予防的抗生物質を使用することは、すべての主要な国際消化器学会によって、特に胆道系の閉塞がある場合に推奨されています。 それらの使用は、処置後の合併症、すなわち胆管炎、胆嚢炎、敗血症、および膵炎の発生を減少または排除することを目的としています。 ただし、この目的に最も適した抗生物質の投与量、期間、および採用に関するいくつかの報告がありました. この前向き比較研究の目的は、治療的ERCPを受ける予定の胆管閉塞患者における予防的使用のために、静脈内モキシフロキサシンとセフトリアキソンの間で、胆管炎、菌血症、敗血症などの処置後の合併症の発生率を比較することです。
方法: この前向き研究では、さまざまな原因 (胆管結石、良性または悪性の狭窄など) による胆管閉塞を有する合計 160 人の患者 (IBM SPSS Sample Power、バージョン 3.0 によって計算) が登録され、ランダムに割り当てられます。それぞれ静脈内モキシフロキサシンおよびセフトリアキソン群（単純な無作為化プログラムを使用）。 静脈内モキシフロキサシン (400 mg/日、60 分以上注入) またはセフトリアキソン (2 g/日、40 cc の 5% ブドウ糖水で希釈、30 分以上注入) は、ERCP 手順の 90 分前に投与されます。患者が胆管炎または敗血症の症状および徴候を発症した場合、患者に 3 日以上投与する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- さまざまな原因による胆管閉塞の患者（胆管結石、良性または悪性の狭窄など）
除外基準:
- 妊娠
- モキシフロキサシンおよび/またはセフトリアキソンに対する過敏症
- -入院後14日以内の以前の抗生物質への曝露またはテオフィリン誘導体の投薬
- てんかんの既往歴
- -心臓弁膜症の心内膜炎の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セフトラキソン
セフトリアキソン (2 g/日、40 cc の 5% ブドウ糖水で希釈、30 分以上注入)
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
静脈内モキシフロキサシン (400 mg/日、60 分以上注入)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆管炎
時間枠：3日
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モキシフロキサシン静注群とセフトリアキソン静注群の胆管炎の発生率を比較する
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日
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モキシフロキサシン治療群とセフトリアキソン治療群の 30 日死亡率の発生率を比較する
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hong Joo Kim, MD、Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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