Comparações de ceftriaxona intravenosa com moxifloxacina intravenosa em CPRE
Antibioticoprofilaxia para CPRE: uma comparação da ceftriaxona intravenosa com a moxifloxacina intravenosa na profilaxia da colangite
Justificativa e objetivos: O uso de antibióticos profiláticos antes da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é recomendado por todas as principais sociedades gastroenterológicas internacionais, especialmente na presença de um sistema biliar obstruído. A sua utilização visa diminuir ou eliminar a incidência de complicações pós-procedimento, nomeadamente colangite, colecistite, septicemia e pancreatite. No entanto, existem poucos relatos quanto à dosagem, duração e adoção de antibióticos mais adequados para esse fim. O objetivo deste estudo comparativo prospectivo é comparar a taxa de ocorrência de complicações pós-procedimento, como colangite, bacteremia e septicemia, entre moxifloxacina e ceftriaxona intravenosa para uso profilático em pacientes com obstrução das vias biliares que serão submetidos a CPRE terapêutica.
Métodos: Neste estudo prospectivo, um total de 160 pacientes (calculado pelo IBM SPSS Sample Power, versão 3.0) com obstrução do ducto biliar devido a causas variáveis (pedras do ducto biliar, estenose benigna ou maligna, etc.) grupo moxifloxacina intravenosa e ceftriaxona, respectivamente (usando programa de randomização simples). Moxifloxacino intravenoso (400 mg/dia, infundido por mais de 60 min) ou ceftriaxona (2 g/dia, diluído em 40 cc de água dextrose a 5%, infundido por mais de 30 min) será administrado 90 minutos antes do procedimento de CPRE e será administrado a um paciente por mais de 3 dias se o paciente desenvolver sintomas e sinais de colangite ou septicemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com obstrução do ducto biliar devido a causas variáveis (pedras do ducto biliar, estenose benigna ou maligna, etc.)
Critério de exclusão:
- gravidez
- hipersensibilidade à moxifloxacina e/ou ceftriaxona
- exposição prévia a antibióticos ou medicamentos derivados de teofilina até 14 dias após a internação
- história prévia de epilepsia
- história prévia de endocardite por doença valvular cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ceftraxona
ceftriaxona (2 g/dia, diluída em 40 cc de água dextrose 5%, infundida por mais de 30 min)
|
|
|
Comparador Ativo: Moxifloxacino
Moxifloxacino intravenoso (400 mg/dia, infundido por mais de 60 min)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
colangite
Prazo: 3 dias
|
Comparar a taxa de ocorrência de colangite entre o grupo moxifloxacina intravenosa e ceftriaxona
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Comparar a taxa de ocorrência de mortalidade em 30 dias entre o grupo tratado com moxifloxacina e ceftriaxona
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colangite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Ceftriaxona
Outros números de identificação do estudo
- ERCPMOXIVSCEF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .