Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingen van intraveneus ceftriaxon met intraveneus moxifloxacine in ERCP

22 februari 2016 bijgewerkt door: Hong Joo Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Antibioticaprofylaxe voor ERCP: een vergelijking van intraveneus ceftriaxon met intraveneus moxifloxacine bij de profylaxe van cholangitis

Achtergrond en doelstellingen: Het gebruik van profylactische antibiotica voorafgaand aan endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt aanbevolen door alle grote internationale gastro-enterologische verenigingen, vooral in de aanwezigheid van een verstopte galwegen. Het gebruik ervan is bedoeld om de incidentie van complicaties na de procedure te verminderen of te elimineren, namelijk cholangitis, cholecystitis, septikemie en pancreatitis. Er waren echter enkele meldingen over de dosering, duur en het gebruik van antibiotica die hiervoor het meest geschikt zijn. Het doel van deze prospectieve vergelijkende studie is om het optreden van post-procedurele complicaties, zoals cholangitis, bacteriëmie en septikemie, te vergelijken tussen intraveneus moxifloxacine en ceftriaxon voor profylactisch gebruik bij patiënten met galwegobstructie die een therapeutische ERCP-procedure zullen ondergaan.

Methoden: In deze prospectieve studie zullen in totaal 160 patiënten (berekend door IBM SPSS Sample Power, versie 3.0) met galwegobstructie als gevolg van variabele oorzaken (galwegstenen, goedaardige of kwaadaardige vernauwing, enz.) worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan respectievelijk intraveneuze moxifloxacine- en ceftriaxongroep (met behulp van een eenvoudig randomisatieprogramma). Intraveneus moxifloxacine (400 mg/dag, toegediend gedurende meer dan 60 minuten) of ceftriaxon (2 g/dag, verdund in 40 cc 5% dextrosewater, toegediend gedurende meer dan 30 minuten) zal 90 minuten vóór de ERCP-procedure worden toegediend. langer dan 3 dagen aan een patiënt gegeven als de patiënt symptomen en tekenen van cholangitis of septikemie ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met galwegobstructie als gevolg van variabele oorzaken (galwegstenen, goedaardige of kwaadaardige vernauwing, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • overgevoeligheid voor moxifloxacine en/of ceftriaxon
  • eerdere blootstelling aan antibiotica of theofylline-derivaten medicatie binnen 14 dagen na opname
  • voorgeschiedenis van epilepsie
  • voorgeschiedenis van endocarditis of hartklepaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ceftraxon
ceftriaxon (2 g/dag, verdund in 40 cc 5% dextrosewater, toegediend gedurende meer dan 30 minuten)
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Intraveneus moxifloxacine (400 mg/dag, meer dan 60 min geïnfundeerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cholangitis
Tijdsspanne: 3 dagen
Om het voorkomen van cholangitis tussen de intraveneuze moxifloxacine- en ceftriaxongroep te vergelijken
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het optreden van 30-dagen mortaliteit te vergelijken tussen de met moxifloxacine en de met ceftriaxon behandelde groep
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren