- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02098486
Vergelijkingen van intraveneus ceftriaxon met intraveneus moxifloxacine in ERCP
Antibioticaprofylaxe voor ERCP: een vergelijking van intraveneus ceftriaxon met intraveneus moxifloxacine bij de profylaxe van cholangitis
Achtergrond en doelstellingen: Het gebruik van profylactische antibiotica voorafgaand aan endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt aanbevolen door alle grote internationale gastro-enterologische verenigingen, vooral in de aanwezigheid van een verstopte galwegen. Het gebruik ervan is bedoeld om de incidentie van complicaties na de procedure te verminderen of te elimineren, namelijk cholangitis, cholecystitis, septikemie en pancreatitis. Er waren echter enkele meldingen over de dosering, duur en het gebruik van antibiotica die hiervoor het meest geschikt zijn. Het doel van deze prospectieve vergelijkende studie is om het optreden van post-procedurele complicaties, zoals cholangitis, bacteriëmie en septikemie, te vergelijken tussen intraveneus moxifloxacine en ceftriaxon voor profylactisch gebruik bij patiënten met galwegobstructie die een therapeutische ERCP-procedure zullen ondergaan.
Methoden: In deze prospectieve studie zullen in totaal 160 patiënten (berekend door IBM SPSS Sample Power, versie 3.0) met galwegobstructie als gevolg van variabele oorzaken (galwegstenen, goedaardige of kwaadaardige vernauwing, enz.) worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan respectievelijk intraveneuze moxifloxacine- en ceftriaxongroep (met behulp van een eenvoudig randomisatieprogramma). Intraveneus moxifloxacine (400 mg/dag, toegediend gedurende meer dan 60 minuten) of ceftriaxon (2 g/dag, verdund in 40 cc 5% dextrosewater, toegediend gedurende meer dan 30 minuten) zal 90 minuten vóór de ERCP-procedure worden toegediend. langer dan 3 dagen aan een patiënt gegeven als de patiënt symptomen en tekenen van cholangitis of septikemie ontwikkelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met galwegobstructie als gevolg van variabele oorzaken (galwegstenen, goedaardige of kwaadaardige vernauwing, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- overgevoeligheid voor moxifloxacine en/of ceftriaxon
- eerdere blootstelling aan antibiotica of theofylline-derivaten medicatie binnen 14 dagen na opname
- voorgeschiedenis van epilepsie
- voorgeschiedenis van endocarditis of hartklepaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ceftraxon
ceftriaxon (2 g/dag, verdund in 40 cc 5% dextrosewater, toegediend gedurende meer dan 30 minuten)
|
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Intraveneus moxifloxacine (400 mg/dag, meer dan 60 min geïnfundeerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cholangitis
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Om het voorkomen van cholangitis tussen de intraveneuze moxifloxacine- en ceftriaxongroep te vergelijken
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het optreden van 30-dagen mortaliteit te vergelijken tussen de met moxifloxacine en de met ceftriaxon behandelde groep
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Cholangitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Moxifloxacine
- Ceftriaxon
Andere studie-ID-nummers
- ERCPMOXIVSCEF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .