- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02098486
Porównanie dożylnego ceftriaksonu z dożylną moksyfloksacyną w ECPW
Profilaktyka antybiotykowa w przypadku ECPW: porównanie dożylnego ceftriaksonu z dożylną moksyfloksacyną w profilaktyce zapalenia dróg żółciowych
Wstęp i cel: Profilaktyczne stosowanie antybiotyków przed endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP) jest zalecane przez wszystkie liczące się międzynarodowe towarzystwa gastroenterologiczne, zwłaszcza w przypadku niedrożności dróg żółciowych. Ich zastosowanie ma na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie częstości powikłań po zabiegu, tj. zapalenia dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego, posocznicy, zapalenia trzustki. Jednak było kilka doniesień dotyczących dawkowania, czasu trwania i przyjmowania antybiotyków najbardziej odpowiednich do tego celu. Celem prospektywnego badania porównawczego jest porównanie częstości występowania powikłań pozabiegowych, takich jak zapalenie dróg żółciowych, bakteriemia i posocznica, między dożylnym podaniem moksyfloksacyny i ceftriaksonu w profilaktyce u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych, którzy będą poddani zabiegowi terapeutycznemu ERCP.
Metody: W tym badaniu prospektywnym łącznie 160 pacjentów (obliczonych przez IBM SPSS Sample Power, wersja 3.0) z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną różnymi przyczynami (kamienie dróg żółciowych, łagodne lub złośliwe zwężenie itp.) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupa otrzymująca odpowiednio dożylną moksyfloksacynę i ceftriakson (przy użyciu prostego programu randomizacji). Dożylna moksyfloksacyna (400 mg/dobę, podawana we wlewie przez ponad 60 min) lub ceftriakson (2 g/dobę, rozcieńczona w 40 ml 5% wody z dekstrozą, podawana we wlewie przez ponad 30 min) zostanie podana 90 minut przed zabiegiem ECPW i będzie podawany pacjentowi przez ponad 3 dni, jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i podmiotowe zapalenia dróg żółciowych lub posocznicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych z różnych przyczyn (kamienie dróg żółciowych, łagodne lub złośliwe zwężenie itp.)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- nadwrażliwość na moksyfloksacynę i (lub) ceftriakson
- poprzednia ekspozycja na antybiotyki lub leki pochodne teofiliny w ciągu 14 dni od przyjęcia
- wcześniejsza historia epilepsji
- wcześniejsza historia zapalenia wsierdzia lub wad zastawkowych serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ceftraxon
ceftriakson (2 g dziennie, rozcieńczony w 40 cm3 5% wody z dekstrozą, podawany we wlewie przez ponad 30 minut)
|
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Dożylna moksyfloksacyna (400 mg/dobę, we wlewie trwającym ponad 60 min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Porównanie częstości występowania zapalenia dróg żółciowych w grupie otrzymującej dożylnie moksyfloksacynę i ceftriakson
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie częstości występowania 30-dniowej śmiertelności w grupie leczonej moksyfloksacyną i ceftriaksonem
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
- Ceftriakson
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERCPMOXIVSCEF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moksyfloksacyna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyGruźlica płucFilipiny, Chiny, Japonia, Moldova, Peru, Afryka Południowa, Korea Południowa, Gruzja