Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dożylnego ceftriaksonu z dożylną moksyfloksacyną w ECPW

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hong Joo Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Profilaktyka antybiotykowa w przypadku ECPW: porównanie dożylnego ceftriaksonu z dożylną moksyfloksacyną w profilaktyce zapalenia dróg żółciowych

Wstęp i cel: Profilaktyczne stosowanie antybiotyków przed endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP) jest zalecane przez wszystkie liczące się międzynarodowe towarzystwa gastroenterologiczne, zwłaszcza w przypadku niedrożności dróg żółciowych. Ich zastosowanie ma na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie częstości powikłań po zabiegu, tj. zapalenia dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego, posocznicy, zapalenia trzustki. Jednak było kilka doniesień dotyczących dawkowania, czasu trwania i przyjmowania antybiotyków najbardziej odpowiednich do tego celu. Celem prospektywnego badania porównawczego jest porównanie częstości występowania powikłań pozabiegowych, takich jak zapalenie dróg żółciowych, bakteriemia i posocznica, między dożylnym podaniem moksyfloksacyny i ceftriaksonu w profilaktyce u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych, którzy będą poddani zabiegowi terapeutycznemu ERCP.

Metody: W tym badaniu prospektywnym łącznie 160 pacjentów (obliczonych przez IBM SPSS Sample Power, wersja 3.0) z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną różnymi przyczynami (kamienie dróg żółciowych, łagodne lub złośliwe zwężenie itp.) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupa otrzymująca odpowiednio dożylną moksyfloksacynę i ceftriakson (przy użyciu prostego programu randomizacji). Dożylna moksyfloksacyna (400 mg/dobę, podawana we wlewie przez ponad 60 min) lub ceftriakson (2 g/dobę, rozcieńczona w 40 ml 5% wody z dekstrozą, podawana we wlewie przez ponad 30 min) zostanie podana 90 minut przed zabiegiem ECPW i będzie podawany pacjentowi przez ponad 3 dni, jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i podmiotowe zapalenia dróg żółciowych lub posocznicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych z różnych przyczyn (kamienie dróg żółciowych, łagodne lub złośliwe zwężenie itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • nadwrażliwość na moksyfloksacynę i (lub) ceftriakson
  • poprzednia ekspozycja na antybiotyki lub leki pochodne teofiliny w ciągu 14 dni od przyjęcia
  • wcześniejsza historia epilepsji
  • wcześniejsza historia zapalenia wsierdzia lub wad zastawkowych serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ceftraxon
ceftriakson (2 g dziennie, rozcieńczony w 40 cm3 5% wody z dekstrozą, podawany we wlewie przez ponad 30 minut)
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Dożylna moksyfloksacyna (400 mg/dobę, we wlewie trwającym ponad 60 min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: Trzy dni
Porównanie częstości występowania zapalenia dróg żółciowych w grupie otrzymującej dożylnie moksyfloksacynę i ceftriakson
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie częstości występowania 30-dniowej śmiertelności w grupie leczonej moksyfloksacyną i ceftriaksonem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna

Subskrybuj