Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутривенного введения цефтриаксона с внутривенным введением моксифлоксацина при ЭРХПГ

22 февраля 2016 г. обновлено: Hong Joo Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Антибиотикопрофилактика ЭРХПГ: сравнение внутривенного введения цефтриаксона с внутривенным введением моксифлоксацина при профилактике холангита

Предпосылки и цели. Профилактическое назначение антибиотиков перед эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ) рекомендуется всеми основными международными гастроэнтерологическими обществами, особенно при наличии обструкции билиарной системы. Их использование предназначено для уменьшения или исключения частоты осложнений после процедуры, а именно холангита, холецистита, септицемии и панкреатита. Однако было несколько сообщений, касающихся дозировки, продолжительности и выбора антибиотиков, наиболее подходящих для этой цели. Целью данного проспективного сравнительного исследования является сравнение частоты возникновения постпроцедурных осложнений, таких как холангит, бактериемия и септицемия, при внутривенном введении моксифлоксацина и цефтриаксона для профилактического применения у пациентов с обструкцией желчных протоков, которым предстоит терапевтическая ЭРХПГ.

Методы. В этом проспективном исследовании будут включены 160 пациентов (подсчитано с помощью IBM SPSS Sample Power, версия 3.0) с обструкцией желчных протоков, вызванной различными причинами (камни желчных протоков, доброкачественные или злокачественные стриктуры и т. группы внутривенного введения моксифлоксацина и цефтриаксона соответственно (с использованием простой программы рандомизации). Внутривенно моксифлоксацин (400 мг/день, вливание более 60 минут) или цефтриаксон (2 г/день, разведенный в 40 мл 5% декстрозной воды, вливание более 30 минут) будет вводиться за 90 минут до процедуры ЭРХПГ и будет вводят больному более 3 дней, если у больного развиваются симптомы и признаки холангита или септицемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с обструкцией желчных протоков по разным причинам (камни желчных протоков, доброкачественные или злокачественные стриктуры и т. д.)

Критерий исключения:

  • беременность
  • повышенная чувствительность к моксифлоксацину и/или цефтриаксону
  • предшествующее воздействие антибиотиков или прием препаратов производных теофиллина в течение 14 дней после госпитализации
  • предыдущая история эпилепсии
  • предшествующая история эндокардита клапанного порока сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цефтраксон
цефтриаксон (2 г/день, разведенный в 40 мл 5% декстрозной воды, инфузия более 30 минут)
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин внутривенно (400 мг/день, инфузия более 60 мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
холангит
Временное ограничение: 3 дня
Сравнить частоту возникновения холангита в группе внутривенного введения моксифлоксацина и цефтриаксона.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить частоту возникновения 30-дневной смертности между группами, получавшими моксифлоксацин и цефтриаксон.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться