- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02098486
Сравнение внутривенного введения цефтриаксона с внутривенным введением моксифлоксацина при ЭРХПГ
Антибиотикопрофилактика ЭРХПГ: сравнение внутривенного введения цефтриаксона с внутривенным введением моксифлоксацина при профилактике холангита
Предпосылки и цели. Профилактическое назначение антибиотиков перед эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ) рекомендуется всеми основными международными гастроэнтерологическими обществами, особенно при наличии обструкции билиарной системы. Их использование предназначено для уменьшения или исключения частоты осложнений после процедуры, а именно холангита, холецистита, септицемии и панкреатита. Однако было несколько сообщений, касающихся дозировки, продолжительности и выбора антибиотиков, наиболее подходящих для этой цели. Целью данного проспективного сравнительного исследования является сравнение частоты возникновения постпроцедурных осложнений, таких как холангит, бактериемия и септицемия, при внутривенном введении моксифлоксацина и цефтриаксона для профилактического применения у пациентов с обструкцией желчных протоков, которым предстоит терапевтическая ЭРХПГ.
Методы. В этом проспективном исследовании будут включены 160 пациентов (подсчитано с помощью IBM SPSS Sample Power, версия 3.0) с обструкцией желчных протоков, вызванной различными причинами (камни желчных протоков, доброкачественные или злокачественные стриктуры и т. группы внутривенного введения моксифлоксацина и цефтриаксона соответственно (с использованием простой программы рандомизации). Внутривенно моксифлоксацин (400 мг/день, вливание более 60 минут) или цефтриаксон (2 г/день, разведенный в 40 мл 5% декстрозной воды, вливание более 30 минут) будет вводиться за 90 минут до процедуры ЭРХПГ и будет вводят больному более 3 дней, если у больного развиваются симптомы и признаки холангита или септицемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с обструкцией желчных протоков по разным причинам (камни желчных протоков, доброкачественные или злокачественные стриктуры и т. д.)
Критерий исключения:
- беременность
- повышенная чувствительность к моксифлоксацину и/или цефтриаксону
- предшествующее воздействие антибиотиков или прием препаратов производных теофиллина в течение 14 дней после госпитализации
- предыдущая история эпилепсии
- предшествующая история эндокардита клапанного порока сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Цефтраксон
цефтриаксон (2 г/день, разведенный в 40 мл 5% декстрозной воды, инфузия более 30 минут)
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин внутривенно (400 мг/день, инфузия более 60 мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
холангит
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравнить частоту возникновения холангита в группе внутривенного введения моксифлоксацина и цефтриаксона.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить частоту возникновения 30-дневной смертности между группами, получавшими моксифлоксацин и цефтриаксон.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холангит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Моксифлоксацин
- Цефтриаксон
Другие идентификационные номера исследования
- ERCPMOXIVSCEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .