Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av intravenøs ceftriaxon med intravenøs moxifloxacin i ERCP

22. februar 2016 oppdatert av: Hong Joo Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Antibiotikaprofylakse for ERCP: en sammenligning av intravenøs ceftriakson med intravenøs moxifloxacin i profylakse av kolangitt

Bakgrunn og mål: Bruk av profylaktisk antibiotika før endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) anbefales av alle store internasjonale gastroenterologiske foreninger, spesielt i nærvær av et obstruert gallesystem. Deres bruk er ment å redusere eller eliminere forekomsten av komplikasjoner etter prosedyren, nemlig kolangitt, kolecystitt, septikemi og pankreatitt. Imidlertid var det noen få rapporter om dosering, varighet og bruk av antibiotika som er best egnet for dette formålet. Målet med denne prospektive komparative studien er å sammenligne forekomsten av post-prosedyrekomplikasjoner, som kolangitt, bakteriemi og septikemi, mellom intravenøs moxifloxacin og ceftriaxon for profylaktisk bruk hos pasienter med gallegangobstruksjon som skal gjennomgå terapeutisk ERCP-prosedyre.

Metoder: I denne prospektive studien vil totalt 160 pasienter (beregnet av IBM SPSS Sample Power, versjon 3.0) med gallegangobstruksjon på grunn av varierende årsaker (galleveisstein, godartet eller ondartet striktur osv.) bli registrert og tilfeldig allokert til henholdsvis intravenøs moxifloxacin- og ceftriaxon-gruppe (ved bruk av enkelt randomiseringsprogram). Intravenøs moxifloxacin (400 mg/dag, infundert mer enn 60 minutter) eller ceftriaxon (2 g/dag, fortynnet i 40 cc 5 % dekstrosevann, infundert mer enn 30 minutter) vil bli gitt 90 minutter før ERCP-prosedyren, og vil bli gitt gis til en pasient i mer enn 3 dager dersom pasienten utvikler symptomer og tegn på kolangitt eller septikemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med gallegangobstruksjon på grunn av varierende årsaker (gallegangsstein, godartet eller ondartet striktur, etc)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • overfølsomhet overfor moxifloxacin og/eller ceftriakson
  • tidligere antibiotikaeksponering eller teofyllinderivater innen 14 dager etter innleggelse
  • tidligere epilepsihistorie
  • tidligere historie med endokarditt av hjerteklaffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ceftraxon
ceftriaxon (2 g/dag, fortynnet i 40 cc 5 % dekstrosevann, infundert i mer enn 30 minutter)
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Intravenøs moxifloxacin (400 mg/dag, infundert i mer enn 60 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kolangitt
Tidsramme: 3 dager
For å sammenligne forekomsten av kolangitt mellom den intravenøse moxifloxacin- og ceftriaxongruppen
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne forekomsten av 30-dagers dødelighet mellom moxifloxacin og ceftriaxon-behandlet gruppe
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere