- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02098486
Sammenligninger av intravenøs ceftriaxon med intravenøs moxifloxacin i ERCP
Antibiotikaprofylakse for ERCP: en sammenligning av intravenøs ceftriakson med intravenøs moxifloxacin i profylakse av kolangitt
Bakgrunn og mål: Bruk av profylaktisk antibiotika før endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) anbefales av alle store internasjonale gastroenterologiske foreninger, spesielt i nærvær av et obstruert gallesystem. Deres bruk er ment å redusere eller eliminere forekomsten av komplikasjoner etter prosedyren, nemlig kolangitt, kolecystitt, septikemi og pankreatitt. Imidlertid var det noen få rapporter om dosering, varighet og bruk av antibiotika som er best egnet for dette formålet. Målet med denne prospektive komparative studien er å sammenligne forekomsten av post-prosedyrekomplikasjoner, som kolangitt, bakteriemi og septikemi, mellom intravenøs moxifloxacin og ceftriaxon for profylaktisk bruk hos pasienter med gallegangobstruksjon som skal gjennomgå terapeutisk ERCP-prosedyre.
Metoder: I denne prospektive studien vil totalt 160 pasienter (beregnet av IBM SPSS Sample Power, versjon 3.0) med gallegangobstruksjon på grunn av varierende årsaker (galleveisstein, godartet eller ondartet striktur osv.) bli registrert og tilfeldig allokert til henholdsvis intravenøs moxifloxacin- og ceftriaxon-gruppe (ved bruk av enkelt randomiseringsprogram). Intravenøs moxifloxacin (400 mg/dag, infundert mer enn 60 minutter) eller ceftriaxon (2 g/dag, fortynnet i 40 cc 5 % dekstrosevann, infundert mer enn 30 minutter) vil bli gitt 90 minutter før ERCP-prosedyren, og vil bli gitt gis til en pasient i mer enn 3 dager dersom pasienten utvikler symptomer og tegn på kolangitt eller septikemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med gallegangobstruksjon på grunn av varierende årsaker (gallegangsstein, godartet eller ondartet striktur, etc)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- overfølsomhet overfor moxifloxacin og/eller ceftriakson
- tidligere antibiotikaeksponering eller teofyllinderivater innen 14 dager etter innleggelse
- tidligere epilepsihistorie
- tidligere historie med endokarditt av hjerteklaffsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ceftraxon
ceftriaxon (2 g/dag, fortynnet i 40 cc 5 % dekstrosevann, infundert i mer enn 30 minutter)
|
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Intravenøs moxifloxacin (400 mg/dag, infundert i mer enn 60 minutter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolangitt
Tidsramme: 3 dager
|
For å sammenligne forekomsten av kolangitt mellom den intravenøse moxifloxacin- og ceftriaxongruppen
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne forekomsten av 30-dagers dødelighet mellom moxifloxacin og ceftriaxon-behandlet gruppe
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERCPMOXIVSCEF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .