Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af intravenøs ceftriaxon med intravenøs moxifloxacin i ERCP

22. februar 2016 opdateret af: Hong Joo Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Antibiotisk profylakse til ERCP: en sammenligning af intravenøs ceftriaxon med intravenøs moxifloxacin i profylakse af cholangitis

Baggrund og mål: Anvendelse af profylaktisk antibiotika før endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) anbefales af alle større internationale gastroenterologiske selskaber, især ved tilstedeværelse af et obstrueret galdesystem. Deres anvendelse er beregnet til at mindske eller eliminere forekomsten af ​​komplikationer efter proceduren, nemlig cholangitis, cholecystitis, septikæmi og pancreatitis. Der var dog nogle få rapporter om dosering, varighed og anvendelse af antibiotika, der var bedst egnet til dette formål. Formålet med denne prospektive komparative undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​post-proceduremæssige komplikationer, såsom kolangitis, bakteriæmi og septikæmi mellem intravenøs moxifloxacin og ceftriaxon til profylaktisk brug hos patienter med galdevejsobstruktion, som skal gennemgå en terapeutisk ERCP-procedure.

Metoder: I dette prospektive studie vil i alt 160 patienter (beregnet af IBM SPSS Sample Power, version 3.0) med galdevejsobstruktion på grund af forskellige årsager (galdevejssten, benign eller malign forsnævring osv.) blive indskrevet og tilfældigt allokeret til henholdsvis intravenøs moxifloxacin- og ceftriaxongruppe (ved hjælp af simpelt randomiseringsprogram). Intravenøs moxifloxacin (400 mg/dag, infunderet mere end 60 minutter) eller ceftriaxon (2 g/dag, fortyndet i 40 cc 5 % dextrosevand, infunderet mere end 30 minutter) vil blive givet 90 minutter før ERCP-proceduren, og vil blive givet. gives til en patient i mere end 3 dage, hvis patienten udvikler symptomer og tegn på kolangitis eller septikæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med galdevejsobstruktion på grund af forskellige årsager (galdevejssten, godartet eller ondartet forsnævring osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • overfølsomhed over for moxifloxacin og/eller ceftriaxon
  • tidligere antibiotikaeksponering eller medicin med teophyllinderivater inden for 14 dage efter indlæggelsen
  • tidligere epilepsihistorie
  • tidligere historie med endokarditis af hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ceftraxon
ceftriaxon (2 g/dag, fortyndet i 40 cc 5 % dextrosevand, infunderet i mere end 30 minutter)
Medicin: ceftriaxon
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Intravenøs moxifloxacin (400 mg/dag, infunderet i mere end 60 minutter)
Medicin: Moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kolangitis
Tidsramme: Tre dage
At sammenligne forekomsten af ​​cholangitis mellem den intravenøse moxifloxacin- og ceftriaxongruppe
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne forekomsten af ​​30-dages dødelighed mellem moxifloxacin- og ceftriaxon-behandlede gruppe
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERCPMOXIVSCEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangitis

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner