Az intravénás ceftriaxon és az intravénás moxifloxacin összehasonlítása ERCP-ben
Antibiotikus profilaxis az ERCP-hez: az intravénás ceftriaxon és az intravénás moxifloxacin összehasonlítása a kolangitisz megelőzésében
Előzmények és célok: Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) előtt profilaktikus antibiotikumok alkalmazását minden jelentős nemzetközi gasztroenterológiai társaság javasolja, különösen akadályozott epeúti rendszer esetén. Alkalmazásuk célja az eljárást követő szövődmények, nevezetesen a cholangitis, epehólyaggyulladás, vérmérgezés és hasnyálmirigy-gyulladás előfordulásának csökkentése vagy megszüntetése. Azonban néhány jelentés érkezett az erre a célra legalkalmasabb antibiotikumok adagolásával, időtartamával és alkalmazásával kapcsolatban. Ennek a prospektív összehasonlító vizsgálatnak a célja a műtét utáni szövődmények, például a cholangitis, a bakteremia és a septicaemia előfordulási arányának összehasonlítása intravénás moxifloxacin és ceftriaxon között profilaktikus alkalmazásra epevezeték-elzáródásban szenvedő betegeknél, akik terápiás ERCP-eljáráson esnek át.
Módszerek: Ebbe a prospektív vizsgálatba összesen 160 beteget (az IBM SPSS Sample Power, 3.0-s verziószámítása szerint) vonnak be és véletlenszerűen osztanak be, akik különböző okok miatt epeúti elzáródásban szenvednek (epevezeték kövek, jó- vagy rosszindulatú szűkület stb.). intravénás moxifloxacin és ceftriaxon csoport (egyszerű randomizációs program segítségével). Intravénás moxifloxacint (400 mg/nap, 60 percnél hosszabb infúzióban) vagy ceftriaxont (2 g/nap, 40 cm3 5%-os dextrózos vízzel hígítva, több mint 30 perccel infúzióban) 90 perccel az ERCP eljárás előtt kell beadni. 3 napnál tovább kell adni a betegnek, ha a betegnél cholangitis vagy vérmérgezés tünetei és jelei jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Változó okok miatti epeúti elzáródásban szenvedő betegek (epevezeték kövek, jó- vagy rosszindulatú szűkület stb.)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- moxifloxacinnal és/vagy ceftriaxonnal szembeni túlérzékenység
- korábbi antibiotikum-expozíció vagy teofillin-származékok gyógyszeres kezelése a felvételt követő 14 napon belül
- korábbi epilepszia anamnézisében
- szívbillentyű-betegség korábbi endocarditise anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ceftraxon
ceftriaxon (2 g/nap, 40 cm3 5%-os dextrózos vízzel hígítva, több mint 30 percig infundálva)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Intravénás moxifloxacin (400 mg/nap, 60 percnél hosszabb infúzióban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cholangitis
Időkeret: 3 nap
|
A cholangitis előfordulási arányának összehasonlítása az intravénás moxifloxacin és ceftriaxon csoport között
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napos mortalitás előfordulási arányának összehasonlítása a moxifloxacinnal és ceftriaxonnal kezelt csoport között
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERCPMOXIVSCEF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholangitis
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandToborzásPrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Lengyelország
-
Mayo ClinicAktív, nem toborzóPrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveSzklerotizáló cholangitisEgyesült Államok
-
Karolinska University HospitalBefejezveSzklerotizáló cholangitisSvédország
-
HighTide Biopharma Pty LtdBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Kanada
-
Intercept PharmaceuticalsBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Olaszország
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada
-
Mayo ClinicBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
RenJi HospitalToborzásElsődleges szklerotizáló cholangitis | IgG4-hez kapcsolódó szklerotizáló cholangitisKína