Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleiche von intravenösem Ceftriaxon mit intravenösem Moxifloxacin bei ERCP

22. Februar 2016 aktualisiert von: Hong Joo Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Antibiotika-Prophylaxe für ERCP: ein Vergleich von intravenösem Ceftriaxon mit intravenösem Moxifloxacin in der Prophylaxe von Cholangitis

Hintergrund und Ziele: Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika vor endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird von allen großen internationalen gastroenterologischen Fachgesellschaften empfohlen, insbesondere bei Vorliegen eines obstruierten Gallensystems. Ihre Verwendung soll das Auftreten von Komplikationen nach dem Eingriff verringern oder eliminieren, nämlich Cholangitis, Cholezystitis, Septikämie und Pankreatitis. Es gab jedoch einige Berichte über die Dosierung, Dauer und Anwendung der für diesen Zweck am besten geeigneten Antibiotika. Das Ziel dieser prospektiven Vergleichsstudie ist der Vergleich der Häufigkeit postoperativer Komplikationen wie Cholangitis, Bakteriämie und Septikämie zwischen intravenösem Moxifloxacin und Ceftriaxon zur prophylaktischen Anwendung bei Patienten mit Gallengangsobstruktion, die sich einem therapeutischen ERCP-Verfahren unterziehen.

Methoden: In diese prospektive Studie werden insgesamt 160 Patienten (berechnet mit IBM SPSS Sample Power, Version 3.0) mit Gallengangsobstruktion aufgrund unterschiedlicher Ursachen (Gallengangssteine, gutartige oder bösartige Striktur usw.) aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen Gruppe mit intravenösem Moxifloxacin bzw. Ceftriaxon (unter Verwendung eines einfachen Randomisierungsprogramms). Intravenöses Moxifloxacin (400 mg/Tag, länger als 60 Minuten infundiert) oder Ceftriaxon (2 g/Tag, verdünnt in 40 ml 5 % Dextrosewasser, länger als 30 Minuten infundiert) wird 90 Minuten vor dem ERCP-Eingriff verabreicht und wird es auch weiterhin einem Patienten länger als 3 Tage verabreicht werden, wenn der Patient Symptome und Anzeichen einer Cholangitis oder Septikämie entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gallengangsobstruktion aufgrund unterschiedlicher Ursachen (Gallengangssteine, gutartige oder bösartige Striktur usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin und/oder Ceftriaxon
  • frühere Antibiotika-Exposition oder Theophyllin-Derivate-Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
  • Vorgeschichte von Epilepsie
  • Vorgeschichte einer Endokarditis bei Herzklappenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ceftraxon
Ceftriaxon (2 g/Tag, verdünnt in 40 ml 5 % Dextrosewasser, länger als 30 Minuten infundiert)
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Intravenöses Moxifloxacin (400 mg/Tag, länger als 60 Minuten infundiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholangitis
Zeitfenster: 3 Tage
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Cholangitis zwischen der intravenösen Moxifloxacin- und der Ceftriaxon-Gruppe
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von 30-Tage-Sterblichkeit zwischen der mit Moxifloxacin und der mit Ceftriaxon behandelten Gruppe
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholangitis

Klinische Studien zur Moxifloxacin

Abonnieren