- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02098486
Vergleiche von intravenösem Ceftriaxon mit intravenösem Moxifloxacin bei ERCP
Antibiotika-Prophylaxe für ERCP: ein Vergleich von intravenösem Ceftriaxon mit intravenösem Moxifloxacin in der Prophylaxe von Cholangitis
Hintergrund und Ziele: Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika vor endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird von allen großen internationalen gastroenterologischen Fachgesellschaften empfohlen, insbesondere bei Vorliegen eines obstruierten Gallensystems. Ihre Verwendung soll das Auftreten von Komplikationen nach dem Eingriff verringern oder eliminieren, nämlich Cholangitis, Cholezystitis, Septikämie und Pankreatitis. Es gab jedoch einige Berichte über die Dosierung, Dauer und Anwendung der für diesen Zweck am besten geeigneten Antibiotika. Das Ziel dieser prospektiven Vergleichsstudie ist der Vergleich der Häufigkeit postoperativer Komplikationen wie Cholangitis, Bakteriämie und Septikämie zwischen intravenösem Moxifloxacin und Ceftriaxon zur prophylaktischen Anwendung bei Patienten mit Gallengangsobstruktion, die sich einem therapeutischen ERCP-Verfahren unterziehen.
Methoden: In diese prospektive Studie werden insgesamt 160 Patienten (berechnet mit IBM SPSS Sample Power, Version 3.0) mit Gallengangsobstruktion aufgrund unterschiedlicher Ursachen (Gallengangssteine, gutartige oder bösartige Striktur usw.) aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen Gruppe mit intravenösem Moxifloxacin bzw. Ceftriaxon (unter Verwendung eines einfachen Randomisierungsprogramms). Intravenöses Moxifloxacin (400 mg/Tag, länger als 60 Minuten infundiert) oder Ceftriaxon (2 g/Tag, verdünnt in 40 ml 5 % Dextrosewasser, länger als 30 Minuten infundiert) wird 90 Minuten vor dem ERCP-Eingriff verabreicht und wird es auch weiterhin einem Patienten länger als 3 Tage verabreicht werden, wenn der Patient Symptome und Anzeichen einer Cholangitis oder Septikämie entwickelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gallengangsobstruktion aufgrund unterschiedlicher Ursachen (Gallengangssteine, gutartige oder bösartige Striktur usw.)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin und/oder Ceftriaxon
- frühere Antibiotika-Exposition oder Theophyllin-Derivate-Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
- Vorgeschichte von Epilepsie
- Vorgeschichte einer Endokarditis bei Herzklappenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ceftraxon
Ceftriaxon (2 g/Tag, verdünnt in 40 ml 5 % Dextrosewasser, länger als 30 Minuten infundiert)
|
|
|
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Intravenöses Moxifloxacin (400 mg/Tag, länger als 60 Minuten infundiert)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cholangitis
Zeitfenster: 3 Tage
|
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Cholangitis zwischen der intravenösen Moxifloxacin- und der Ceftriaxon-Gruppe
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von 30-Tage-Sterblichkeit zwischen der mit Moxifloxacin und der mit Ceftriaxon behandelten Gruppe
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Cholangitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Moxifloxacin
- Ceftriaxon
Andere Studien-ID-Nummern
- ERCPMOXIVSCEF
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