Srovnání intravenózního ceftriaxonu s intravenózním moxifloxacinem v ERCP
Antibiotická profylaxe pro ERCP: Srovnání intravenózního ceftriaxonu s intravenózním moxifloxacinem v profylaxi cholangitidy
Východiska a cíle: Použití profylaktických antibiotik před endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) je doporučováno všemi významnými mezinárodními gastroenterologickými společnostmi, zejména při přítomnosti obstrukčního žlučového systému. Jejich použití je určeno ke snížení nebo eliminaci výskytu komplikací po výkonu, a to cholangitidy, cholecystitidy, septikemie a pankreatitidy. Bylo však několik zpráv týkajících se dávkování, doby trvání a přijetí antibiotik, která jsou pro tento účel nejvhodnější. Cílem této prospektivní srovnávací studie je porovnat míru výskytu postprocedurálních komplikací, jako je cholangitida, bakterémie a septikémie, mezi intravenózním moxifloxacinem a ceftriaxonem pro profylaktické použití u pacientů s obstrukcí žlučovodů, kteří podstoupí terapeutickou ERCP proceduru.
Metody: Do této prospektivní studie bude zařazeno celkem 160 pacientů (vypočteno pomocí IBM SPSS Sample Power, verze 3.0) s obstrukcí žlučovodů z různých příčin (kameny ve žlučovodech, benigní nebo maligní striktury atd.), kteří budou náhodně přiděleni skupina s intravenózním moxifloxacinem a ceftriaxonem (pomocí jednoduchého randomizačního programu). Intravenózní moxifloxacin (400 mg/den, v infuzi déle než 60 minut) nebo ceftriaxon (2 g/den, zředěný ve 40 ml 5% dextrózové vody, infuze delší než 30 minut) budou podávány 90 minut před výkonem ERCP a budou podávat pacientovi déle než 3 dny, pokud se u pacienta rozvinou příznaky a známky cholangitidy nebo septikémie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s obstrukcí žlučovodů z různých příčin (kameny ve žlučovodech, benigní nebo maligní striktury atd.)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- přecitlivělost na moxifloxacin a/nebo ceftriaxon
- předchozí expozice antibiotikům nebo léčbě deriváty teofylinu do 14 dnů od přijetí
- předchozí anamnéza epilepsie
- předchozí anamnéza endokarditidy chlopenního srdečního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ceftraxon
ceftriaxon (2 g/den, zředěný ve 40 ml 5% dextrózové vody, louhován déle než 30 minut)
|
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Intravenózní moxifloxacin (400 mg/den, v infuzi déle než 60 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cholangitida
Časové okno: 3 dny
|
Porovnat četnost výskytu cholangitidy mezi skupinou s intravenózním moxifloxacinem a ceftriaxonem
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat míru výskytu 30denní mortality mezi skupinou léčenou moxifloxacinem a ceftriaxonem
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERCPMOXIVSCEF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .