Laskimonsisäisen keftriaksonin ja suonensisäisen moksifloksasiinin vertailu ERCP:ssä
Antibioottinen estohoito ERCP:lle: laskimonsisäisen keftriaksonin ja suonensisäisen moksifloksasiinin vertailu kolangiitin ehkäisyssä
Tausta ja tavoitteet: Kaikki suuret kansainväliset gastroenterologiset järjestöt suosittelevat profylaktisten antibioottien käyttöä ennen endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP), varsinkin jos sappijärjestelmä on tukkeutunut. Niiden käyttö on tarkoitettu vähentämään tai poistamaan toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden, nimittäin kolangiitin, kolekystiitin, septikemian ja haimatulehduksen, esiintyvyyttä. Tähän tarkoitukseen sopivimpien antibioottien annostuksesta, kestosta ja omaksumisesta oli kuitenkin muutamia raportteja. Tämän prospektiivisen vertailevan tutkimuksen tavoitteena on verrata toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden, kuten kolangiitin, bakteremian ja septikemian esiintymistiheyttä suonensisäisen moksifloksasiinin ja keftriaksonin välillä profylaktisessa käytössä potilailla, joilla on sappitiehyiden tukkeuma ja joille tehdään terapeuttinen ERCP-menettely.
Menetelmät: Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan yhteensä 160 potilasta (laskettu IBM SPSS Sample Power, versio 3.0), joilla on sappitieteiden tukkeuma erilaisista syistä (sappitiehyiden kivet, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen ahtauma jne.) ja jaetaan satunnaisesti suonensisäinen moksifloksasiini ja keftriaksoniryhmä (käyttämällä yksinkertaista satunnaistusohjelmaa). Suonensisäistä moksifloksasiinia (400 mg/vrk, infusoituna yli 60 minuuttia) tai keftriaksonia (2 g/vrk, laimennettuna 40 cm3:aan 5 % dekstroosivettä, infusoituna yli 30 minuuttia) annetaan 90 minuuttia ennen ERCP-menettelyä. annetaan potilaalle yli 3 päivän ajan, jos potilaalle kehittyy kolangiitin tai septikemian oireita ja merkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on eri syistä johtuvia sappitiehyiden tukkeumia (sappitiekivet, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen ahtauma jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- yliherkkyys moksifloksasiinille ja/tai keftriaksonille
- aiempi antibioottialtistus tai teofylliinijohdannaislääkitys 14 päivän sisällä vastaanotosta
- aiempi epilepsiahistoria
- aiempi sydänläppäsairauden endokardiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keftraksoni
keftriaksoni (2 g/vrk, laimennettuna 40 cm3:aan 5 % dekstroosivettä, infusoituna yli 30 minuuttia)
|
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Suonensisäinen moksifloksasiini (400 mg/vrk, infuusiona yli 60 minuuttia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolangiitti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Verrata kolangiitin esiintymistiheyttä suonensisäisen moksifloksasiini- ja keftriaksoniryhmän välillä
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa 30 päivän kuolleisuuden esiintymistiheyttä moksifloksasiinilla ja keftriaksonilla hoidetun ryhmän välillä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Kolangiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
- Keftriaksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERCPMOXIVSCEF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .