Comparaciones de ceftriaxona intravenosa con moxifloxacino intravenoso en CPRE
Profilaxis con antibióticos para la CPRE: una comparación de ceftriaxona intravenosa con moxifloxacino intravenoso en la profilaxis de la colangitis
Antecedentes y objetivos: Todas las principales sociedades gastroenterológicas internacionales recomiendan el uso de antibióticos profilácticos antes de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), especialmente en presencia de un sistema biliar obstruido. Su uso está destinado a disminuir o eliminar la incidencia de complicaciones posteriores al procedimiento, a saber, colangitis, colecistitis, septicemia y pancreatitis. Sin embargo, hubo algunos informes sobre la dosis, la duración y la adopción de antibióticos más adecuados para este fin. El objetivo de este estudio comparativo prospectivo es comparar la tasa de ocurrencia de complicaciones post-procedimiento, como colangitis, bacteriemia y septicemia, entre moxifloxacino intravenoso y ceftriaxona para uso profiláctico en pacientes con obstrucción de la vía biliar que serán sometidos a CPRE terapéutica.
Métodos: En este estudio prospectivo, un total de 160 pacientes (calculados por IBM SPSS Sample Power, versión 3.0) con obstrucción de la vía biliar por causas variables (cálculos en la vía biliar, estenosis benigna o maligna, etc.) serán incluidos y asignados aleatoriamente a grupo de moxifloxacino intravenoso y ceftriaxona, respectivamente (utilizando un programa de aleatorización simple). Moxifloxacino intravenoso (400 mg/día, infundidos durante más de 60 min) o ceftriaxona (2 g/día, diluidos en 40 cc de agua dextrosa al 5 %, infundidos durante más de 30 min) se administrarán 90 minutos antes del procedimiento de CPRE, y se administrado a un paciente durante más de 3 días si el paciente desarrolla síntomas y signos de colangitis o septicemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obstrucción de la vía biliar por causas variables (cálculos en la vía biliar, estenosis benigna o maligna, etc.)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- hipersensibilidad a la moxifloxacina y/o ceftriaxona
- exposición previa a antibióticos o medicamentos derivados de la teofilina dentro de los 14 días posteriores a la admisión
- historia previa de epilepsia
- antecedentes de endocarditis de enfermedad valvular cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ceftraxona
ceftriaxona (2 g/día, diluidos en 40 cc de agua dextrosa al 5%, infundidos más de 30 min)
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Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacino intravenoso (400 mg/día, infundido más de 60 min)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
colangitis
Periodo de tiempo: 3 días
|
Comparar la tasa de aparición de colangitis entre el grupo de moxifloxacino intravenoso y el de ceftriaxona
|
3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Comparar la tasa de ocurrencia de mortalidad a los 30 días entre el grupo tratado con moxifloxacino y ceftriaxona
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colangitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Ceftriaxona
Otros números de identificación del estudio
- ERCPMOXIVSCEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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