- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02098486
Confronti di Ceftriaxone per via endovenosa con moxifloxacina per via endovenosa in ERCP
Profilassi antibiotica per ERCP: un confronto tra ceftriaxone per via endovenosa e moxifloxacina per via endovenosa nella profilassi della colangite
Sfondo e obiettivi: L'uso di antibiotici profilattici prima della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è raccomandato da tutte le principali società gastroenterologiche internazionali, specialmente in presenza di un sistema biliare ostruito. Il loro uso ha lo scopo di diminuire o eliminare l'incidenza delle complicanze successive alla procedura, vale a dire colangite, colecistite, setticemia e pancreatite. Tuttavia, ci sono state alcune segnalazioni riguardanti il dosaggio, la durata e l'adozione di antibiotici più adatti a questo scopo. Lo scopo di questo studio comparativo prospettico è confrontare il tasso di occorrenza di complicanze post-procedurali, come colangite, batteriemia e setticemia tra moxifloxacina e ceftriaxone per via endovenosa per l'uso profilattico in pazienti con ostruzione del dotto biliare che saranno sottoposti a procedura terapeutica ERCP.
Metodi: in questo studio prospettico, un totale di 160 pazienti (calcolati da IBM SPSS Sample Power, versione 3.0) con ostruzione del dotto biliare dovuta a cause variabili (calcoli del dotto biliare, stenosi benigna o maligna, ecc.) saranno arruolati e assegnati in modo casuale a gruppo moxifloxacina e ceftriaxone per via endovenosa, rispettivamente (utilizzando un semplice programma di randomizzazione). La moxifloxacina endovenosa (400 mg/giorno, infusa per più di 60 minuti) o il ceftriaxone (2 g/giorno, diluito in 40 cc di acqua di destrosio al 5%, infusa per più di 30 minuti) saranno somministrati 90 minuti prima della procedura ERCP e saranno somministrato a un paziente per più di 3 giorni se il paziente sviluppa sintomi e segni di colangite o setticemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ostruzione del dotto biliare per cause variabili (calcoli del dotto biliare, stenosi benigne o maligne, ecc.)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- ipersensibilità alla moxifloxacina e/o al ceftriaxone
- precedente esposizione ad antibiotici o farmaci a base di derivati della teofillina entro 14 giorni dal ricovero
- precedente storia di epilessia
- storia precedente di endocardite da cardiopatia valvolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ceftraxone
ceftriaxone (2 g/giorno, diluito in 40 cc di acqua di destrosio al 5%, infuso più di 30 min)
|
|
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina endovenosa (400 mg/die, infusa per più di 60 min)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
colangite
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Per confrontare il tasso di occorrenza di colangite tra il gruppo moxifloxacina per via endovenosa e ceftriaxone
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Confrontare il tasso di occorrenza della mortalità a 30 giorni tra il gruppo trattato con moxifloxacina e ceftriaxone
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Colangite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
- Ceftriaxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERCPMOXIVSCEF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Moxifloxacina
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