Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronti di Ceftriaxone per via endovenosa con moxifloxacina per via endovenosa in ERCP

22 febbraio 2016 aggiornato da: Hong Joo Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Profilassi antibiotica per ERCP: un confronto tra ceftriaxone per via endovenosa e moxifloxacina per via endovenosa nella profilassi della colangite

Sfondo e obiettivi: L'uso di antibiotici profilattici prima della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è raccomandato da tutte le principali società gastroenterologiche internazionali, specialmente in presenza di un sistema biliare ostruito. Il loro uso ha lo scopo di diminuire o eliminare l'incidenza delle complicanze successive alla procedura, vale a dire colangite, colecistite, setticemia e pancreatite. Tuttavia, ci sono state alcune segnalazioni riguardanti il ​​dosaggio, la durata e l'adozione di antibiotici più adatti a questo scopo. Lo scopo di questo studio comparativo prospettico è confrontare il tasso di occorrenza di complicanze post-procedurali, come colangite, batteriemia e setticemia tra moxifloxacina e ceftriaxone per via endovenosa per l'uso profilattico in pazienti con ostruzione del dotto biliare che saranno sottoposti a procedura terapeutica ERCP.

Metodi: in questo studio prospettico, un totale di 160 pazienti (calcolati da IBM SPSS Sample Power, versione 3.0) con ostruzione del dotto biliare dovuta a cause variabili (calcoli del dotto biliare, stenosi benigna o maligna, ecc.) saranno arruolati e assegnati in modo casuale a gruppo moxifloxacina e ceftriaxone per via endovenosa, rispettivamente (utilizzando un semplice programma di randomizzazione). La moxifloxacina endovenosa (400 mg/giorno, infusa per più di 60 minuti) o il ceftriaxone (2 g/giorno, diluito in 40 cc di acqua di destrosio al 5%, infusa per più di 30 minuti) saranno somministrati 90 minuti prima della procedura ERCP e saranno somministrato a un paziente per più di 3 giorni se il paziente sviluppa sintomi e segni di colangite o setticemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ostruzione del dotto biliare per cause variabili (calcoli del dotto biliare, stenosi benigne o maligne, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • ipersensibilità alla moxifloxacina e/o al ceftriaxone
  • precedente esposizione ad antibiotici o farmaci a base di derivati ​​della teofillina entro 14 giorni dal ricovero
  • precedente storia di epilessia
  • storia precedente di endocardite da cardiopatia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ceftraxone
ceftriaxone (2 g/giorno, diluito in 40 cc di acqua di destrosio al 5%, infuso più di 30 min)
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina endovenosa (400 mg/die, infusa per più di 60 min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colangite
Lasso di tempo: 3 giorni
Per confrontare il tasso di occorrenza di colangite tra il gruppo moxifloxacina per via endovenosa e ceftriaxone
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare il tasso di occorrenza della mortalità a 30 giorni tra il gruppo trattato con moxifloxacina e ceftriaxone
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Joo Kim, MD, Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxifloxacina

3
Sottoscrivi