組換え Bet v 1 および低刺激性組換え Bet v 1 フラグメントによる皮膚試験
慢性アレルギー性皮膚炎症に対する IgE の寄与を分析するための組換え Bet v 1 および低アレルギー性組換え Bet v 1 フラグメントによる皮膚試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非 IgE 反応性組換え Bet v 1 (rBet v 1) フラグメント (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) および完全に IgE 反応性の組換え Bet v 1 (aa 1-160) を使用します。カバノキ花粉が原因でアトピー性皮膚炎が悪化したカバノキ花粉アレルギー患者の皮膚プリックテストおよびアトピーパッチテストに使用できます。 カバノキ花粉誘発性のアトピー性湿疹のないカバノキ花粉アレルギー患者、カバノキ以外のアレルギーを持つ人、および非アレルギーの人を対照目的として試験する。
個体は、ｒＢｅｔ ｖ １、ｒＢｅｔ ｖ １フラグメント１、ｒＢｅｔ ｖ １フラグメント２、およびｒＢｅｔ ｖ １フラグメントの等モル混合物を用いたインビボ皮膚プリックおよびアトピーパッチ試験を受ける。 並行して、IgE 反応性、in vitro T 細胞増殖、およびサイトカイン産生が研究されます。 これらの分析は、AD患者の慢性皮膚炎症およびT細胞増殖に対するIgE媒介メカニズムの関連性を判断するのに役立つはずです。
炎症を起こした皮膚に豊富に含まれていると報告されている表面マーカーであるケモカイン受容体 (CCR4)+ および皮膚リンパ球抗原 (CLA)+ の染色により、CCR4 および CLA を発現する T リンパ球の数が多い患者がより強い皮膚炎症を示す傾向があるかどうかをさらに調べることができます。 . さらに、アレルゲン特異的抗体および T 細胞応答は、アレルゲンの皮膚適用後 6 ～ 8 週間で分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
さまざまなタイプの個人が募集され、4 つのグループに分けられます。 この研究には、合計30人のアレルギーおよび非アレルギーの人が含まれます。
白樺花粉関連アトピー性皮膚炎（AD）の患者、ADのない白樺花粉アレルギー患者（グループ2）、白樺花粉アレルギーのないアレルギー患者、および非アレルギー患者。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 彼らは研究を完了するために利用可能になります
除外基準:
- 重篤な一般疾患
- テスト領域の重度の皮膚炎症
- 制御不能な一般反応のリスク
- 妊娠と授乳
- 自己免疫疾患、免疫抑制を含む免疫不全、免疫複合体誘発性免疫障害
- アドレナリンの禁忌
- -全身性コルチコステロイドによる長期治療を受けている患者 免疫抑制薬、精神安定剤または向精神薬
- 低アレルギー性 Bet v 1 誘導体に対する陽性 IgE 反応
- 被験者は現在、治験薬または非治験薬に曝露されている、または曝露される予定の別の臨床試験に参加しています。
- -被験者は、研究手順/制限を順守しないリスクがあります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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4 (4)
グループ 1: 白樺花粉関連アトピー性皮膚炎 (AD) (n=15) グループ 2: AD のない白樺花粉アレルギー患者 (n=5) グループ 3: 白樺花粉アレルギーのないアレルギー患者 (n=5) グループ 4: 非-アレルギーのある人 (n=5) 患者は SPT および APT によって検査されます。 SPT: デュプレットのヒスタミン、バッファー、市販のカバノキ花粉抽出物、rBet v 1、rBet v 1 フラグメント 1、rBet v 1 フラグメント 2、および等モル rBet v 1 フラグメント ミックス (20 および 40 μg/ml)。 APT: カバノキ花粉抽出物、rBet v 1、rBet v 1 フラグメント 1、rBet v 1 フラグメント 2、rBet v 1 フラグメントの等モル混合物 (160 μg/アプリケーション)。ワセリンによるネガティブコントロール |
すべての患者は、皮膚プリックテストによってテストされます（SPT：ヒスタミン、バッファー、市販の白樺花粉抽出物、rBet v 1（20および40μg/ ml）、rBet v 1フラグメント1（20および40μg/ ml）、rBet v 1フラグメント 2 (20 および 40 μg/ml)、デュプレット中の等モル rBet v 1 フラグメント ミックス (20 および 40 μg/ml)。 アトピーパッチテスト (APT: カバノキ花粉抽出物、rBet v 1:160 μg/アプリケーション、rBet v 1 フラグメント 1: 160 μg/アプリケーション、rBet v 1 フラグメント 2: 160 μg/ml、rBet v 1 フラグメントの等モル混合物: 160 μg/アプリケーション; ワセリンのみのネガティブ コントロール。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎スケールに関する欧州タスクフォースの各グレードのアトピーパッチテスト反応が陽性の参加者数
時間枠：6ヵ月
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カバノキ花粉抽出物 (BPE)、rBet v 1 (160mg)、rBet v 1 フラグメント 1 (160mg)、rBet v 1 フラグメント 2 (160mg)、および等モルの rBet v 1 フラグメント ミックス (各 rBet v 1 の 80mg)フラグメント）をパッチテストチャンバーで被験者の背中の非病変皮膚に48時間適用しました。
48時間後、パッチを取り除き、反応を分析して写真で記録しました。
陽性の APT 反応 (すなわち、直径 4 mm を超える反応) の等級付けは、アトピー性皮膚炎に関するヨーロッパ タスク フォースに従って、盲目の研究者によって行われました。 ?、紅斑のみ、疑わしい; +、紅斑、浸潤; ++、紅斑、丘疹が少ない (<3); +++、紅斑、丘疹が 4 から多くない。 ++++、紅斑、多数のまたは広がる丘疹;または +++++、紅斑、水疱。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Rudolf Valenta, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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