Test cutanei con frammenti ricombinanti Bet v 1 e ipoallergenici ricombinanti Bet v 1
Test cutanei con frammenti ricombinanti Bet v 1 e ipoallergenici ricombinanti Bet v 1 per sezionare il contributo delle IgE all'infiammazione cutanea allergica cronica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio i frammenti Bet v 1 (rBet v 1) ricombinante non IgE-reattivo (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) e il Bet v 1 ricombinante completamente reattivo IgE (aa 1-160) essere utilizzato per il prick test cutaneo e il patch test dell'atopia in pazienti allergici al polline di betulla con esacerbazione della dermatite atopica indotta dal polline di betulla. Ai fini del controllo saranno testati pazienti allergici al polline di betulla senza eczema atopico indotto da polline di betulla, persone con allergie diverse dalla betulla e persone non allergiche.
Gli individui saranno sottoposti a puntura cutanea in vivo e patch test di atopia con rBet v 1, frammento 1 di rBet v 1, frammento 2 di rBet v 1 e una miscela equimolare dei frammenti di rBet v 1. Parallelamente verrà studiata la reattività delle IgE, la proliferazione delle cellule T in vitro e la produzione di citochine. Tali analisi dovrebbero aiutare a determinare la rilevanza dei meccanismi mediati dalle IgE per l'infiammazione cronica della pelle e la proliferazione delle cellule T nei pazienti con AD.
Una colorazione per i marcatori di superficie del recettore delle chemochine (CCR4)+ e dell'antigene dei linfociti cutanei (CLA)+ che, secondo quanto riferito, sono arricchiti nella pelle infiammata, consentirà inoltre di indagare se i pazienti con un numero elevato di linfociti T che esprimono CCR4 e CLA tendono a mostrare una maggiore infiammazione cutanea . Inoltre, le risposte anticorpali allergene-specifiche e le cellule T saranno analizzate 6-8 settimane dopo l'applicazione epicutanea dell'allergene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Diversi tipi di individui saranno reclutati e divisi in quattro gruppi. Un totale di 30 persone allergiche e non allergiche saranno incluse in questo studio:
pazienti con dermatite atopica correlata al polline di betulla (AD), pazienti allergici al polline di betulla senza AD (gruppo 2), individui allergici senza allergia al polline di betulla e individui non allergici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Saranno disponibili per completare lo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie generali gravi
- Grave infiammazione della pelle nell'area del test
- Rischio di reazione generale non controllabile
- Gravidanza e allattamento
- Malattie autoimmuni, difetti immunitari inclusa l'immunosoppressione, immunopatie indotte da immunocomplessi
- Controindicazione per l'adrenalina
- Pazienti in trattamento a lungo termine con corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori, tranquillanti o farmaci psicoattivi
- Reazione IgE positiva su derivati Bet v 1 ipoallergenici
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco sperimentale o non sperimentale.
- Il soggetto è a rischio di non conformità con le procedure/restrizioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Quattro (4)
Gruppo 1: Dermatite atopica (AD) correlata al polline di betulla (n=15) Gruppo 2: Pazienti allergici al polline di betulla senza AD (n=5) Gruppo 3: Soggetti allergici senza allergia al polline di betulla (n=5) Gruppo 4: Non- soggetti allergici (n=5) I pazienti saranno testati da SPT e APT: SPT: istamina, tampone, estratto commerciale di polline di betulla, rBet v 1, rBet v 1 frammento 1, rBet v 1 frammento 2 e miscela equimolare di frammenti rBet v 1 (20 e 40 μg/ml) in duplets. APT: estratto di polline di betulla, rBet v 1, rBet v 1 frammento 1, rBet v 1 frammento 2, miscela equimolare di rBet v 1 frammenti (160 μg/applicazione); controllo negativo con vaselina |
Tutti i pazienti saranno testati mediante test cutaneo (SPT: istamina, tampone, estratto di polline di betulla commerciale, rBet v 1 (20 e 40 μg/ml), rBet v 1 frammento 1 (20 e 40 μg/ml), rBet v 1 frammento 2 (20 e 40 μg/ml), miscela equimolare rBet v 1 frammento (20 e 40 μg/ml) in duplets. Atopy patch test (APT: estratto di polline di betulla, rBet v 1:160 μg/applicazione, rBet v 1 frammento 1: 160 μg/applicazione, rBet v 1 frammento 2: 160 μg/ml, miscela equimolare di rBet v 1 frammenti: 160 μg/applicazione; controllo negativo con sola vaselina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni positive al patch test dell'atopia di ogni grado sulla scala della task force europea sulla dermatite atopica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Estratto di polline di betulla (BPE), nonché rBet v 1 (160 mg), rBet v 1 frammento 1 (160 mg), rBet v 1 frammento 2 (160 mg) e una miscela equimolare di frammenti rBet v 1 (80 mg di ogni rBet v 1 frammento), sono stati applicati per 48 ore in camere di patch test sulla pelle non lesionata sul dorso dei soggetti.
Dopo 48 ore, i cerotti sono stati rimossi e le reazioni sono state analizzate e fotodocumentate.
La classificazione delle reazioni APT positive (cioè reazioni di diametro superiore a 4 mm) è stata effettuata secondo la Task Force europea sulla dermatite atopica da un ricercatore in cieco: -, risultato negativo; ?, solo eritema, discutibile; +, eritema, infiltrazione; ++, eritema, poche papule (<3); +++, eritema, papule da 4 a meno di molte; ++++, eritema, papule numerose o diffuse; o +++++, eritema, vescicole.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 147/2009
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