Ihotestaus Recombinant Bet v 1:llä ja Hypoallergenic Recombinant Bet v 1 -fragmenteilla
Ihotestaus Recombinant Bet v 1:llä ja Hypoallergenic Recombinant Bet v 1 -fragmenteilla IgE:n osuuden tutkimiseksi kroonisessa allergisessa ihotulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei-IgE-reaktiiviset rekombinantti Bet v 1 (rBet v 1) -fragmentit (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) ja täysin IgE-reaktiivinen rekombinantti Bet v 1 (aa 1-160) voidaan käyttää ihon pistotestaukseen ja atopialaastarin testaukseen koivun siitepölyallergisilla potilailla, joilla on koivun siitepölyn aiheuttama atooppisen ihottuman paheneminen. Valvontatarkoituksessa testataan koivun siitepölyallergiset potilaat, joilla ei ole koivun siitepölyn aiheuttamaa atooppista ihottumaa, muille kuin koivulle allergioita sekä ei-allergisia.
Yksilöille tehdään in vivo ihopisto- ja atopiatestaus rBet v 1:llä, rBet v 1 fragmentilla 1, rBet v 1 fragmentilla 2 ja rBet v 1 -fragmenttien ekvimolaarisella sekoituksella. Samanaikaisesti tutkitaan IgE-reaktiivisuutta ja T-solujen lisääntymistä in vitro ja sytokiinien tuotantoa. Näiden analyysien pitäisi auttaa määrittämään IgE-välitteisten mekanismien merkitys krooniselle ihotulehdukselle ja T-solujen lisääntymiselle AD-potilailla.
Värjäys pintamarkkereille kemokiinireseptori (CCR4)+ ja ihon lymfosyyttiantigeeni (CLA)+, joiden kerrotaan olevan rikastunut tulehtuneessa ihossa, mahdollistaa edelleen sen tutkimisen, onko potilailla, joilla on suuri määrä CCR4:ää ja CLA:ta ilmentäviä T-lymfosyyttejä, yleensä voimakkaampi ihotulehdus . Lisäksi allergeenispesifiset vasta-aine- ja T-soluvasteet analysoidaan 6-8 viikkoa epikutaanisen allergeenin levittämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan erityyppisiä henkilöitä ja jaetaan neljään ryhmään. Kaikkiaan 30 allergista ja ei-allergista henkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen:
potilaat, joilla on koivun siitepölyyn liittyvä atooppinen dermatiitti (AD), koivun siitepölyallergiset potilaat, joilla ei ole AD (ryhmä 2), allergiset henkilöt, joilla ei ole koivun siitepölyallergiaa, ja ei-allergiset henkilöt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- He ovat käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat yleiset sairaudet
- Vaikea ihotulehdus testialueella
- Hallitsemattoman yleisen reaktion vaara
- Raskaus ja imetys
- Autoimmuunisairaudet, immuunihäiriöt mukaan lukien immunosuppressio, immuunikompleksien aiheuttamat immunopatiat
- Adrenaliinin vasta-aihe
- Potilaat, joita hoidetaan pitkään systeemisillä kortikosteroideilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä, rauhoittajilla tai psykoaktiivisilla lääkkeillä
- Positiivinen IgE-reaktio hypoallergeenisille Bet v 1 -johdannaisille
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle.
- Koehenkilöllä on riski, että opiskelumenettelyjä/rajoituksia ei noudateta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neljä (4)
Ryhmä 1: Koivun siitepölyyn liittyvä atooppinen dermatiitti (n=15) Ryhmä 2: Koivun siitepölyallergiset potilaat, joilla ei ole AD (n=5) Ryhmä 3: Allergiset henkilöt, joilla ei ole koivun siitepölyallergiaa (n=5) Ryhmä 4: Ei allergiset henkilöt (n=5) Potilaat testataan SPT:llä ja APT:llä: SPT: Histamiini, puskuri, kaupallinen koivun siitepölyuute, rBet v 1, rBet v 1 fragmentti 1, rBet v 1 fragmentti 2 ja ekvimolaarinen rBet v 1 -fragmentiseos (20 ja 40 μg/ml) dupleteissa. APT: koivun siitepölyuute, rBet v 1, rBet v 1 fragmentti 1, rBet v 1 fragmentti 2, rBet v 1 -fragmenttien ekvimolaarinen seos (160 μg/sovellus); negatiivinen kontrolli vaseliinilla |
Kaikki potilaat testataan ihopistokokeella (SPT: histamiini, puskuri, kaupallinen koivun siitepölyuute, rBet v 1 (20 ja 40 μg/ml), rBet v 1 fragmentti 1 (20 ja 40 μg/ml), rBet v 1 fragmentti 2 (20 ja 40 μg/ml), ekvimolaarinen rBet v 1 -fragmenttiseos (20 ja 40 μg/ml) dupleteissa. Atopialaastarin testaus (APT: koivun siitepölyuute, rBet v 1:160 μg/sovellus, rBet v 1 fragmentti 1: 160 μg/sovellus, rBet v 1 fragmentti 2: 160 μg/ml, ekvimolaarinen sekoitus rBet v 1 fragmentteja: 160 μg/sovellus; negatiivinen kontrolli pelkällä vaseliinilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiiviset atopialapputestireaktiot kustakin asteesta Euroopan atooppisen ihottuman työryhmän asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koivun siitepölyuute (BPE), sekä rBet v 1 (160 mg), rBet v 1 fragmentti 1 (160 mg), rBet v 1 fragmentti 2 (160 mg) ja ekvimolaarinen rBet v 1 -fragmenttiseos (80 mg kutakin rBet v 1:tä) fragmentti), levitettiin 48 tunnin ajan laastaritestikammioissa koehenkilöiden selän vahingoittumattomalle iholle.
48 tunnin kuluttua laastarit poistettiin ja reaktiot analysoitiin ja valokuvattiin.
Positiiviset APT-reaktiot (eli reaktiot, joiden halkaisija on yli 4 mm) suoritettiin Euroopan atooppisen ihottuman työryhmän mukaisesti sokeutuneen tutkijan toimesta: - negatiivinen tulos; ?, vain punoitus, kyseenalainen; +, eryteema, infiltraatio; ++, punoitus, muutamia näppylöitä (<3); +++, punoitus, näppylät 4 - vähemmän kuin monta; ++++, punoitus, monet tai leviävät näppylät; tai +++++, eryteema, rakkulat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 147/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .