Hudtesting med Recombinant Bet v 1 og Hypoallergenic Recombinant Bet v 1 Fragments
Hudtesting med rekombinant bet v 1 og hypoallergen rekombinant bet v 1-fragmenter for å dissekere bidraget av IgE til kronisk allergisk hudbetennelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil ikke-IgE-reaktive rekombinante Bet v 1 (rBet v 1) fragmenter (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) og den fullstendig IgE-reaktive rekombinante Bet v 1 (aa 1-160) brukes til hudstikktesting og atopilapptesting hos bjørkepollenallergiske pasienter med bjørkepollenindusert forverring av atopisk dermatitt. For kontrolløyemed bjørkepollenallergiske pasienter uten bjørkepollenindusert atopisk eksem, vil personer med andre allergier enn mot bjørk og ikke-allergiske bli testet.
Individene vil bli utsatt for in vivo hudstikk- og atopilapptesting med rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2 og en ekvimolar blanding av rBet v 1 fragmentene. Parallelt vil IgE-reaktiviteten, og in vitro T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon bli studert. Disse analysene bør bidra til å bestemme relevansen av IgE-medierte mekanismer for kronisk hudbetennelse og T-celleproliferasjon hos AD-pasienter.
En farging for overflatemarkørene kjemokinreseptor (CCR4)+ og kutant lymfocyttantigen (CLA)+ som angivelig er beriket i betent hud vil videre tillate å undersøke om pasienter med høyt antall T-lymfocytter som uttrykker CCR4 og CLA har en tendens til å vise sterkere hudbetennelse . Dessuten vil allergenspesifikke antistoff- og T-celleresponser bli analysert 6-8 uker etter den epikutane allergenpåføringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ulike typer individer vil bli rekruttert og delt inn i fire grupper. Totalt 30 allergiske og ikke-allergiske personer vil bli inkludert i denne studien:
pasienter med bjørkepollenrelatert atopisk dermatitt (AD), bjørkepollenallergiske pasienter uten AD (gruppe 2), allergiske individer uten bjørkepollenallergi og ikke-allergiske individer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- De vil være tilgjengelige for å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige generelle sykdommer
- Alvorlig hudbetennelse i testområdet
- Risiko for ikke-kontrollerbar generell reaksjon
- Graviditet og amming
- Autoimmune sykdommer, immundefekter inkludert immunsuppresjon, immunkompleksinduserte immunopatier
- Kontraindikasjon for adrenalin
- Pasienter under langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider immundempende medikamenter, beroligende eller psykoaktive legemidler
- Positiv IgE-reaksjon på hypoallergene Bet v 1-derivater
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelsesmiddel eller et ikke-etterforskningsmiddel.
- Emnet risikerer ikke å overholde studieprosedyrene/restriksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fire (4)
Gruppe 1: Bjørkepollenrelatert atopisk dermatitt (AD) (n=15) Gruppe 2: Bjørkepollenallergiske pasienter uten AD (n=5) Gruppe 3: Allergiske individer uten bjørkepollenallergi (n=5) Gruppe 4: Ikke- allergiske individer (n=5) Pasientene vil bli testet av SPT og APT: SPT: Histamin, buffer, kommersielt bjørkepollenekstrakt, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2 og ekvimolar rBet v 1 fragmentblanding (20 og 40 μg/ml) i dupletter. APT: bjørkepollenekstrakt, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2, ekvimolar blanding av rBet v 1 fragmenter (160 μg/applikasjon); negativ kontroll med vaselin |
Alle pasienter vil bli testet ved hudpriktesting (SPT: Histamin, buffer, kommersielt bjørkepollenekstrakt, rBet v 1 (20 og 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 1 (20 og 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 2 (20 og 40 μg/ml), ekvimolar rBet v 1 fragmentblanding (20 og 40 μg/ml) i dupletter. Atopi lapptesting (APT: bjørkepollenekstrakt, rBet v 1:160 μg/applikasjon, rBet v 1 fragment 1: 160 μg/applikasjon, rBet v 1 fragment 2: 160 μg/ml, ekvimolar blanding av rBet v fragmenter: 110 fragmenter μg/påføring; negativ kontroll med vaselin alene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positive reaksjoner på atopilapptesting av hver klasse på European Task Force on atopisk dermatittskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Bjørkepollenekstrakt (BPE), samt rBet v 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 2 (160 mg), og en ekvimolar rBet v 1 fragmentblanding (80 mg av hver rBet v 1) fragment), ble påført i 48 timer i lappetestkamre på ikke-lesjonell hud på ryggen til forsøkspersonene.
Etter 48 timer ble lappene fjernet, og reaksjonene ble analysert og fotodokumentert.
Gradering av positive APT-reaksjoner (dvs. reaksjoner på mer enn 4 mm i diameter) ble utført i henhold til European Task Force on Attopic Dermatitis av en blindet etterforsker: -, negativt resultat; ?, bare erytem, tvilsom; +, erytem, infiltrasjon; ++, erytem, få papler (<3); +++, erytem, papler fra 4 til mindre enn mange; ++++, erytem, mange eller spredte papler; eller +++++, erytem, vesikler.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 147/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .