Teste de pele com fragmentos recombinantes Bet v 1 e recombinantes hipoalergênicos Bet v 1
Testes cutâneos com fragmentos recombinantes Bet v 1 e hipoalergênicos recombinantes Bet v 1 para dissecar a contribuição da IgE para a inflamação alérgica crônica da pele
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, os fragmentos Bet v 1 recombinante não reativo a IgE (rBet v 1) (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) e o Bet v 1 recombinante totalmente reativo a IgE (aa 1-160) serão ser usado para teste de picada na pele e teste de contato atópico em pacientes alérgicos ao pólen de bétula com exacerbação de dermatite atópica induzida por pólen de bétula. Para fins de controle, pacientes alérgicos ao pólen de bétula sem eczema atópico induzido por pólen de bétula, pessoas com outras alergias que não à bétula e pessoas não alérgicas serão testadas.
Os indivíduos serão submetidos a testes cutâneos in vivo e atópicos com rBet v 1, rBet v 1 fragmento 1, rBet v 1 fragmento 2 e uma mistura equimolar dos fragmentos rBet v 1. Paralelamente, serão estudadas a reatividade de IgE, proliferação de células T in vitro e produção de citocinas. Essas análises devem ajudar a determinar a relevância dos mecanismos mediados por IgE para inflamação crônica da pele e proliferação de células T em pacientes com DA.
Uma coloração para os marcadores de superfície do receptor de quimiocina (CCR4)+ e antígeno de linfócitos cutâneos (CLA)+, que supostamente são enriquecidos na pele inflamada, permitirá investigar ainda mais se pacientes com alto número de linfócitos T expressando CCR4 e CLA tendem a exibir inflamação cutânea mais forte . Além disso, anticorpos específicos para alérgenos e respostas de células T serão analisados 6-8 semanas após a aplicação epicutânea do alérgeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Diferentes tipos de indivíduos serão recrutados e divididos em quatro grupos. Um total de 30 pessoas alérgicas e não alérgicas serão incluídas neste estudo:
pacientes com dermatite atópica (DA) relacionada ao pólen de bétula, pacientes alérgicos ao pólen de bétula sem DA (grupo 2), indivíduos alérgicos sem alergia ao pólen de bétula e indivíduos não alérgicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Eles estarão disponíveis para concluir o estudo
Critério de exclusão:
- Doenças gerais graves
- Inflamação grave da pele na área de teste
- Risco de reação geral não controlável
- Gravidez e amamentação
- Doenças autoimunes, defeitos imunológicos, incluindo imunossupressão, imunopatias induzidas por complexos imunes
- Contra-indicação de adrenalina
- Pacientes em tratamento prolongado com corticosteroides sistêmicos, drogas imunossupressoras, tranquilizantes ou drogas psicoativas
- Reação positiva de IgE em derivados hipoalergênicos de Bet v 1
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico no qual o sujeito está ou será exposto a um medicamento experimental ou não experimental.
- O sujeito corre o risco de não conformidade com os procedimentos/restrições do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quatro (4)
Grupo 1: Dermatite atópica (DA) relacionada ao pólen de bétula (n=15) Grupo 2: Pacientes alérgicos ao pólen de bétula sem DA (n=5) Grupo 3: Indivíduos alérgicos sem alergia ao pólen de bétula (n=5) Grupo 4: Não indivíduos alérgicos (n=5) Os pacientes serão testados por SPT e APT: SPT: Histamina, tampão, extrato comercial de pólen de bétula, rBet v 1, rBet v 1 fragmento 1, rBet v 1 fragmento 2 e mistura equimolar de fragmentos rBet v 1 (20 e 40 μg/ml) em dupletos. APT: extrato de pólen de bétula, rBet v 1, rBet v 1 fragmento 1, rBet v 1 fragmento 2, mistura equimolar de fragmentos rBet v 1 (160 μg/aplicação); controle negativo com vaselina |
Todos os pacientes serão testados por teste cutâneo (SPT: Histamina, tampão, extrato comercial de pólen de bétula, rBet v 1 (20 e 40 μg/ml), rBet v 1 fragmento 1 (20 e 40 μg/ml), rBet v 1 fragmento 2 (20 e 40 μg/ml), mistura equimolar de fragmentos rBet v 1 (20 e 40 μg/ml) em dupletos. Teste de contato atopia (APT: extrato de pólen de bétula, rBet v 1:160 μg/aplicação, rBet v 1 fragmento 1: 160 μg/aplicação, rBet v 1 fragmento 2: 160 μg/ml, mistura equimolar de rBet v 1 fragmentos: 160 μg/aplicação; controle negativo apenas com vaselina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações positivas ao teste de adesivo atopia de cada grau na Força-Tarefa Europeia na Escala de Dermatite Atópica
Prazo: 6 meses
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Extrato de pólen de bétula (BPE), bem como rBet v 1 (160 mg), rBet v 1 fragmento 1 (160 mg), rBet v 1 fragmento 2 (160 mg) e uma mistura equimolar de fragmentos rBet v 1 (80 mg de cada rBet v 1 fragmento), foram aplicados por 48h em câmaras de teste de contato na pele não lesada nas costas dos indivíduos.
Após 48h, os adesivos foram removidos e as reações analisadas e fotodocumentadas.
A classificação das reações APT positivas (ou seja, reações com mais de 4 mm de diâmetro) foi feita de acordo com a Força-Tarefa Europeia sobre Dermatite Atópica por um investigador cego: -, resultado negativo; ?, apenas eritema, questionável; +, eritema, infiltração; ++, eritema, poucas pápulas (<3); +++, eritema, pápulas de 4 a menos de muitas; ++++, eritema, pápulas numerosas ou disseminadas; ou +++++, eritema, vesículas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 147/2009
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