Hauttest mit rekombinantem Bet v 1 und hypoallergenen rekombinanten Bet v 1-Fragmenten
Hauttest mit rekombinantem Bet v 1 und hypoallergenen rekombinanten Bet v 1-Fragmenten zur Analyse des Beitrags von IgE zu chronischer allergischer Hautentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden nicht-IgE-reaktive rekombinante Bet v 1 (rBet v 1)-Fragmente (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) und das vollständig IgE-reaktive rekombinante Bet v 1 (aa 1-160) verwendet für Haut-Prick-Tests und Atopie-Patch-Tests bei Patienten mit Birkenpollenallergie und Birkenpollen-induzierter Exazerbation der atopischen Dermatitis verwendet werden. Zur Kontrolle werden Birkenpollenallergiker ohne Birkenpollen-induziertes atopisches Ekzem, Personen mit anderen als Birkenallergien und Nichtallergiker getestet.
Die Personen werden einem In-vivo-Prick- und Atopie-Patch-Test mit rBet v 1, rBet v 1-Fragment 1, rBet v 1-Fragment 2 und einer äquimolaren Mischung der rBet v 1-Fragmente unterzogen. Parallel dazu werden die IgE-Reaktivität, die T-Zell-Proliferation und die Zytokinproduktion in vitro untersucht. Diese Analysen sollten dabei helfen, die Relevanz von IgE-vermittelten Mechanismen für chronische Hautentzündungen und T-Zell-Proliferation bei AD-Patienten zu bestimmen.
Eine Färbung für die Oberflächenmarker Chemokinrezeptor (CCR4)+ und kutanes Lymphozytenantigen (CLA)+, die Berichten zufolge in entzündeter Haut angereichert sind, wird es weiter ermöglichen zu untersuchen, ob Patienten mit einer hohen Anzahl von T-Lymphozyten, die CCR4 und CLA exprimieren, zu stärkeren Hautentzündungen neigen . Darüber hinaus werden allergenspezifische Antikörper- und T-Zell-Antworten 6-8 Wochen nach der epikutanen Allergenapplikation analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es werden verschiedene Arten von Personen rekrutiert und in vier Gruppen eingeteilt. Insgesamt werden 30 Allergiker und Nicht-Allergiker in diese Studie eingeschlossen:
Patienten mit Birkenpollen-bedingter atopischer Dermatitis (AD), Patienten mit Birkenpollenallergie ohne AD (Gruppe 2), Allergiker ohne Birkenpollenallergie und Nicht-Allergiker.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Sie stehen zur Verfügung, um die Studie abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Allgemeinerkrankungen
- Schwere Hautentzündung im Testbereich
- Gefahr einer nicht kontrollierbaren Allgemeinreaktion
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Autoimmunerkrankungen, Immundefekte einschließlich Immunsuppression, Immunkomplex-induzierte Immunopathien
- Kontraindikation für Adrenalin
- Patienten unter Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka
- Positive IgE-Reaktion auf hypoallergene Bet v 1-Derivate
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nicht-Prüfpräparat ausgesetzt ist oder werden wird.
- Für den Probanden besteht die Gefahr, dass die Studienverfahren/-einschränkungen nicht eingehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vier (4)
Gruppe 1: Birkenpollenbedingte atopische Dermatitis (AD) (n=15) Gruppe 2: Birkenpollenallergiker ohne AD (n=5) Gruppe 3: Allergiker ohne Birkenpollenallergie (n=5) Gruppe 4: Nicht- Allergiker (n=5) Die Patienten werden von SPT und APT getestet: SPT: Histamin, Puffer, kommerzieller Birkenpollenextrakt, rBet v 1, rBet v 1-Fragment 1, rBet v 1-Fragment 2 und äquimolare rBet v 1-Fragmentmischung (20 und 40 μg/ml) in Duplikaten. APT: Birkenpollenextrakt, rBet v 1, rBet v 1 Fragment 1, rBet v 1 Fragment 2, äquimolare Mischung von rBet v 1 Fragmenten (160 μg/Applikation); Negativkontrolle mit Vaseline |
Alle Patienten werden mittels Pricktest getestet (SPT: Histamin, Puffer, handelsüblicher Birkenpollenextrakt, rBet v 1 (20 und 40 μg/ml), rBet v 1 Fragment 1 (20 und 40 μg/ml), rBet v 1 Fragment 2 (20 und 40 μg/ml), äquimolare rBet v 1-Fragmentmischung (20 und 40 μg/ml) in Dubletten. Atopie Patch Testing (APT: Birkenpollenextrakt, rBet v 1:160 μg/Anwendung, rBet v 1 Fragment 1: 160 μg/Anwendung, rBet v 1 Fragment 2: 160 μg/ml, äquimolare Mischung von rBet v 1 Fragmenten: 160 μg/Auftrag, Negativkontrolle nur mit Vaseline. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Atopie-Patch-Test-Reaktionen jedes Grades auf der European Task Force on Atopic Dermatitis Scale
Zeitfenster: 6 Monate
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Birkenpollenextrakt (BPE) sowie rBet v 1 (160 mg), rBet v 1-Fragment 1 (160 mg), rBet v 1-Fragment 2 (160 mg) und eine äquimolare rBet v 1-Fragmentmischung (80 mg von jedem rBet v 1 Fragment), wurden für 48 h in Patch-Testkammern auf nicht-läsionale Haut auf dem Rücken der Probanden aufgetragen.
Nach 48 h wurden die Pflaster entfernt und die Reaktionen analysiert und fotodokumentiert.
Die Einstufung positiver APT-Reaktionen (d. h. Reaktionen mit einem Durchmesser von mehr als 4 mm) erfolgte gemäß der European Task Force on Atopic Dermatitis durch einen verblindeten Prüfer: -, negatives Ergebnis; ?, nur Erythem, fraglich; +, Erythem, Infiltration; ++, Erythem, wenige Papeln (<3); +++, Erythem, Papeln von 4 bis weniger als viele; ++++, Erythem, viele oder sich ausbreitende Papeln; oder +++++, Erythem, Bläschen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 147/2009
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