Kožní testování s fragmenty rekombinantní sázky v 1 a hypoalergenní rekombinantní sázky v 1
Kožní testy s rekombinantními Bet v 1 a hypoalergenními Rekombinantními Bet v 1 fragmenty k rozboru příspěvku IgE k chronickému alergickému zánětu kůže
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou IgE-reaktivní rekombinantní fragmenty Bet v 1 (rBet v 1) (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) a plně IgE-reaktivní rekombinantní Bet v 1 (aa 1-160) být použit pro kožní prick testování a testování atopických náplastí u pacientů alergických na pyl břízy s exacerbací atopické dermatitidy vyvolanou pylem břízy. Pro kontrolní účely budou testováni pacienti alergičtí na pyl břízy bez atopického ekzému vyvolaného pylem břízy, osoby s jinou alergií než na břízu a nealergici.
Jedinci budou podrobeni in vivo kožnímu píchání a atopickému náplastovému testování s rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2 a ekvimolární směs rBet v 1 fragmentů. Paralelně bude studována reaktivita IgE a proliferace T buněk in vitro a produkce cytokinů. Tyto analýzy by měly pomoci určit význam mechanismů zprostředkovaných IgE pro chronický zánět kůže a proliferaci T buněk u pacientů s AD.
Barvení povrchových markerů chemokinového receptoru (CCR4)+ a kožního lymfocytárního antigenu (CLA)+, které jsou údajně obohaceny v zanícené kůži, dále umožní prozkoumat, zda pacienti s vysokým počtem T lymfocytů exprimujících CCR4 a CLA mají tendenci vykazovat silnější zánět kůže . Kromě toho budou alergen-specifické protilátky a reakce T-buněk analyzovány 6-8 týdnů po epikutánní aplikaci alergenu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou nabrány různé typy jednotlivců a rozděleny do čtyř skupin. Do této studie bude zahrnuto celkem 30 alergických a nealergických osob:
pacienti s atopickou dermatitidou související s pylem břízy (AD), pacienti alergičtí na pyl břízy bez AD (skupina 2), alergici bez alergie na pyl břízy a nealergickí jedinci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Budou k dispozici pro dokončení studie
Kritéria vyloučení:
- Těžké obecné neduhy
- Těžký zánět kůže v testovací oblasti
- Nebezpečí nekontrolovatelné obecné reakce
- Těhotenství a kojení
- Autoimunitní onemocnění, imunitní defekty včetně imunosuprese, imunokomplexy indukované imunopatie
- Kontraindikace pro adrenalin
- Pacienti dlouhodobě léčeni systémovými kortikosteroidy, imunosupresivními léky, trankvilizéry nebo psychoaktivními léky
- Pozitivní reakce IgE na hypoalergenní deriváty Bet v 1
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku.
- Subjekt je ohrožen nedodržením studijních postupů/omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Čtyři (4)
Skupina 1: Atopická dermatitida související s pylem břízy (AD) (n=15) Skupina 2: Pacienti alergičtí na pyl břízy bez AD (n=5) Skupina 3: Alergičtí jedinci bez alergie na pyl břízy (n=5) Skupina 4: Ne alergici (n=5) Pacienti budou testováni pomocí SPT a APT: SPT: Histamin, pufr, komerční extrakt z pylu břízy, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2 a ekvimolární směs rBet v 1 fragmentů (20 a 40 μg/ml) v dupletech. APT: extrakt z pylu břízy, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2, ekvimolární směs fragmentů rBet v 1 (160 μg/aplikace); negativní kontrola s vazelínou |
Všichni pacienti budou testováni kožním prick testováním (SPT: Histamin, pufr, komerční extrakt z pylu břízy, rBet v 1 (20 a 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 1 (20 a 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 2 (20 a 40 μg/ml), ekvimolární směs fragmentů rBet v 1 (20 a 40 μg/ml) v dupletech. Testování atopie (APT: extrakt z pylu břízy, rBet v 1:160 μg/aplikace, rBet v 1 fragment 1: 160 μg/aplikace, rBet v 1 fragment 2: 160 μg/ml, ekvimolární směs rBet v 1 fragmentů: 16 μg/aplikace, negativní kontrola se samotnou vazelínou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivními reakcemi na atopické náplasti každého stupně v Evropské pracovní skupině pro škálu atopické dermatitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Extrakt z pylu břízy (BPE), stejně jako rBet v 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 2 (160 mg) a ekvimolární směs rBet v 1 fragmentů (80 mg každého rBet v 1 fragment), byly aplikovány po dobu 48 hodin v náplasťových testovacích komorách na kůži bez lézí na zádech subjektů.
Po 48 hodinách byly náplasti odstraněny a reakce byly analyzovány a fotodokumentovány.
Hodnocení pozitivních reakcí APT (tj. reakcí o průměru větším než 4 mm) bylo provedeno podle European Task Force on Atopic Dermatitis zaslepeným zkoušejícím: -, negativní výsledek; ?, pouze erytém, sporný; +, erytém, infiltrace; ++, erytém, málo papulí (<3); +++, erytém, papuly od 4 do méně než mnoho; ++++, erytém, mnoho nebo rozšiřující se papuly; nebo +++++, erytém, vezikuly.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 147/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .