Hudtestning med Recombinant Bet v 1 og Hypoallergenic Recombinant Bet v 1 Fragments
Hudtestning med rekombinant bet v 1 og hypoallergen rekombinant bet v 1 fragmenter for at dissekere IgEs bidrag til kronisk allergisk hudbetændelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil ikke-IgE-reaktive rekombinante Bet v 1 (rBet v 1) fragmenter (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) og den fuldt IgE-reaktive rekombinante Bet v 1 (aa 1-160) bruges til hudpriktest og atopiplastertest hos birkepollenallergiske patienter med birkepolleninduceret forværring af atopisk dermatitis. Til kontrolformål testes birkepollenallergiske patienter uden birkepolleninduceret atopisk eksem, personer med andre allergier end birk og ikke-allergikere.
Individerne vil blive udsat for in vivo hudprik og atopiplastertest med rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2 og en ækvimolær blanding af rBet v 1 fragmenterne. Parallelt hermed vil IgE-reaktiviteten og in vitro T-celleproliferation og cytokinproduktion blive undersøgt. Disse analyser skulle hjælpe med at bestemme relevansen af IgE-medierede mekanismer for kronisk hudbetændelse og T-celleproliferation hos AD-patienter.
En farvning af overflademarkørerne kemokinreceptor (CCR4)+ og kutan lymfocytantigen (CLA)+, som angiveligt er beriget i betændt hud, vil yderligere gøre det muligt at undersøge, om patienter med et højt antal T-lymfocytter, der udtrykker CCR4 og CLA, har tendens til at udvise stærkere hudbetændelse . Desuden vil allergenspecifikke antistof- og T-celleresponser blive analyseret 6-8 uger efter den epikutane allergenpåføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forskellige typer individer vil blive rekrutteret og opdelt i fire grupper. I alt 30 allergiske og ikke-allergiske personer vil blive inkluderet i denne undersøgelse:
patienter med birkepollenrelateret atopisk dermatitis (AD), birkepollenallergiske patienter uden AD (gruppe 2), allergiske personer uden birkepollenallergi og ikke-allergiske personer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- De vil være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige generelle sygdomme
- Alvorlig hudbetændelse i testområdet
- Risiko for ikke-kontrollerbar generel reaktion
- Graviditet og amning
- Autoimmune sygdomme, immundefekter inklusive immunsuppression, immunkompleks-inducerede immunopatier
- Kontraindikation for adrenalin
- Patienter under langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider immunsuppressive lægemidler, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
- Positiv IgE-reaktion på hypoallergene Bet v 1-derivater
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive udsat for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel.
- Forsøgspersonen risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne/restriktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fire (4)
Gruppe 1: Birkepollenrelateret atopisk dermatitis (AD) (n=15) Gruppe 2: Birkepollenallergiske patienter uden AD (n=5) Gruppe 3: Allergiske personer uden birkepollenallergi (n=5) Gruppe 4: Ikke- allergiske personer (n=5) Patienterne vil blive testet af SPT og APT: SPT: Histamin, buffer, kommercielt birkepollenekstrakt, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2 og ækvimolær rBet v 1 fragmentblanding (20 og 40 μg/ml) i dupletter. APT: birkepollenekstrakt, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2, ækvimolær blanding af rBet v 1 fragmenter (160 μg/applikation); negativ kontrol med vaseline |
Alle patienter vil blive testet ved hudpriktest (SPT: Histamin, buffer, kommercielt birkepollenekstrakt, rBet v 1 (20 og 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 1 (20 og 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 2 (20 og 40 μg/ml), ækvimolær rBet v 1 fragmentblanding (20 og 40 μg/ml) i dupletter. Atopiplastertest (APT: birkepollenekstrakt, rBet v 1:160 μg/applikation, rBet v 1 fragment 1: 160 μg/applikation, rBet v 1 fragment 2: 160 μg/ml, ækvimolær blanding af rBet v 16 fragmenter μg/applikation; negativ kontrol med vaseline alene. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positive reaktioner på atopi-plastertest af hver klasse på den europæiske taskforce om atopisk dermatitis-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Birkepollenekstrakt (BPE) samt rBet v 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 2 (160 mg) og en ækvimolær rBet v 1 fragmentblanding (80 mg af hver rBet v 1) fragment), blev påført i 48 timer i lappetestkamre på ikke-læsional hud på ryggen af forsøgspersonerne.
Efter 48 timer blev plastrene fjernet, og reaktioner blev analyseret og fotodokumenteret.
Gradering af positive APT-reaktioner (dvs. reaktioner på mere end 4 mm i diameter) blev udført i henhold til European Task Force on Atopic Dermatitis af en blindet investigator: -, negativt resultat; ?, kun erytem, tvivlsom; +, erytem, infiltration; ++, erytem, få papler (<3); +++, erytem, papler fra 4 til mindre end mange; ++++, erytem, mange eller spredte papler; eller +++++, erytem, vesikler.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 147/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .