Testy skórne z rekombinowanymi fragmentami Bet v 1 i hipoalergicznymi rekombinowanymi fragmentami Bet v 1
Testy skórne z fragmentami rekombinowanego Bet v 1 i hipoalergicznego rekombinowanego Bet v 1 w celu przeanalizowania udziału IgE w przewlekłym alergicznym zapaleniu skóry
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu niereaktywne IgE-reaktywne rekombinowane fragmenty Bet v 1 (rBet v 1) (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) oraz w pełni IgE-reaktywne rekombinowane fragmenty Bet v 1 (aa 1-160) będą do wykonywania punktowych testów skórnych i atopowych testów płatkowych u pacjentów uczulonych na pyłek brzozy z zaostrzeniem atopowego zapalenia skóry wywołanym pyłkiem brzozy. W celach kontrolnych badani będą pacjenci z alergią na pyłki brzozy bez wyprysku atopowego wywołanego pyłkiem brzozy, osoby z alergią inną niż na brzozę oraz osoby niealergiczne.
Osoby zostaną poddane punktowym i atopowym testom skórnym in vivo z rBet v 1, fragmentem 1 rBet v 1, fragmentem 2 rBet v 1 i równomolową mieszanką fragmentów rBet v 1. Równolegle badana będzie reaktywność IgE, proliferacja limfocytów T in vitro oraz produkcja cytokin. Analizy te powinny pomóc w określeniu znaczenia mechanizmów, w których pośredniczą IgE, w przewlekłym zapaleniu skóry i proliferacji limfocytów T u pacjentów z AD.
Barwienie markerów powierzchniowych receptora chemokin (CCR4)+ i skórnego antygenu limfocytów (CLA)+, które podobno są wzbogacone w stan zapalny skóry, pozwoli dalej zbadać, czy pacjenci z dużą liczbą limfocytów T wykazujących ekspresję CCR4 i CLA mają tendencję do wykazywania silniejszego stanu zapalnego skóry . Co więcej, przeciwciała swoiste dla alergenu i odpowiedzi komórek T będą analizowane 6-8 tygodni po naskórnej aplikacji alergenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Różne typy jednostek będą rekrutowane i podzielone na cztery grupy. Badaniem zostanie objętych łącznie 30 osób z alergią i bez alergii:
pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (AZS) związanym z pyłkiem brzozy), pacjenci z alergią na pyłki brzozy bez AZS (grupa 2), alergicy bez alergii na pyłki brzozy oraz osoby niealergiczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Będą one dostępne do ukończenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie dolegliwości ogólne
- Ciężkie zapalenie skóry w obszarze testowym
- Ryzyko niekontrolowanej reakcji ogólnej
- Ciąża i karmienie piersią
- Choroby autoimmunologiczne, defekty immunologiczne, w tym immunosupresja, immunopatie wywołane kompleksami immunologicznymi
- Przeciwwskazanie do adrenaliny
- Pacjenci długotrwale leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, środkami uspokajającymi lub lekami psychoaktywnymi
- Dodatnia reakcja IgE na hipoalergiczne pochodne Bet v 1
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebadanego leku.
- Uczestnikowi grozi nieprzestrzeganie procedur/ograniczeń badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cztery (4)
Grupa 1: Atopowe zapalenie skóry (AZS) związane z pyłkiem brzozy (n=15) Grupa 2: Pacjenci z alergią na pyłki brzozy bez AZS (n=5) Grupa 3: Osoby z alergią bez alergii na pyłki brzozy (n=5) Grupa 4: Osoby bez alergii osoby z alergią (n=5) Pacjenci będą badani przez SPT i APT: SPT: Histamina, bufor, handlowy ekstrakt z pyłku brzozy, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2 i równomolowa mieszanka fragmentów rBet v 1 (20 i 40 μg/ml) w dupletach. APT: ekstrakt z pyłku brzozy, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2, równomolowa mieszanka fragmentów rBet v 1 (160 μg/aplikację); kontrola negatywna z wazeliną |
Wszyscy pacjenci zostaną poddani testom skórnym (SPT: histamina, bufor, komercyjny ekstrakt z pyłku brzozy, rBet v 1 (20 i 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 1 (20 i 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 2 (20 i 40 μg/ml), mieszanina równomolowych fragmentów rBet v 1 (20 i 40 μg/ml) w dupletach. Atopowe testy płatkowe (APT: ekstrakt z pyłku brzozy, rBet v 1:160 μg/aplikacja, rBet v 1 fragment 1: 160 μg/aplikacja, rBet v 1 fragment 2: 160 μg/ml, mieszanina równomolowa fragmentów rBet v 1: 160 μg/aplikację; kontrola negatywna z samą wazeliną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi reakcjami na atopowe testy płatkowe każdego stopnia w skali European Task Force on Atopic Dermatitis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ekstrakt z pyłku brzozy (BPE), jak również rBet v 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 2 (160 mg) i równomolowa mieszanka fragmentów rBet v 1 (80 mg każdego rBet v 1 fragment) nakładano przez 48 godzin w komorach do testów płatkowych na nieuszkodzoną skórę na plecach badanych.
Po 48 godzinach plamy usunięto, a reakcje przeanalizowano i udokumentowano fotoreportażem.
Ocena pozytywnych reakcji APT (tj. reakcji o średnicy większej niż 4 mm) została przeprowadzona zgodnie z zaleceniami Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Atopowego Zapalenia Skóry przez zaślepionego badacza: -, wynik negatywny; ?, tylko rumień, wątpliwy; +, rumień, naciek; ++, rumień, nieliczne grudki (<3); +++, rumień, grudki od 4 do mniej niż wielu; ++++, rumień, liczne lub rozprzestrzeniające się grudki; lub +++++, rumień, pęcherzyki.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 147/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .