Кожные пробы с рекомбинантным Bet v 1 и фрагментами гипоаллергенного рекомбинантного Bet v 1
Кожные тесты с рекомбинантным Bet v 1 и фрагментами гипоаллергенного рекомбинантного Bet v 1 для анализа вклада IgE в хроническое аллергическое воспаление кожи
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании не IgE-реактивный рекомбинантный Bet v 1 (rBet v 1) фрагменты (F1: аа 1-74; F2: аа 75-160) и полностью IgE-реактивный рекомбинантный Bet v 1 (аа 1-160) будут может быть использован для кожных прик-тестов и атопических пластырей у пациентов с аллергией на пыльцу березы с вызванным пыльцой березы обострением атопического дерматита. В целях контроля будут тестироваться пациенты с аллергией на пыльцу березы без атопической экземы, вызванной пыльцой березы, лица с аллергией, отличной от березы, и лица, не страдающие аллергией.
Индивидуумы будут подвергнуты кожному уколу и тесту на атопический пластырь in vivo с использованием rBet v 1, rBet v 1 фрагмента 1, rBet v 1 фрагмента 2 и эквимолярной смеси фрагментов rBet v 1. Параллельно будут изучаться реактивность IgE, пролиферация Т-клеток in vitro и продукция цитокинов. Эти анализы должны помочь определить значимость IgE-опосредованных механизмов для хронического воспаления кожи и пролиферации Т-клеток у пациентов с БА.
Окрашивание поверхностных маркеров хемокинового рецептора (CCR4)+ и кожного лимфоцитарного антигена (CLA)+, которые, как сообщается, обогащены воспаленной кожей, позволит дополнительно исследовать, имеют ли пациенты с большим количеством Т-лимфоцитов, экспрессирующих CCR4 и CLA, склонность к более сильному воспалению кожи. . Кроме того, через 6-8 недель после накожного применения аллергена будут проанализированы ответы аллерген-специфических антител и Т-клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Различные типы людей будут набраны и разделены на четыре группы. Всего в это исследование будет включено 30 аллергиков и неаллергиков:
пациенты с атопическим дерматитом (АД), связанным с пыльцой березы, пациенты с аллергией на пыльцу березы без АД (группа 2), аллергики без аллергии на пыльцу березы и лица без аллергии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Они будут доступны для завершения исследования
Критерий исключения:
- Тяжелые общие заболевания
- Сильное воспаление кожи в области исследования
- Риск неконтролируемой общей реакции
- Беременность и кормление грудью
- Аутоиммунные заболевания, иммунные дефекты, включая иммуносупрессию, иммунопатии, индуцированные иммунными комплексами
- Противопоказания к адреналину
- Пациенты, находящиеся на длительном лечении системными кортикостероидами, иммунодепрессантами, транквилизаторами или психоактивными препаратами.
- Положительная реакция IgE на гипоаллергенные производные Bet v 1
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого препарата.
- Субъект подвергается риску несоблюдения процедур/ограничений исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Четыре (4)
1-я группа: атопический дерматит, связанный с пыльцой березы (n=15) 2-я группа: пациенты с аллергией на пыльцу березы без атопического дерматита (n=5) 3-я группа: аллергики без аллергии на пыльцу березы (n=5) 4-я группа: без аллергии на пыльцу березы (n=5) аллергики (n=5) Пациенты будут проверены с помощью КПТ и АПТ: КПТ: гистамин, буфер, коммерческий экстракт пыльцы березы, rBet v 1, rBet v 1 фрагмент 1, rBet v 1 фрагмент 2 и эквимолярная смесь фрагментов rBet v 1 (20 и 40 мкг/мл) в дуплетах. АПТ: экстракт пыльцы березы, rBet v 1, rBet v 1 фрагмент 1, rBet v 1 фрагмент 2, эквимолярная смесь фрагментов rBet v 1 (160 мкг/нанесение); отрицательный контроль с вазелином |
Всем пациентам будет проведен кожный прик-тест (КПТ: гистамин, буфер, коммерческий экстракт пыльцы березы, rBet v 1 (20 и 40 мкг/мл), rBet v 1 фрагмент 1 (20 и 40 мкг/мл), rBet v 1). фрагмент 2 (20 и 40 мкг/мл), эквимолярная смесь фрагментов rBet v 1 (20 и 40 мкг/мл) в дуплетах. Патч-тестирование на атопию (АПТ: экстракт пыльцы березы, rBet v 1:160 мкг/аппликация, rBet v 1 фрагмент 1: 160 мкг/аппликация, rBet v 1 фрагмент 2: 160 мкг/мл, эквимолярная смесь rBet v 1 фрагментов: 160 мкг/нанесение; отрицательный контроль с одним вазелином. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительными реакциями на пластыри на атопию каждой степени по шкале Европейской целевой группы по шкале атопического дерматита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экстракт пыльцы березы (BPE), а также rBet v 1 (160 мг), rBet v 1 фрагмент 1 (160 мг), rBet v 1 фрагмент 2 (160 мг) и эквимолярная смесь фрагментов rBet v 1 (80 мг каждого rBet v 1). фрагмент), наносили на 48 часов в камерах для накладных испытаний на здоровую кожу спины испытуемых.
Через 48 часов пластыри удаляли, реакции анализировали и фотодокументировали.
Оценка положительных реакций АТТ (т. е. реакций диаметром более 4 мм) проводилась слепым исследователем в соответствии с Европейской рабочей группой по атопическому дерматиту: - отрицательный результат; ?, только эритема, под вопросом; +, эритема, инфильтрат; ++, эритема, несколько папул (<3); +++, эритема, папулы от 4 до менее множества; ++++, эритема, многочисленные или распространяющиеся папулы; или +++++, эритема, везикулы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 147/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .