Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrteszt a Recombinant Bet v 1 és a Hypoallergén Recombinant Bet v 1 fragmensekkel

2015. december 6. frissítette: Stefan Woehrl

Bőrteszt a Recombinant Bet v 1 és a Hypoallergén Recombinant Bet v 1 töredékekkel az IgE krónikus allergiás bőrgyulladáshoz való hozzájárulásának feltárására

A tanulmány célja a nyírfa pollen 1. fő allergénjének (Bet v 1, Betula verrucosa, szinonim Betula pendula) felhasználása, hogy megvizsgálja az immunglobulin E (IgE) és nem IgE által közvetített mechanizmusok hozzájárulását a krónikus bőrhöz. gyulladás az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a nem IgE-reaktív rekombináns Bet v 1 (rBet v 1) fragmentumok (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) és a teljesen IgE-reaktív rekombináns Bet v 1 (aa 1-160) Nyírfapollen-allergiás betegek bőrszúrási vizsgálatára és atópiás tapasz vizsgálatára használható nyírfapollen által kiváltott atópiás dermatitisz exacerbációjával. Ellenőrzési célból nyírpollen által kiváltott atópiás ekcémával nem rendelkező nyírpollenallergiás, nyírfajtól eltérő allergiás és nem allergiás betegeket vizsgálunk.

Az egyéneket in vivo bőrszúrási és atópiás tapasz-tesztnek vetik alá rBet v 1, rBet v 1 1 fragmentum, rBet v 1 fragment 2 és az rBet v 1 fragmentumok ekvimoláris keverékével. Ezzel párhuzamosan az IgE reaktivitást, valamint az in vitro T-sejt-proliferációt és a citokintermelést vizsgálják. Ezeknek az elemzéseknek segíteniük kell az IgE által közvetített mechanizmusok jelentőségét a krónikus bőrgyulladásban és a T-sejt-proliferációban AD betegekben.

A felszíni markerek, a kemokin receptor (CCR4)+ és a bőr limfocita antigén (CLA)+ megfestése, amelyek állítólag a gyulladt bőrben gazdagok, lehetővé teszik annak vizsgálatát, hogy a nagyszámú CCR4-et és CLA-t expresszáló T-limfocitával rendelkező betegek hajlamosak-e erősebb bőrgyulladásra. . Ezenkívül az allergén-specifikus antitest- és T-sejt-válaszokat 6-8 héttel az epikután allergén alkalmazás után elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Különböző típusú személyeket vesznek fel és osztanak négy csoportba. Összesen 30 allergiás és nem allergiás személyt vonnak be a vizsgálatba:

Nyírfa pollen okozta atópiás dermatitisben (AD), nyírpollenallergiás betegek AD-ben (2. csoport), nyírfapollenallergiában nem szenvedő és nem allergiás egyénekben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 75 év között
  2. A tanulmány befejezéséhez rendelkezésre állnak majd

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos általános betegségek
  2. Súlyos bőrgyulladás a vizsgálati területen
  3. Nem szabályozható általános reakció veszélye
  4. Terhesség és szoptatás
  5. Autoimmun betegségek, immunhibák, beleértve az immunszuppressziót, immunkomplexek által kiváltott immunpátiák
  6. Az adrenalin ellenjavallata
  7. szisztémás kortikoszteroidokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel, nyugtatókkal vagy pszichoaktív szerekkel tartósan kezelt betegek
  8. Pozitív IgE reakció hipoallergén Bet v 1 származékokon
  9. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel van vagy lesz kitéve.
  10. A vizsgálati eljárás/korlátozások be nem tartása veszélyben van az alanyon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Négy (4)

1. csoport: Nyírfa pollennel összefüggő atópiás dermatitisz (AD) (n=15) 2. csoport: Nyírfapollenallergiás betegek AD-vel nem (n=5) 3. csoport: Nyírfapollenallergiával nem rendelkező allergiás egyének (n=5) 4. csoport: Nem allergiás egyének (n=5)

A betegeket SPT és APT teszteli:

SPT: hisztamin, puffer, kereskedelmi nyírfa pollen kivonat, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2, és ekvimoláris rBet v 1 fragmens keverék (20 és 40 μg/ml) dupletekben.

APT: nyírfa pollenkivonat, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2, rBet v 1 fragmentumok ekvimoláris keveréke (160 μg/alkalmazás); negatív kontroll vazelinnel
Egyéb: SPT és APT

Minden beteget bőrszúrással tesztelnek (SPT: hisztamin, puffer, kereskedelmi nyírfa pollen kivonat, rBet v 1 (20 és 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 1 (20 és 40 μg/ml), rBet v 1 2. fragmens (20 és 40 μg/ml), ekvimoláris rBet v 1 fragmenskeverék (20 és 40 μg/ml) dupletekben.

Atópia tapasz vizsgálat (APT: nyírfa pollen kivonat, rBet v 1:160 μg/alkalmazás, rBet v 1 fragment 1: 160 μg/alkalmazás, rBet v 1 fragment 2: 160 μg/ml, rBet v 1 fragmentumok ekvimoláris keveréke: 160 μg/alkalmazás; negatív kontroll csak vazelinnel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik mindegyik fokozatban pozitív atópiás tapasz-tesztelési reakciót mutattak az európai atópiás dermatitisz skálán
Időkeret: 6 hónap
Nyírfa pollenkivonat (BPE), valamint rBet v 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 2 (160 mg) és egy ekvimoláris rBet v 1 fragmens keverék (80 mg mindegyik rBet v 1-ből) fragmens), 48 órán keresztül tapasz-tesztkamrákban alkalmaztuk az alanyok hátán, nem léziós bőrre. 48 óra elteltével a foltokat eltávolítottuk, a reakciókat elemeztük és fotódokumentáltuk. A pozitív APT-reakciók (azaz a 4 mm-nél nagyobb átmérőjű reakciók) osztályozását az Atópiás Dermatitisz Európai Munkacsoportja szerint egy vak vizsgáló végezte: - negatív eredmény; ?, csak bőrpír, kérdéses; +, bőrpír, infiltráció; ++, bőrpír, kevés papula (<3); +++, bőrpír, papulák 4-től kevesebbig, mint sok; ++++, bőrpír, sok vagy terjedő papula; vagy +++++, erythema, hólyagok.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stefan Woehrl

Együttműködők

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 147/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a SPT és APT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel