Huidtesten met recombinant Bet v 1- en hypoallergene recombinant Bet v 1-fragmenten
Huidtesten met recombinant Bet v 1- en hypoallergene recombinant Bet v 1-fragmenten om de bijdrage van IgE aan chronische allergische huidontsteking te ontleden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen niet-IgE-reactieve recombinant Bet v 1 (rBet v 1) fragmenten (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) en de volledig IgE-reactieve recombinant Bet v 1 (aa 1-160) worden gebruikt voor huidpriktesten en atopiepleistertesten bij patiënten die allergisch zijn voor berkenpollen met door berkenpollen geïnduceerde exacerbatie van atopische dermatitis. Voor controledoeleinden worden patiënten die allergisch zijn voor berkenpollen zonder atopisch eczeem door berkenpollen, personen met een andere allergie dan voor berken en niet-allergische personen getest.
De personen zullen worden onderworpen aan in vivo huidprik- en atopiepleistertesten met rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2 en een equimolair mengsel van de rBet v 1 fragmenten. Tegelijkertijd zullen de IgE-reactiviteit en in vitro T-celproliferatie en cytokineproductie worden bestudeerd. Die analyses zouden moeten helpen bij het bepalen van de relevantie van IgE-gemedieerde mechanismen voor chronische huidontsteking en T-celproliferatie bij AD-patiënten.
Een kleuring voor de oppervlaktemarkers chemokinereceptor (CCR4)+ en cutaan lymfocytenantigeen (CLA)+ die naar verluidt zijn verrijkt in ontstoken huid, zal het verder mogelijk maken om te onderzoeken of patiënten met grote aantallen T-lymfocyten die CCR4 en CLA tot expressie brengen, een sterkere huidontsteking vertonen . Bovendien zullen allergeenspecifieke antilichaam- en T-celresponsen 6-8 weken na epicutane toediening van het allergeen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen verschillende soorten individuen worden gerekruteerd en in vier groepen worden verdeeld. In totaal zullen 30 allergische en niet-allergische personen in deze studie worden opgenomen:
patiënten met aan berkenpollen gerelateerde atopische dermatitis (AD), patiënten met berkenpollenallergie zonder AD (groep 2), allergische personen zonder berkenpollenallergie en niet-allergische personen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Zij zullen beschikbaar zijn om de studie af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige algemene kwalen
- Ernstige huidontsteking in het testgebied
- Risico op niet-beheersbare algemene reactie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Auto-immuunziekten, immuundefecten waaronder immunosuppressie, immuuncomplex-geïnduceerde immunopathieën
- Contra-indicatie voor adrenaline
- Patiënten die langdurig worden behandeld met systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, kalmerende middelen of psychoactieve geneesmiddelen
- Positieve IgE-reactie op hypoallergene Bet v 1-derivaten
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een geneesmiddel in onderzoek of niet in onderzoek.
- De proefpersoon loopt het risico de studieprocedures/beperkingen niet na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vier (4)
Groep 1: Berkenpollengerelateerde atopische dermatitis (AD) (n=15) Groep 2: Berkenpollenallergische patiënten zonder AD (n=5) Groep 3: Allergische personen zonder berkenpollenallergie (n=5) Groep 4: Niet- allergische personen (n=5) Patiënten worden getest door SPT en APT: SPT: histamine, buffer, commercieel berkenpollenextract, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2 en equimolaire rBet v 1 fragmentmix (20 en 40 μg/ml) in duplets. APT: berkenpollenextract, rBet v 1, rBet v 1 fragment 1, rBet v 1 fragment 2, equimolair mengsel van rBet v 1 fragmenten (160 μg/toepassing); negatieve controle met vaseline |
Alle patiënten worden getest door middel van huidpriktesten (SPT: histamine, buffer, commercieel berkenpollenextract, rBet v 1 (20 en 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 1 (20 en 40 μg/ml), rBet v 1 fragment 2 (20 en 40 μg/ml), equimolair rBet v 1 fragmentmengsel (20 en 40 μg/ml) in duo's. Atopie patch testen (APT: berkenpollen extract, rBet v 1:160 μg/toepassing, rBet v 1 fragment 1: 160 μg/toepassing, rBet v 1 fragment 2: 160 μg/ml, equimolair mengsel van rBet v 1 fragmenten: 160 μg/toepassing; negatieve controle met alleen vaseline. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve atopiepleistertestreacties van elke graad op de European Task Force on Atopic Dermatitis Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berkenpollenextract (BPE), evenals rBet v 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 1 (160 mg), rBet v 1 fragment 2 (160 mg) en een equimolaire rBet v 1 fragmentmix (80 mg van elke rBet v 1 fragment), werden gedurende 48 uur aangebracht in patch-testkamers op niet-laesiehuid op de rug van de proefpersonen.
Na 48 uur werden de pleisters verwijderd en werden de reacties geanalyseerd en gefotografeerd.
Beoordeling van positieve APT-reacties (d.w.z. reacties met een diameter van meer dan 4 mm) werd uitgevoerd volgens de European Task Force on Atopic Dermatitis door een geblindeerde onderzoeker: -, negatief resultaat; ?, alleen erytheem, twijfelachtig; +, erytheem, infiltratie; ++, erytheem, weinig papels (<3); +++, erytheem, papels van 4 tot minder dan veel; ++++, erytheem, veel of zich verspreidende papels; of +++++, erytheem, blaasjes.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 147/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .