Pruebas cutáneas con fragmentos de Bet recombinante v 1 y de Bet recombinante hipoalergénico v 1
Pruebas cutáneas con fragmentos de Bet v 1 recombinante y de Bet v 1 recombinante hipoalergénico para diseccionar la contribución de IgE a la inflamación cutánea alérgica crónica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, los fragmentos de Bet v 1 recombinante no reactivo con IgE (rBet v 1) (F1: aa 1-74; F2: aa 75-160) y el Bet v 1 recombinante completamente reactivo con IgE (aa 1-160) utilizarse para pruebas cutáneas por punción y pruebas de parche atópico en pacientes alérgicos al polen de abedul con exacerbación de dermatitis atópica inducida por polen de abedul. Con fines de control, los pacientes alérgicos al polen de abedul sin eczema atópico inducido por el polen de abedul, las personas con alergias distintas al abedul y las personas no alérgicas serán evaluadas.
Los individuos se someterán a pruebas de punción cutánea in vivo y parches de atopia con rBet v 1, rBet v 1 fragmento 1, rBet v 1 fragmento 2 y una mezcla equimolar de los fragmentos rBet v 1. Paralelamente, se estudiará la reactividad de IgE, la proliferación de células T in vitro y la producción de citoquinas. Esos análisis deberían ayudar a determinar la relevancia de los mecanismos mediados por IgE para la inflamación crónica de la piel y la proliferación de células T en pacientes con EA.
Una tinción para los marcadores de superficie del receptor de quimiocinas (CCR4)+ y el antígeno de linfocitos cutáneos (CLA)+ que, según se informa, están enriquecidos en la piel inflamada permitirá investigar más a fondo si los pacientes con un alto número de linfocitos T que expresan CCR4 y CLA tienden a exhibir una inflamación de la piel más intensa. . Además, las respuestas de anticuerpos y células T específicas del alérgeno se analizarán 6-8 semanas después de la aplicación epicutánea del alérgeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán diferentes tipos de individuos y se dividirán en cuatro grupos. En este estudio se incluirán un total de 30 personas alérgicas y no alérgicas:
pacientes con dermatitis atópica (DA) relacionada con el polen de abedul, pacientes alérgicos al polen de abedul sin EA (grupo 2), individuos alérgicos sin alergia al polen de abedul e individuos no alérgicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Estarán disponibles para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades generales severas
- Inflamación severa de la piel en el área de prueba
- Riesgo de reacción general no controlable
- Embarazo y lactancia
- Enfermedades autoinmunes, defectos inmunitarios incluida la inmunosupresión, inmunopatías inducidas por complejos inmunitarios
- Contraindicación de la adrenalina
- Pacientes en tratamiento a largo plazo con corticoides sistémicos, fármacos inmunosupresores, tranquilizantes o psicofármacos
- Reacción IgE positiva en derivados Bet v 1 hipoalergénicos
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico en el que está o estará expuesto a un fármaco en investigación o no en investigación.
- El sujeto está en riesgo de incumplimiento de los procedimientos/restricciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuatro (4)
Grupo 1: Dermatitis atópica (DA) relacionada con el polen de abedul (n=15) Grupo 2: Pacientes alérgicos al polen de abedul sin DA (n=5) Grupo 3: Individuos alérgicos sin alergia al polen de abedul (n=5) Grupo 4: No personas alérgicas (n=5) Los pacientes serán evaluados por SPT y APT: SPT: histamina, tampón, extracto de polen de abedul comercial, rBet v 1, rBet v 1 fragmento 1, rBet v 1 fragmento 2 y mezcla de fragmentos equimolares de rBet v 1 (20 y 40 μg/ml) en duplets. APT: extracto de polen de abedul, rBet v 1, rBet v 1 fragmento 1, rBet v 1 fragmento 2, mezcla equimolar de fragmentos rBet v 1 (160 µg/aplicación); control negativo con vaselina |
Todos los pacientes serán evaluados mediante pruebas cutáneas (SPT: histamina, tampón, extracto de polen de abedul comercial, rBet v 1 (20 y 40 μg/ml), rBet v 1 fragmento 1 (20 y 40 μg/ml), rBet v 1 fragmento 2 (20 y 40 μg/ml), mezcla de fragmentos equimolares de rBet v 1 (20 y 40 μg/ml) en duplets. Prueba de parche de atopia (APT: extracto de polen de abedul, rBet v 1: 160 μg/aplicación, rBet v 1 fragmento 1: 160 μg/aplicación, rBet v 1 fragmento 2: 160 μg/ml, mezcla equimolar de rBet v 1 fragmentos: 160 μg/aplicación, control negativo con vaselina sola. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones positivas a la prueba del parche de atopia de cada grado en la escala del Grupo de trabajo europeo sobre dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Extracto de polen de abedul (BPE), así como rBet v 1 (160 mg), rBet v 1 fragmento 1 (160 mg), rBet v 1 fragmento 2 (160 mg) y una mezcla de fragmentos equimolares de rBet v 1 (80 mg de cada rBet v 1 fragmento), se aplicaron durante 48 h en cámaras de prueba de parche sobre piel no lesionada en la espalda de los sujetos.
Después de 48 h, se retiraron los parches y se analizaron y fotodocumentaron las reacciones.
La clasificación de las reacciones APT positivas (es decir, reacciones de más de 4 mm de diámetro) se realizó de acuerdo con el European Task Force on Atopic Dermatitis por un investigador cegado: -, resultado negativo; ?, solo eritema, cuestionable; +, eritema, infiltración; ++, eritema, pocas pápulas (<3); +++, eritema, pápulas de 4 a menos de muchas; ++++, eritema, pápulas numerosas o extendidas; o +++++, eritema, vesículas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rudolf Valenta, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 147/2009
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