角度のある冠状血管における PCI 後の壁せん断応力と新生内膜治癒 (SHEAR-STENT)
Resolute® Integrity ゾタロリムス溶出冠動脈ステントと XIENCE Xpedition® エベロリムス溶出冠動脈ステントとの比較による角度付き血管の経皮的冠動脈インターベンション後の WSS および新生内膜治癒の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
過去 20 年間で心血管医学は大きく進歩し、患者の生存と生活の質が向上しました。 主要な研究と革新の分野の 1 つは、狭窄した心臓動脈をステントで治療するために使用される非外科的処置である経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の分野です。 ステントは、閉塞を緩和し、心筋への血流を回復するために血管内に配置される金属製の管状の支持体です。 ステントは、局所治癒を改善し、そうでなければ再狭窄につながる可能性のある血管内の瘢痕組織 (平滑筋および線維細胞) の成長を阻害する薬剤 (薬剤溶出性ステント - DES) でコーティングすることもできます。
治験責任医師の研究では、現在使用されている FDA 承認の 2 つの DES を、冠状血管の治癒と長期の開存性に関して評価します。 これらには、Abbott Vascular の XIENCE Xpedition Everolimus 薬剤溶出ステント (X-EES) と Medtronic, Inc の Resolute Integrity® Zotarolimus 薬剤溶出ステント (R-ZES) が含まれ、どちらも大規模な臨床試験で安全であることが示されています。そして効果的。 この研究では、これら 2 つのプラットフォーム間のステント設計の微妙な違いの影響を評価します。この違いは、ステント展開直後の局所プラーク反応と血流動態、および 12 か月のフォローアップでのステント治癒と瘢痕形成に重要な影響を与える可能性があります。
X-EES 設計と比較した R-ZES のいくつかの側面は、ステント展開直後により良好な局所プラーク応答と血流動態をもたらす可能性があります。 これらには、湾曲したまたは角度のある冠状血管により適合する可能性が高い、ストラット間にコネクタのない単一の正弦波ワイヤで作られたより柔軟なステント設計が含まれます。 角張っていない心臓血管では、研究がすでに示唆しているように、これらの特徴は結果に大きな違いをもたらさないかもしれません. 一方、湾曲または角度のある狭窄した動脈では、X-EES を使用すると、血管の自然な湾曲がよりまっすぐになり、流れのパターンがより乱れる可能性があります。 対照的に、角張った動脈で R-ZES を使用すると、血行動態障害が少なくなる可能性があります。 局所的な血流パターンの乱れと渦電流 (「乱流」血流) の生成が、ステントの治癒に悪影響を及ぼし、新生内膜組織の成長を悪化させる可能性があることを示唆するデータが多数あります。
2 つの血管内イメージング技術、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と血管内超音波 (IVUS) を使用して、この研究は、ステント留置領域内の瘢痕組織被覆率の違いと、臨床的に受けている患者のステントの端での狭窄の程度を調査することを目的としています。 12か月のフォローアップでPCI（R-ZESおよびX-EESを使用）を示しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30605
- Emory University
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Riga、ラトビア、1002
- Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Nanjing、中国、310006
- Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University College of Medicine
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
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Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Wakayama、日本、641-8509
- Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は30〜80歳でなければなりません
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とする、角度が30度以上の血管の重度の冠動脈病変
- 単一のResolute IntegrityまたはOnyx Abbott Xience XpeditionまたはSierra冠動脈薬剤溶出ステントで治療可能な病変。
- -臨床的にPCIを受けている安定した虚血性心疾患または急性冠症候群の患者。
除外基準:
- 無作為化の前にインフォームドコンセントを提供できない
- 冠動脈バイパス手術 (CABG) を必要とする解剖学
- -PCIが検討されている船舶の領域での以前のCABGの履歴
- ステントの展開を成功させるために、回転または他の減量またはスコアリング装置を必要とする重度の石灰化病変
- 最近の血管造影で大きな血栓負荷
- 以前にステント留置された血管
- 小孔病変：左前下行枝（LAD）、左回旋動脈（LCx）、または右冠状動脈（RCA）の起点から5mm以内に位置する病変
- 分岐部の病変および側枝を閉塞する病変 >2.5mm
- -最近（<72時間）のST上昇型心筋梗塞（STEMI）。
- その後の12か月で予定されている外科的処置
- -デバイス材料およびその分解物、エベロリムス、ゾタロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリル、およびフルオロポリマーに対する過敏症または禁忌の病歴
- -固形臓器移植または被験者の病歴は、固形臓器移植の待機リストに載っています
- 左心室駆出率 < 30%
- -臨床的に利用されている抗血栓薬または抗血小板薬に対する既知のアレルギー
- 長期の二重抗血小板療法に耐えられない
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：断固たる整合性 DES
Resolute Integrity ゾタロリムス溶出ステント
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Resolute ステントを使用した PCI
ベースラインで光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を実施し、ステント展開前後のプラーク負荷を評価し、ステント拡張とステント並置を評価します。
OCT は、ステント内の新生内膜組織被覆率とステント縁部のプラーク領域の変化を評価するために、1 年間のフォローアップで繰り返されます。
内腔領域とステント領域のオフラインの手動検出は、ベースラインからの各 OCT 断面に対して実行され、フォローアップ検査が行われます。
ベースラインで血管内超音波検査（IVUS）を実施し、ステント展開前後のプラーク負荷を評価し、ステント拡張とステント並置を評価します。
ＩＶＵＳは、ステント内の新生内膜組織被覆およびステント縁部のプラーク領域の変化を評価するために、１年間のフォローアップで繰り返される。
管腔領域、ステント領域、血管領域（外部弾性膜）、および中膜外膜界面のオフラインの手動検出は、ベースラインからの各IVUS断面に対して実行され、検査が追跡されます。
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アクティブコンパレータ：ザイエンス エクスペディション DES
Xience Xpedition エベロリムス溶出ステント
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ベースラインで光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を実施し、ステント展開前後のプラーク負荷を評価し、ステント拡張とステント並置を評価します。
OCT は、ステント内の新生内膜組織被覆率とステント縁部のプラーク領域の変化を評価するために、1 年間のフォローアップで繰り返されます。
内腔領域とステント領域のオフラインの手動検出は、ベースラインからの各 OCT 断面に対して実行され、フォローアップ検査が行われます。
ベースラインで血管内超音波検査（IVUS）を実施し、ステント展開前後のプラーク負荷を評価し、ステント拡張とステント並置を評価します。
ＩＶＵＳは、ステント内の新生内膜組織被覆およびステント縁部のプラーク領域の変化を評価するために、１年間のフォローアップで繰り返される。
管腔領域、ステント領域、血管領域（外部弾性膜）、および中膜外膜界面のオフラインの手動検出は、ベースラインからの各IVUS断面に対して実行され、検査が追跡されます。
Xience ステントを使用した PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生内膜組織被覆率のステント平均断面積
時間枠：1年
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ステント留置から 1 年後の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による新生内膜過形成の断面積
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内：フォローアップ時のストラット被覆の平均厚さ
時間枠：1年
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フォローアップ時のストラット被覆の平均厚さ (ステント内安全性エンドポイント)。
ストラットを覆う組織が光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で 0 μm を超える場合、ストラットは覆われていると見なされてきました。
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1年
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In-Stent: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の血管直線化の程度 (In-Stent Mechanistic Endpoint)
時間枠：ステント留置直後
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Angio による PCI 後のアンギュレーション: In-Stent: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の血管直線化の程度 (In-Stent 機械的エンドポイント)
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ステント留置直後
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ステント内：PCI後のプラーク脱出（ステント内機械的エンドポイント）
時間枠：ステント留置直後
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プラークは、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって識別されます-ステント内：PCI後のプラーク脱出（ステント内機械的エンドポイント）
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ステント留置直後
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ステント内: 低壁せん断応力 (WSS) のパーセント面積 - (ステント内機械的エンドポイント)
時間枠：ステント留置直後
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ステント留置直後の低壁せん断応力の面積の割合は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定されます。
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ステント留置直後
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ステントエッジ - ステントの近位および遠位 5 mm でのプラーク面積 (有効性エンドポイント) の変化。
時間枠：1年
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血管内超音波検査 (IVUS) による 5 mm 近位および遠位セグメントのプラーク領域の変化から、ステント エッジのプラーク領域の変化を計算します。フォローアップ値からベースライン値を差し引いて計算
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1年
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ステント エッジ: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後のステント エッジでの血管直線化の程度 (ステント エッジ機構エンドポイント)
時間枠：ステント留置直後
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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後のステントエッジでの血管直線化の程度（ステントエッジの機械的エンドポイント）は、AngioによるPCIアンギュレーション後に測定されます
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ステント留置直後
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ステント エッジ: PCI 後のステント エッジで壁せん断応力 (WSS) が低い領域の割合 (機械的エンドポイント)
時間枠：ステント留置直後
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ステント移植直後の 5 mm の近位および遠位セグメントにおける低壁せん断応力の % 面積は、血管内超音波 (IVUS) によって測定されます。
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ステント留置直後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Habib Samady, MD、Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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