Напряжение сдвига стенки и заживление неоинтимы после ЧКВ в наклоненных коронарных сосудах (SHEAR-STENT)
Оценка WSS и заживления неоинтимы после чрескожного коронарного вмешательства на угловатых сосудах с коронарным стентом Resolute® Integrity, выделяющим зотаролимус, по сравнению с коронарным стентом XIENCE Xpedition® Everolimus, выделяющим коронарные артерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние два десятилетия были зарегистрированы крупные достижения в сердечно-сосудистой медицине, которые улучшили выживаемость и качество жизни пациентов. Одной из областей крупных исследований и инноваций является область чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), нехирургическая процедура, используемая для лечения суженной сердечной артерии с помощью стентов. Стенты представляют собой металлические трубчатые опоры, помещаемые внутрь кровеносного сосуда для устранения обструкции и восстановления притока крови к сердечной мышце. Стенты также могут быть покрыты лекарственным средством (стенты с лекарственным покрытием - DES), которое улучшает местное заживление и ингибирует рост рубцовой ткани (гладких мышц и фиброзных клеток) внутри сосуда, что в противном случае может привести к повторному сужению.
В исследовании исследователей будут оцениваться два одобренных FDA СЛП, используемых в настоящее время, в отношении заживления коронарных сосудов и долгосрочной проходимости. К ним относятся стент с лекарственным покрытием XIENCE Xpedition Everolimus (X-EES) от Abbott Vascular и стент с лекарственным покрытием Resolute Integrity® Zotarolimus (R-ZES) от Medtronic, Inc. Безопасность обоих из них была подтверждена в крупных клинических испытаниях. и эффективный. В этом исследовании будет оцениваться влияние явно незначительных различий в дизайне стентов между этими двумя платформами, которые могут иметь важное влияние на реакцию регионарных бляшек и динамику кровотока сразу после установки стента, а также на заживление стента и образование рубцов через 12 месяцев наблюдения.
Несколько аспектов R-ZES по сравнению с конструкцией X-EES могут привести к более благоприятной реакции регионарных бляшек и динамике кровотока сразу после развертывания стента. К ним относятся более податливая конструкция стента, состоящая из одного синусоидального провода без соединителя между стойками, который, вероятно, будет более подходящим для искривленных или угловатых коронарных сосудов. В сердечных сосудах, которые не имеют углов, эти особенности могут не иметь существенного значения в исходах, как уже предполагают исследования. Принимая во внимание, что в суженных артериях, которые искривлены или изогнуты, использование X-EES может привести к большему выпрямлению естественной кривизны сосуда и большему нарушению схемы кровотока. Напротив, использование R-ZES в ангулированных артериях может вызвать меньше гемодинамических нарушений. Имеется большое количество данных, свидетельствующих о том, что нарушения локального кровотока и создание вихревых токов («турбулентный» кровоток) могут неблагоприятно влиять на заживление стента и усугублять рост неоинтимальной ткани.
С помощью двух технологий внутрисосудистой визуализации, оптической когерентной томографии (ОКТ) и внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), это исследование направлено на изучение различий в покрытии рубцовой тканью в области стента и степени сужения краев стента у пациентов, подвергающихся клиническим показано ЧКВ (с R-ZES и X-EES) при последующем наблюдении через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid
-
-
-
-
-
Nanjing, Китай, 310006
- Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30605
- Emory University
-
-
-
-
-
Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Wakayama, Япония, 641-8509
- Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 30 до 80 лет.
- Тяжелое коронарное поражение сосуда с изгибом ≥ 30 градусов, требующее чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Поражение, поддающееся лечению с помощью одного коронарного стента Resolute Integrity или Onyx Abbott Xience Xpedition или Sierra с лекарственным покрытием.
- Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца или острым коронарным синдромом, перенесшие клиническое ЧКВ.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие до рандомизации
- Анатомия, требующая коронарного шунтирования (АКШ)
- История предшествующего АКШ на территории сосуда, рассматриваемого для ЧКВ
- Сильно кальцифицированное поражение, требующее ротации или другого устройства для уменьшения объема или подсчета очков для успешного развертывания стента.
- Большое количество тромбов на недавней ангиографии
- Ранее стентированные сосуды
- Устьевые поражения: поражение, расположенное в пределах 5 мм от начала левой передней нисходящей артерии (LAD), левой огибающей артерии (LCx) или правой коронарной артерии (RCA)
- Поражения в области бифуркаций и поражения боковых ветвей >2,5 мм
- Недавний (<72 часов) инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
- Запланированные хирургические вмешательства в последующие 12 месяцев
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или противопоказаний к материалам устройства и их разлагающим веществам, эверолимусу, зотаролимусу, кобальту, хрому, никелю, платине, вольфраму, акрилу и фторполимерам.
- История любой трансплантации паренхиматозных органов или субъекта находится в списке ожидания на трансплантацию паренхиматозных органов.
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Известные аллергии на клинически используемые антитромботические или антитромбоцитарные средства
- Неспособность переносить длительную двойную антитромбоцитарную терапию
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Решительная честность DES
Стент Resolute Integrity с покрытием из зотаролимуса
|
ЧКВ со стентом Resolute
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет выполняться на исходном уровне для оценки количества бляшек до и после установки стента, а также для оценки расширения стента и установки стента.
ОКТ будет повторена через год наблюдения, чтобы оценить покрытие стента неоинтимальной тканью и изменение площади бляшек на краях стента.
В автономном режиме ручное определение площади просвета и площади стента будет выполняться для каждого поперечного сечения ОКТ от исходного уровня и последующих исследований.
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) будет выполняться на исходном уровне для оценки количества бляшек до и после развертывания стента, а также для оценки расширения и прилегания стента.
ВСУЗИ будет повторено через год наблюдения для оценки покрытия стентом неоинтимальной ткани и изменения площади бляшек на краях стента.
В автономном режиме ручное определение площади просвета, площади стента, площади сосуда (внешней эластической мембраны) и интерфейса между средой и адвентицией будет выполняться для каждого поперечного сечения ВСУЗИ по сравнению с исходными и последующими исследованиями.
|
|
Активный компаратор: Xience Xpedition DES
Xience Xpedition стент с эверолимусным покрытием
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет выполняться на исходном уровне для оценки количества бляшек до и после установки стента, а также для оценки расширения стента и установки стента.
ОКТ будет повторена через год наблюдения, чтобы оценить покрытие стента неоинтимальной тканью и изменение площади бляшек на краях стента.
В автономном режиме ручное определение площади просвета и площади стента будет выполняться для каждого поперечного сечения ОКТ от исходного уровня и последующих исследований.
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) будет выполняться на исходном уровне для оценки количества бляшек до и после развертывания стента, а также для оценки расширения и прилегания стента.
ВСУЗИ будет повторено через год наблюдения для оценки покрытия стентом неоинтимальной ткани и изменения площади бляшек на краях стента.
В автономном режиме ручное определение площади просвета, площади стента, площади сосуда (внешней эластической мембраны) и интерфейса между средой и адвентицией будет выполняться для каждого поперечного сечения ВСУЗИ по сравнению с исходными и последующими исследованиями.
ЧКВ со стентом Xience
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
In Stent Средняя площадь поперечного сечения покрытия неоинтимальной тканью
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь поперечного сечения неоинтимальной гиперплазии по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) через 1 год после установки стента
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В стенте: средняя толщина покрытия распорки при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя толщина покрытия распорки при последующем наблюдении (конечная точка безопасности в стенте).
Стойки считались покрытыми, когда ткань, покрывающая стойки, составляла > 0 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
1 год
|
|
В стенте: степень выпрямления сосудов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (механическая конечная точка в стенте)
Временное ограничение: Сразу после имплантации стента
|
Ангуляция после ЧКВ с помощью Angio: In-Stent: степень выпрямления сосудов после чрескожного коронарного вмешательства (PCI) (механистическая конечная точка в стенте)
|
Сразу после имплантации стента
|
|
В стенте: пролапс бляшки после ЧКВ (механистическая конечная точка в стенте)
Временное ограничение: Сразу после имплантации стента
|
Бляшка будет идентифицирована с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) - в стенте: пролапс бляшки после ЧКВ (механистическая конечная точка в стенте)
|
Сразу после имплантации стента
|
|
В стенте: процент площади низкого напряжения сдвига стенки (WSS) - (механическая конечная точка в стенте)
Временное ограничение: Сразу после имплантации стента
|
% области низкого напряжения сдвига стенки сразу после имплантации стента будет измерен с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
Сразу после имплантации стента
|
|
Край стента — изменение площади бляшки (конечная точка эффективности) на расстоянии 5 мм проксимальнее и дистальнее стента.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение площади бляшек на краях стента будет рассчитываться по изменению площади бляшек в проксимальном и дистальном сегментах 5 мм с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ); рассчитывается как последующие значения минус исходные значения
|
1 год
|
|
Край стента: степень выпрямления сосудов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на краях стента (механическая конечная точка края стента)
Временное ограничение: Сразу после имплантации стента
|
Степень выпрямления сосудов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на краях стента (механистическая конечная точка края стента) будет измеряться после ЧКВ изгиба с помощью Angio
|
Сразу после имплантации стента
|
|
Край стента: процент площади с низким напряжением сдвига стенки (WSS) на краях стента после ЧКВ (механистическая конечная точка)
Временное ограничение: Сразу после имплантации стента
|
% площади низкого напряжения сдвига стенки в проксимальном и дистальном сегментах 5 мм сразу после имплантации стента будет измерен с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ).
|
Сразу после имплантации стента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .