Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægforskydningsspænding og neointimal heling efter PCI i vinklede koronarkar (SHEAR-STENT)

16. august 2022 opdateret af: Habib Samady, Emory University

Evaluering af WSS og neointimal heling efter perkutan koronarintervention af vinklede kar med Resolute®-integritet Zotarolimus eluerende koronarstent sammenlignet med XIENCE Xpedition® Everolimus eluerende koronarstent

Stenter er metalliske rørformede understøtninger placeret inde i et blodkar for at lindre en obstruktion og genoprette blodgennemstrømningen til hjertemusklen. Stenter kan også være belagt med et lægemiddel (lægemiddel-eluerende stents - DES), der forbedrer lokal heling og hæmmer vækst af arvæv i karret, som ellers kunne føre til genforsnævring. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af 2 FDA-godkendte metalliske stenter med forskellige designs, som kan have vigtige effekter på regional plakrespons og blodgennemstrømningsdynamik umiddelbart efter stentudlægning og stentheling ved 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De seneste to årtier har registreret store fremskridt inden for kardiovaskulær medicin, som har forbedret patienternes overlevelse og livskvalitet. Et område med større forskning og innovation er området for perkutane koronare indgreb (PCI), en ikke-kirurgisk procedure, der bruges til at behandle en forsnævret hjertearterie med stents. Stenter er metalliske rørformede understøtninger placeret inde i et blodkar for at lindre en obstruktion og genoprette blodgennemstrømningen til hjertemusklen. Stenter kan også være belagt med et lægemiddel (lægemiddel-eluerende stents - DES), der forbedrer lokal heling og hæmmer vækst af arvæv (glatte muskler og fibrøse celler) i karret, som ellers kunne føre til genindsnævring.

Efterforskernes undersøgelse vil evaluere to FDA-godkendte DES, som i øjeblikket er i brug, med hensyn til heling af koronarkar og langsigtet åbenhed. Disse omfatter XIENCE Xpedition Everolimus lægemiddel-eluerende stent (X-EES) fra Abbott Vascular og Resolute Integrity® Zotarolimus lægemiddel-eluerende stent (R-ZES) fra Medtronic, Inc, som begge har vist sig at være sikre i store kliniske forsøg og effektiv. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af tilsyneladende subtile forskelle i stentdesign mellem disse to platforme, som kan have vigtige virkninger på regional plakrespons og blodgennemstrømningsdynamik umiddelbart efter stentudlægning og stentheling og ardannelse efter 12 måneders opfølgning.

Adskillige aspekter af R-ZES sammenlignet med X-EES-designet kan resultere i mere gunstig regional plak-respons og blodgennemstrømningsdynamik umiddelbart efter stentens placering. Disse omfatter et mere eftergiveligt stentdesign lavet af en enkelt sinusformet ledning uden forbindelse mellem stivere, der sandsynligvis vil være mere tilpasset til en buet eller vinklet koronarkar. I hjertekar, som ikke er vinklet, gør disse funktioner muligvis ikke den store forskel i resultater, som undersøgelser allerede antyder. Hvorimod, i indsnævrede arterier, som er buede eller vinklede, kan brugen af ​​X-EES resultere i mere udretning af karrets naturlige krumning og mere forstyrrelse i strømningsmønstre. I modsætning hertil kunne brugen af ​​R-ZES i vinklede arterier forårsage mindre hæmodynamiske forstyrrelser. Der er en hel del data, der tyder på, at forstyrrelser i lokale blodgennemstrømningsmønstre og dannelse af hvirvelstrømme ('turbulent' blodstrøm) kan påvirke stentheling negativt og forværre neointimalt vævsvækst.

Ved at bruge to intravaskulære billeddannelsesteknologier, optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), har denne undersøgelse til formål at undersøge forskelle i arvævsdækning inden for den stentede region og graden af ​​indsnævring ved stentens kanter hos patienter, der gennemgår klinisk- angivet PCI (med R-ZES og X-EES) ved 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30605
        • Emory University
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 310006
        • Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mellem 30 og 80 år
  2. Alvorlig koronar læsion i et kar med ≥ 30 graders vinkling, der kræver perkutan koronar intervention (PCI)
  3. Læsion kan behandles med en enkelt Resolute Integrity eller Onyx Abbott Xience Xpedition eller Sierra koronar lægemiddel-eluerende stent.
  4. Patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom eller akut koronarsyndrom, der gennemgår klinisk PCI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke før randomisering
  2. Anatomi, der kræver koronar bypass-operation (CABG)
  3. Historik om tidligere CABG i territoriet for det fartøj, der overvejes for PCI
  4. Stærkt forkalket læsion, der kræver rotablation eller anden debulking- eller noteringsanordning for vellykket stentplacering
  5. Stor trombebelastning ved nylig angiografi
  6. Tidligere stentede kar
  7. Ostiale læsioner: læsion lokaliseret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior nedadgående arterie (LAD), venstre cirkumfleksarterie (LCx) eller højre kranspulsåre (RCA)
  8. Læsioner ved bifurkationer og dem, der okkluderer sidegrene >2,5 mm
  9. Nylig (<72 timer) ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
  10. Planlagte kirurgiske indgreb i de efterfølgende 12 måneder
  11. Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikation over for udstyrsmaterialer og deres nedbrydningsmidler, everolimus, zotarolimus, kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer
  12. Historien om en solid organtransplantation eller et emne er på venteliste for enhver solid organtransplantation
  13. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  14. Kendte allergier over for klinisk anvendte anti-trombotiske eller anti-blodplademidler
  15. Ude af stand til at tolerere langvarig dobbelt antiblodpladebehandling
  16. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resolut Integritet DES
Resolute Integrity zotarolimus eluerende stent
Enhed: Resolut Integrity Zotarolimus eluerende stent
PCI med Resolute stent
Enhed: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført ved baseline for at vurdere plaquebyrden før og efter stentudlægning samt for at evaluere stentudvidelse og stentapposition. OCT vil blive gentaget efter et års opfølgning for at evaluere neo-intimalt vævsdækning i stenten og ændring i plakområdet ved stentens kanter. Offline vil manuel detektering af lumenområde og stentområde blive udført for hvert OCT-tværsnit fra baseline og opfølgende undersøgelser.
Enhed: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) vil blive udført ved baseline for at vurdere plaquebyrden før og efter stentudlægning samt for at evaluere stentudvidelse og stentapposition. IVUS vil blive gentaget efter et års opfølgning for at evaluere neo-intimalt vævsdækning i stenten og ændring i plakområdet ved stentens kanter. Offline vil manuel påvisning af lumenområde, stentområde, karområde (ydre elastisk membran) og media-adventitia-grænsefladen blive udført for hvert IVUS-tværsnit fra baseline og opfølgende undersøgelser.
Aktiv komparator: Xience Xpedition DES
Xience Xpedition everolimus eluerende stent
Enhed: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført ved baseline for at vurdere plaquebyrden før og efter stentudlægning samt for at evaluere stentudvidelse og stentapposition. OCT vil blive gentaget efter et års opfølgning for at evaluere neo-intimalt vævsdækning i stenten og ændring i plakområdet ved stentens kanter. Offline vil manuel detektering af lumenområde og stentområde blive udført for hvert OCT-tværsnit fra baseline og opfølgende undersøgelser.
Enhed: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) vil blive udført ved baseline for at vurdere plaquebyrden før og efter stentudlægning samt for at evaluere stentudvidelse og stentapposition. IVUS vil blive gentaget efter et års opfølgning for at evaluere neo-intimalt vævsdækning i stenten og ændring i plakområdet ved stentens kanter. Offline vil manuel påvisning af lumenområde, stentområde, karområde (ydre elastisk membran) og media-adventitia-grænsefladen blive udført for hvert IVUS-tværsnit fra baseline og opfølgende undersøgelser.
Enhed: Xience Xpedition everolimus eluerende stent
PCI med Xience stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I stent betyder tværsnitsareal af neo-intimal vævsdækning
Tidsramme: 1 år
Tværsnitsareal i neointimal hyperplasi ved optisk kohærenstomografi (OCT) 1 år efter stentplacering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I Stent: Gennemsnitlig tykkelse af stiverdækning ved opfølgning
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig tykkelse af stiverdækning ved opfølgning (In-Stent sikkerhedsendepunkt). Struts er blevet betragtet som dækket, når væv, der ligger over stiverne, er >0 μm ved optisk kohærenstomografi (OCT)
1 år
In-Stent: Grad af vaskulær opretning Post-perkutan koronarintervention (PCI) (In-Stent Mechanistic Endpoint)
Tidsramme: Umiddelbart efter stentimplantation
post PCI vinkling af Angio: In-Stent: Grad af vaskulær udretning post-perkutan koronar intervention (PCI) (In-Stent mekanistisk endepunkt)
Umiddelbart efter stentimplantation
In Stent: Plaque Prolapse Post-PCI (In-Stent Mechanistic Endpoint)
Tidsramme: Umiddelbart efter stentimplantation
Plak vil blive identificeret ved optisk kohærenstomografi (OCT) - In-Stent: Plaque prolaps post-PCI (In-Stent Mekanistisk endepunkt)
Umiddelbart efter stentimplantation
In-Stent: Procent areal med lav vægforskydningsspænding (WSS) - (In-Stent Mechanistic Endpoint)
Tidsramme: Umiddelbart efter stentimplantation
Det % af areal med lav vægforskydningsspænding umiddelbart efter stentimplantation vil blive målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Umiddelbart efter stentimplantation
Stentkant - Ændring i plakområde (effektivitetsendepunkt) ved 5 mm proksimalt og distalt i forhold til stent.
Tidsramme: 1 år
Ændring i plakområde ved stentens kanter vil blive beregnet ud fra ændringen i plakareal i de 5 mm proksimale og distale segmenter ved intravaskulær ultralyd (IVUS); beregnes som opfølgningsværdier minus basisværdier
1 år
Stentkant: Grad af vaskulær opretning Post-perkutan koronarintervention (PCI) ved stentkanterne (stentkantmekanistisk endepunkt)
Tidsramme: Umiddelbart efter stentimplantation
Graden af ​​vaskulær udretning post-perkutan koronar intervention (PCI) ved stentens kanter (Stent Edge mekanistisk endepunkt) vil blive målt efter PCI vinkling af Angio
Umiddelbart efter stentimplantation
Stentkant: Procent areal med lav vægforskydningsspænding (WSS) ved stentkanter Post-PCI (mekanistisk endepunkt)
Tidsramme: Umiddelbart efter stentimplantation
Det %-areal af lav vægforskydningsspænding i de 5 mm proksimale og distale segmenter umiddelbart efter stentimplantation vil blive målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Umiddelbart efter stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00066353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner