Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprężenie ścinające ściany i gojenie neointimy po PCI w zagiętych naczyniach wieńcowych (SHEAR-STENT)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Habib Samady, Emory University

Ocena gojenia WSS i neointimy po przezskórnej interwencji wieńcowej naczyń kątowych za pomocą Resolute® Integrity Stent wieńcowy uwalniający zotarolimus w porównaniu ze stentem wieńcowym uwalniającym ewerolimus XIENCE Xpedition®

Stenty to metalowe wsporniki rurkowe umieszczane wewnątrz naczynia krwionośnego w celu usunięcia niedrożności i przywrócenia przepływu krwi do mięśnia sercowego. Stenty mogą być również pokryte lekiem (drug-eluting stents – DES), który poprawia miejscowe gojenie i hamuje wzrost tkanki bliznowatej w obrębie naczynia, co w przeciwnym razie mogłoby prowadzić do ponownego zwężenia. W tym badaniu oceniony zostanie wpływ 2 stentów metalicznych zatwierdzonych przez FDA o różnych konstrukcjach, które mogą mieć istotny wpływ na regionalną odpowiedź blaszki miażdżycowej i dynamikę przepływu krwi natychmiast po założeniu stentu i gojeniu się stentu po 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dwie dekady przyniosły znaczący postęp w medycynie sercowo-naczyniowej, który poprawił przeżywalność i jakość życia pacjentów. Jednym z obszarów głównych badań i innowacji jest dziedzina przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI), niechirurgicznej procedury stosowanej w leczeniu zwężonej tętnicy serca za pomocą stentów. Stenty to metalowe wsporniki rurkowe umieszczane wewnątrz naczynia krwionośnego w celu usunięcia niedrożności i przywrócenia przepływu krwi do mięśnia sercowego. Stenty można również pokryć lekiem (stenty uwalniające lek – DES), który poprawia miejscowe gojenie i hamuje wzrost tkanki bliznowatej (mięśni gładkich i komórek włóknistych) w obrębie naczynia, co w przeciwnym razie mogłoby doprowadzić do ponownego zwężenia.

Badanie badaczy oceni dwa DES zatwierdzone przez FDA, obecnie używane, w odniesieniu do gojenia naczyń wieńcowych i długoterminowej drożności. Obejmują one stent uwalniający lek XIENCE Xpedition Everolimus (X-EES) firmy Abbott Vascular oraz stent uwalniający lek (R-ZES) Resolute Integrity® Zotarolimus firmy Medtronic, Inc. Oba te produkty okazały się bezpieczne w dużych badaniach klinicznych i skuteczne. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ pozornie subtelnych różnic w konstrukcji stentów między tymi dwiema platformami, które mogą mieć istotny wpływ na regionalną odpowiedź blaszki miażdżycowej i dynamikę przepływu krwi natychmiast po umieszczeniu stentu oraz na gojenie się stentu i powstawanie blizn po 12 miesiącach obserwacji.

Kilka aspektów projektu R-ZES w porównaniu z projektem X-EES może skutkować korzystniejszą regionalną odpowiedzią blaszki miażdżycowej i dynamiką przepływu krwi natychmiast po umieszczeniu stentu. Obejmują one bardziej podatny projekt stentu wykonany z pojedynczego drutu sinusoidalnego bez łącznika między rozpórkami, który prawdopodobnie będzie lepiej pasował do zakrzywionych lub kątowych naczyń wieńcowych. W naczyniach serca, które nie są kątowane, cechy te mogą nie mieć większego wpływu na wyniki, jak sugerują już badania. Natomiast w zwężonych tętnicach, które są zakrzywione lub ustawione pod kątem, zastosowanie X-EES może spowodować większe prostowanie naturalnej krzywizny naczynia i większe zaburzenie wzorców przepływu. Natomiast zastosowanie R-ZES w tętnicach kątowych mogłoby powodować mniej zaburzeń hemodynamicznych. Istnieje wiele danych sugerujących, że zaburzenia lokalnych wzorców przepływu krwi i powstawanie prądów wirowych („turbulentny” przepływ krwi) mogą niekorzystnie wpływać na gojenie się stentu i zaostrzać wzrost tkanki neointimy.

Wykorzystując dwie technologie obrazowania wewnątrznaczyniowego, optyczną koherentną tomografię (OCT) i ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS), niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnic w pokryciu blizny w obszarze stentu oraz stopnia zwężenia na krawędziach stentu u pacjentów poddawanych klinicznie- wskazano PCI (z R-ZES i X-EES) w 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny, 310006
        • Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid
  • Japonia
      • Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30605
        • Emory University
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć od 30 do 80 lat
  2. Ciężka zmiana wieńcowa w naczyniu z kątowaniem ≥ 30 stopni wymagająca przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  3. Zmiana możliwa do leczenia za pomocą pojedynczego stentu uwalniającego leki do naczyń wieńcowych Resolute Integrity lub Onyx Abbott Xience Xpedition lub Sierra.
  4. Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca lub ostrym zespołem wieńcowym poddawani klinicznej PCI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody przed randomizacją
  2. Anatomia wymagająca operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  3. Historia wcześniejszego CABG na terytorium statku rozważanego do PCI
  4. Mocno zwapniała zmiana wymagająca rotablacji lub innego narzędzia zmniejszającego objętość lub nacinającego w celu skutecznego założenia stentu
  5. Duże obciążenie skrzepliną w niedawnej angiografii
  6. Wcześniej stentowane naczynia
  7. Zmiany ostialne: zmiana zlokalizowana w odległości do 5 mm od odejścia lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCx) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA)
  8. Zmiany na rozwidleniach i te, które zatykają gałęzie boczne > 2,5 mm
  9. Niedawno przebyty (<72 godzin) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  10. Planowane zabiegi operacyjne w ciągu kolejnych 12 miesięcy
  11. Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazań do materiałów, z których wykonane są urządzenia i ich degradantów, ewerolimusu, zotarolimusu, kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoropolimerów
  12. Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego lub osoba znajdująca się na liście oczekujących na każdy przeszczep narządu miąższowego
  13. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  14. Znane alergie na stosowane klinicznie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  15. Nie można tolerować długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  16. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resolute Integrity DES
Stent uwalniający zotarolimus firmy Resolute Integrity
Urządzenie: Resolute Integrity stent uwalniający Zotarolimus
PCI ze stentem Resolute
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie przeprowadzona na początku badania w celu oceny obciążenia blaszką miażdżycową przed i po umieszczeniu stentu, a także w celu oceny rozprężenia stentu i ułożenia stentu. Badanie OCT zostanie powtórzone po rocznej obserwacji w celu oceny pokrycia tkanki nowej błony wewnętrznej w stencie i zmian w obszarze płytki nazębnej na krawędziach stentu. Offline, ręczne wykrywanie obszaru światła i obszaru stentu zostanie przeprowadzone dla każdego przekroju poprzecznego OCT od badania początkowego i kontrolnego.
Urządzenie: Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) zostanie wykonana w punkcie wyjściowym w celu oceny obciążenia blaszką miażdżycową przed i po umieszczeniu stentu, a także w celu oceny rozszerzenia stentu i umiejscowienia stentu. IVUS zostanie powtórzony po rocznej obserwacji w celu oceny pokrycia tkanki nowej błony wewnętrznej w stencie i zmian w obszarze płytki nazębnej na krawędziach stentu. Offline, ręczne wykrywanie obszaru światła, obszaru stentu, obszaru naczynia (zewnętrznej elastycznej błony) oraz interfejsu media-przydanka zostanie przeprowadzone dla każdego przekroju poprzecznego IVUS od badania wyjściowego i kontrolnego.
Aktywny komparator: Xience Xpedition DES
Stent uwalniający ewerolimus Xience Xpedition
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie przeprowadzona na początku badania w celu oceny obciążenia blaszką miażdżycową przed i po umieszczeniu stentu, a także w celu oceny rozprężenia stentu i ułożenia stentu. Badanie OCT zostanie powtórzone po rocznej obserwacji w celu oceny pokrycia tkanki nowej błony wewnętrznej w stencie i zmian w obszarze płytki nazębnej na krawędziach stentu. Offline, ręczne wykrywanie obszaru światła i obszaru stentu zostanie przeprowadzone dla każdego przekroju poprzecznego OCT od badania początkowego i kontrolnego.
Urządzenie: Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) zostanie wykonana w punkcie wyjściowym w celu oceny obciążenia blaszką miażdżycową przed i po umieszczeniu stentu, a także w celu oceny rozszerzenia stentu i umiejscowienia stentu. IVUS zostanie powtórzony po rocznej obserwacji w celu oceny pokrycia tkanki nowej błony wewnętrznej w stencie i zmian w obszarze płytki nazębnej na krawędziach stentu. Offline, ręczne wykrywanie obszaru światła, obszaru stentu, obszaru naczynia (zewnętrznej elastycznej błony) oraz interfejsu media-przydanka zostanie przeprowadzone dla każdego przekroju poprzecznego IVUS od badania wyjściowego i kontrolnego.
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus Xience Xpedition
PCI ze stentem Xience

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W stencie średni przekrój poprzeczny pokrycia tkanki nowej błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 1 rok
Pole przekroju poprzecznego w rozroście nowej błony wewnętrznej stwierdzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 1 roku od założenia stentu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W stencie: średnia grubość pokrycia rozpórki podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia grubość pokrycia rozpórki podczas wizyty kontrolnej (punkt końcowy bezpieczeństwa w stencie). Rozpórki uznano za pokryte, gdy tkanka pokrywająca rozpórki ma > 0 μm metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
1 rok
Stent: Stopień wyprostowania naczyń po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (Mechanistyczny punkt końcowy w stencie)
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji stentu
kątowanie po PCI przez Angio: In-Stent: Stopień wyprostowania naczyń po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (mechanistyczny punkt końcowy w stentie)
Natychmiast po implantacji stentu
W stencie: wypadanie blaszki miażdżycowej po PCI (mechanistyczny punkt końcowy w stencie)
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji stentu
Płytka zostanie zidentyfikowana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) — w stencie: wypadanie blaszki po PCI (mechanistyczny punkt końcowy w stencie)
Natychmiast po implantacji stentu
W stencie: procentowa powierzchnia naprężenia ścinającego o niskiej ściance (WSS)-(Mechanistyczny punkt końcowy w stencie)
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji stentu
Procentowa powierzchnia naprężenia ścinającego o małej ściance bezpośrednio po implantacji stentu zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Natychmiast po implantacji stentu
Krawędź stentu — zmiana w obszarze blaszki miażdżycowej (punkt końcowy skuteczności) w odległości 5 mm proksymalnie i dystalnie od stentu.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana powierzchni blaszki na krawędziach stentu zostanie obliczona na podstawie zmiany powierzchni blaszki w proksymalnym i dystalnym odcinku 5 mm za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS); obliczone jako wartości kontrolne pomniejszone o wartości bazowe
1 rok
Krawędź stentu: stopień wyprostowania naczyń po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) na krawędziach stentu (mechaniczny punkt końcowy krawędzi stentu)
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji stentu
Stopień wyprostowania naczyń po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) na krawędziach stentu (mechanistyczny punkt końcowy krawędzi stentu) zostanie zmierzony po kątowaniu przez PCI za pomocą Angio
Natychmiast po implantacji stentu
Krawędź stentu: Procent powierzchni przy niskim naprężeniu ścinającym (WSS) na krawędziach stentu po PCI (mechanistyczny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji stentu
Procentowa powierzchnia naprężenia ścinającego o małej ściance w proksymalnym i dystalnym segmencie 5 mm bezpośrednio po implantacji stentu zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Natychmiast po implantacji stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Resolute Integrity stent uwalniający Zotarolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj