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각진 관상 혈관에서 PCI에 따른 벽 전단 응력 및 신생 내막 치유 (SHEAR-STENT)

2022년 8월 16일 업데이트: Habib Samady, Emory University

XIENCE Xpedition® Everolimus 용출 관상 스텐트와 Resolute® Integrity Zotarolimus 용출 관상 스텐트를 사용한 각혈관의 경피적 관상 동맥 중재술 후 WSS 및 신생 내막 치유 평가

스텐트는 폐색을 완화하고 심장 근육으로의 혈류를 회복시키기 위해 혈관 내부에 배치된 금속 관형 지지대입니다. 스텐트는 또한 국소 치유를 개선하고 재협착으로 이어질 수 있는 혈관 내 반흔 조직의 성장을 억제하는 약물(약물 방출 스텐트 - DES)로 코팅될 수 있습니다. 이 연구는 12개월 추적에서 스텐트 배치 및 스텐트 치유 직후 국소 플라크 반응 및 혈류 역학에 중요한 영향을 미칠 수 있는 서로 다른 디자인을 가진 2개의 FDA 승인 금속 스텐트의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지난 20년 동안 환자의 생존과 삶의 질을 향상시킨 심혈관 의학의 주요 발전이 기록되었습니다. 주요 연구 및 혁신 분야 중 하나는 협착된 심장 동맥을 스텐트로 치료하는 데 사용되는 비수술 절차인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 분야입니다. 스텐트는 폐색을 완화하고 심장 근육으로의 혈류를 회복시키기 위해 혈관 내부에 배치된 금속 관형 지지대입니다. 스텐트는 또한 국부 치유를 개선하고 그렇지 않으면 재협착으로 이어질 수 있는 혈관 내 흉터 조직(평활근 및 섬유 세포)의 성장을 억제하는 약물(약물 방출 스텐트 - DES)로 코팅될 수 있습니다.

연구자의 연구는 관상 혈관 치유 및 장기 개통과 관련하여 현재 사용 중인 두 가지 FDA 승인 DES를 평가할 것입니다. 여기에는 Abbott Vascular의 XIENCE Xpedition Everolimus 약물 방출 스텐트(X-EES)와 Medtronic, Inc의 Resolute Integrity® Zotarolimus 약물 방출 스텐트(R-ZES)가 포함되며, 두 제품 모두 대규모 임상 시험에서 안전한 것으로 나타났습니다. 효과적입니다. 이 연구는 12개월 추적 조사에서 스텐트 배치 및 스텐트 치유 및 흉터 형성 직후 국소 플라크 반응 및 혈류 역학에 중요한 영향을 미칠 수 있는 이 두 플랫폼 사이의 스텐트 디자인의 명백한 미묘한 차이의 효과를 평가할 것입니다.

X-EES 디자인과 비교하여 R-ZES의 몇 가지 측면은 스텐트 배치 직후 더 유리한 국소 플라크 반응 및 혈류 역학을 초래할 수 있습니다. 여기에는 구부러지거나 각진 관상 혈관에 더 적합할 가능성이 있는 지주 사이에 커넥터가 없는 단일 정현파 와이어로 만들어진 보다 순응적인 스텐트 디자인이 포함됩니다. 각진 심장 혈관에서 이러한 기능은 연구 결과에서 이미 제안한 것처럼 결과에 큰 차이를 만들지 않을 수 있습니다. 반면에 구부러지거나 각진 좁은 동맥에서 X-EES를 사용하면 혈관의 자연적인 곡률이 더 곧게 펴지고 흐름 패턴이 더 많이 교란될 수 있습니다. 반대로 각진 동맥에 R-ZES를 사용하면 혈역학적 장애가 덜 발생할 수 있습니다. 국소 혈류 패턴의 교란과 소용돌이 전류('난류' 혈류)의 생성이 스텐트 치유에 악영향을 미치고 신생 내막 조직 성장을 악화시킬 수 있음을 시사하는 많은 데이터가 있습니다.

본 연구는 두 가지 혈관내 영상 기술인 OCT(광간섭단층촬영)와 IVUS(혈관내 초음파)를 이용하여 임상적으로 스텐트 시술을 받는 환자의 스텐트 부위 내 반흔 조직 범위의 차이와 스텐트 가장자리의 협착 정도를 조사하는 것을 목적으로 한다. 12개월 추적 조사에서 PCI(R-ZES 및 X-EES 포함)를 표시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30605
        • Emory University
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid
      • Hyōgo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Wakayama, 일본, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
      • Nanjing, 중국, 310006
        • Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 30~80세여야 합니다.
  2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 ≥ 30도 각도의 혈관 내 중증 관상동맥 병변
  3. 단일 Resolute Integrity 또는 Onyx Abbott Xience Xpedition 또는 Sierra 관상 동맥 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 병변.
  4. 임상적으로 PCI를 받고 있는 안정적인 허혈성 심장 질환 또는 급성 관상 동맥 증후군이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 관상동맥우회술(CABG)이 필요한 해부학
  3. PCI를 고려 중인 선박 영역 내 이전 CABG 이력
  4. 성공적인 스텐트 배치를 위해 회전 또는 기타 용적축소 또는 스코어링 장치가 필요한 심하게 석회화된 병변
  5. 최근 혈관 조영술에 큰 혈전 부담
  6. 이전에 스텐트 삽입된 혈관
  7. 구멍 병변: 좌전하행동맥(LAD), 좌회선동맥(LCx) 또는 우관상동맥(RCA) 기시로부터 5mm 이내에 위치한 병변
  8. 분기점의 병변 및 곁가지를 막는 병변 >2.5mm
  9. 최근(<72시간) ST 상승 심근 경색증(STEMI).
  10. 향후 12개월 동안 계획된 수술 절차
  11. 장치 재료 및 그 분해물, 에베롤리무스, 조타롤리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 불소 중합체에 대한 과민증 또는 금기의 병력
  12. 고형 장기 이식의 이력 또는 피험자가 고형 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
  13. 좌심실 박출률 < 30%
  14. 임상적으로 사용되는 항혈전제 또는 항혈소판제에 대한 알려진 알레르기
  15. 장기 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없음
  16. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단호한 무결성 DES
Resolute Integrity 조타롤리무스 용출 스텐트
단호한 스텐트가 있는 PCI
광간섭 단층 촬영(OCT)은 스텐트 배치 전후의 플라크 부담을 평가하고 스텐트 확장 및 스텐트 병합을 평가하기 위해 기준선에서 수행됩니다. OCT는 스텐트 내 신생 내막 조직 커버리지와 스텐트 가장자리에서 플라크 영역의 변화를 평가하기 위해 1년 후속 조치에서 반복됩니다. 내강 영역 및 스텐트 영역의 오프라인 수동 감지는 기준선 및 후속 검사에서 각 OCT 단면에 대해 수행됩니다.
혈관 내 초음파(IVUS)는 스텐트 배치 전후의 플라크 부담을 평가하고 스텐트 확장 및 스텐트 병합을 평가하기 위해 기준선에서 수행됩니다. IVUS는 스텐트 내 신생 내막 조직 커버리지 및 스텐트 가장자리의 플라크 영역 변화를 평가하기 위해 1년 후속 조치에서 반복됩니다. 내강 영역, 스텐트 영역, 혈관 영역(외부 탄성 막) 및 매체-외막 인터페이스의 오프라인 수동 감지는 기준선 및 후속 검사에서 각 IVUS 단면에 대해 수행됩니다.
활성 비교기: Xience Xpedition DES
Xience Xpedition everolimus 용출 스텐트
광간섭 단층 촬영(OCT)은 스텐트 배치 전후의 플라크 부담을 평가하고 스텐트 확장 및 스텐트 병합을 평가하기 위해 기준선에서 수행됩니다. OCT는 스텐트 내 신생 내막 조직 커버리지와 스텐트 가장자리에서 플라크 영역의 변화를 평가하기 위해 1년 후속 조치에서 반복됩니다. 내강 영역 및 스텐트 영역의 오프라인 수동 감지는 기준선 및 후속 검사에서 각 OCT 단면에 대해 수행됩니다.
혈관 내 초음파(IVUS)는 스텐트 배치 전후의 플라크 부담을 평가하고 스텐트 확장 및 스텐트 병합을 평가하기 위해 기준선에서 수행됩니다. IVUS는 스텐트 내 신생 내막 조직 커버리지 및 스텐트 가장자리의 플라크 영역 변화를 평가하기 위해 1년 후속 조치에서 반복됩니다. 내강 영역, 스텐트 영역, 혈관 영역(외부 탄성 막) 및 매체-외막 인터페이스의 오프라인 수동 감지는 기준선 및 후속 검사에서 각 IVUS 단면에 대해 수행됩니다.
Xience 스텐트가 있는 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 신생 내막 조직 커버리지의 평균 단면적
기간: 일년
스텐트 배치 후 1년째 광간섭단층촬영(OCT)에 의한 신생내막 비대증의 단면적
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내: 후속 조치 시 스트럿 커버리지의 평균 두께
기간: 일년
후속 조치에서 스트럿 커버리지의 평균 두께(스텐트 내 안전 끝점). 광간섭 단층 촬영(OCT)에 의해 지지대 위에 있는 조직이 >0 μm인 경우 지지대는 덮여 있는 것으로 간주되었습니다.
일년
스텐트 내: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 혈관 교정 정도(스텐트 내 기계적 종점)
기간: 스텐트 이식 직후
Angio에 의한 PCI 후 각도: 스텐트 내: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 혈관 교정 정도(스텐트 내 기계적 종점)
스텐트 이식 직후
스텐트 내: PCI 후 플라크 탈출(스텐트 내 기계적 끝점)
기간: 스텐트 이식 직후
광간섭단층촬영(OCT)으로 플라크를 식별합니다. 스텐트 내: PCI 후 플라크 탈출(스텐트 내 기계적 끝점)
스텐트 이식 직후
인-스텐트: 낮은 벽 전단 응력(WSS)의 백분율 면적-(스텐트 내 기계적 끝점)
기간: 스텐트 이식 직후
스텐트 이식 직후 낮은 벽 전단 응력의 % 면적은 OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정됩니다.
스텐트 이식 직후
스텐트 가장자리 - 스텐트의 근위 및 원위 5mm에서 플라크 영역(효능 종점)의 변화.
기간: 일년
스텐트 가장자리에서 플라크 면적의 변화는 혈관 내 초음파(IVUS)에 의한 5mm 근위 및 원위 세그먼트의 플라크 면적 변화로부터 계산됩니다. 후속 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산
일년
스텐트 가장자리: 스텐트 가장자리에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 혈관 교정 정도(스텐트 가장자리 기계적 끝점)
기간: 스텐트 이식 직후
스텐트 가장자리(Stent Edge 기계론적 끝점)에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 혈관 교정 정도는 Angio에 의해 PCI 각화 후 측정됩니다.
스텐트 이식 직후
스텐트 가장자리: PCI 후 스텐트 가장자리에서 벽 전단 응력(WSS)이 낮은 백분율 영역(기계적 끝점)
기간: 스텐트 이식 직후
스텐트 이식 직후 5 mm 근위 및 원위 세그먼트에서 낮은 벽 전단 응력의 % 면적은 혈관내 초음파(IVUS)로 측정됩니다.
스텐트 이식 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

Resolute Integrity Zotarolimus 용출 스텐트에 대한 임상 시험

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