Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smykové napětí stěny a neointimální hojení po PCI v angulovaných koronárních cévách (SHEAR-STENT)

16. srpna 2022 aktualizováno: Habib Samady, Emory University

Hodnocení WSS a neointimálního hojení po perkutánní koronární intervenci angulovaných cév s integritou Resolute® Koronární stent s elucí zotarolimu ve srovnání s koronárním stentem s elucí everolimu XIENCE Xpedition®

Stenty jsou kovové trubicové podpěry umístěné uvnitř krevní cévy k uvolnění překážky a obnovení průtoku krve do srdečního svalu. Stenty mohou být také potaženy léčivem (stenty uvolňující léčivo - DES), které zlepšuje lokální hojení a inhibuje růst zjizvené tkáně v cévě, která by jinak mohla vést k opětovnému zúžení. Tato studie vyhodnotí účinky 2 kovových stentů schválených FDA s různými konstrukcemi, které mohou mít důležité účinky na regionální reakci plaku a dynamiku průtoku krve bezprostředně po nasazení stentu a hojení stentu po 12 měsících sledování.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích byly zaznamenány velké pokroky v kardiovaskulární medicíně, které zlepšily přežití pacientů a kvalitu života. Jednou z oblastí velkého výzkumu a inovací je oblast perkutánních koronárních intervencí (PCI), což je nechirurgický postup používaný k léčbě zúžené srdeční tepny pomocí stentů. Stenty jsou kovové trubicové podpěry umístěné uvnitř krevní cévy k uvolnění překážky a obnovení průtoku krve do srdečního svalu. Stenty mohou být také potaženy lékem (drug-eluting stents - DES), který zlepšuje lokální hojení a inhibuje růst zjizvené tkáně (buňky hladkého svalstva a vazivových buněk) v cévě, což by jinak mohlo vést k opětovnému zúžení.

Studie vyšetřovatelů vyhodnotí dva DES schválené FDA, které se v současnosti používají, s ohledem na hojení koronárních cév a dlouhodobou průchodnost. Patří mezi ně stent XIENCE Xpedition Everolimus uvolňující lék (X-EES) od Abbott Vascular a lékový stent Resolute Integrity® Zotarolimus (R-ZES) od společnosti Medtronic, Inc, přičemž oba tyto stenty byly ve velkých klinických studiích prokázány jako bezpečné. a efektivní. Tato studie vyhodnotí účinky zjevně jemných rozdílů v designu stentu mezi těmito dvěma platformami, které mohou mít důležité účinky na regionální reakci plaku a dynamiku průtoku krve bezprostředně po nasazení stentu a hojení stentu a tvorbu jizev po 12 měsících sledování.

Několik aspektů R-ZES ve srovnání s designem X-EES může vést k příznivější regionální reakci plaku a dynamice průtoku krve bezprostředně po nasazení stentu. Patří mezi ně poddajnější design stentu vyrobený z jediného sinusového drátu bez konektoru mezi vzpěrami, který bude pravděpodobně více přizpůsobivý zakřiveným nebo zaúhleným koronárním cévám. U srdečních cév, které nejsou zaúhlené, nemusí tyto rysy znamenat zásadní rozdíl ve výsledcích, jak již studie naznačují. Zatímco u zúžených tepen, které jsou zakřivené nebo zaúhlené, může použití X-EES vést k většímu narovnání přirozeného zakřivení cévy a většímu narušení vzorců proudění. Naproti tomu použití R-ZES v angulovaných tepnách by mohlo způsobit méně hemodynamických poruch. Existuje velké množství údajů, které naznačují, že poruchy v místních vzorcích průtoku krve a vytváření vířivých proudů ("turbulentní" průtok krve) by mohly nepříznivě ovlivnit hojení stentu a zhoršit růst neointimální tkáně.

Pomocí dvou intravaskulárních zobrazovacích technologií, optické koherentní tomografie (OCT) a intravaskulárního ultrazvuku (IVUS), si tato studie klade za cíl prozkoumat rozdíly v pokrytí tkáně jizvy v oblasti stentu a stupeň zúžení na okrajích stentu u pacientů podstupujících klinicky- indikovala PCI (s R-ZES a X-EES) při 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30605
        • Emory University
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Nanjing, Čína, 310006
        • Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být 30 až 80 let
  2. Těžká koronární léze v cévě s úhlem ≥ 30 stupňů vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI)
  3. Léze léčitelná jediným stentem Resolute Integrity nebo Onyx Abbott Xience Xpedition nebo koronárním stentem Sierra.
  4. Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční nebo akutním koronárním syndromem podstupující klinickou PCI.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas před randomizací
  2. Anatomie vyžadující bypass koronární tepny (CABG)
  3. Historie předchozích CABG na území plavidla, které je zvažováno pro PCI
  4. Silně kalcifikovaná léze vyžadující rotablaci nebo jiné zařízení na odstranění objemu nebo bodování pro úspěšné nasazení stentu
  5. Velká trombová zátěž na nedávné angiografii
  6. Dříve stentované cévy
  7. Osciální léze: léze lokalizovaná do 5 mm od počátku levé přední sestupné arterie (LAD), levé cirkumflexní arterie (LCx) nebo pravé koronární arterie (RCA)
  8. Léze na bifurkacích a ty, které uzavírají boční větve > 2,5 mm
  9. Nedávný (<72 hodin) infarkt myokardu s elevací ST (STEMI).
  10. Plánované chirurgické výkony v následujících 12 měsících
  11. Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na materiály zařízení a jejich degradanty, everolimus, zotarolimus, kobalt, chrom, nikl, platina, wolfram, akryl a fluoropolymery
  12. Anamnéza jakékoli transplantace solidního orgánu nebo subjektu je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci solidního orgánu
  13. Ejekční frakce levé komory < 30 %
  14. Známé alergie na klinicky používané antitrombotické nebo protidestičkové látky
  15. Není schopen tolerovat dlouhodobou duální protidestičkovou léčbu
  16. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozhodná integrita DES
Resolute Integrity stent eluující zotarolimus
PCI se stentem Resolute
Na začátku bude provedena optická koherentní tomografie (OCT), aby se vyhodnotila zátěž plakem před a po nasazení stentu a také se vyhodnotila expanze stentu a umístění stentu. OCT se bude opakovat po ročním sledování, aby se vyhodnotilo pokrytí neointimální tkání ve stentu a změna v oblasti plaku na okrajích stentu. Offline, manuální detekce lumen oblasti a oblasti stentu bude provedena pro každý OCT průřez od základní linie a následných vyšetření.
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) bude proveden na začátku léčby k posouzení zátěže plakem před a po nasazení stentu, jakož i ke zhodnocení expanze stentu a apozice stentu. IVUS se bude opakovat po ročním sledování, aby se vyhodnotilo pokrytí neointimální tkání ve stentu a změna v oblasti plaku na okrajích stentu. Offline bude provedena manuální detekce oblasti lumenu, oblasti stentu, oblasti cévy (externí elastická membrána) a rozhraní media-adventitia pro každý průřez IVUS od základní linie a následná vyšetření.
Aktivní komparátor: Xience Xpedition DES
Xience Xpedition everolimus eluční stent
Na začátku bude provedena optická koherentní tomografie (OCT), aby se vyhodnotila zátěž plakem před a po nasazení stentu a také se vyhodnotila expanze stentu a umístění stentu. OCT se bude opakovat po ročním sledování, aby se vyhodnotilo pokrytí neointimální tkání ve stentu a změna v oblasti plaku na okrajích stentu. Offline, manuální detekce lumen oblasti a oblasti stentu bude provedena pro každý OCT průřez od základní linie a následných vyšetření.
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) bude proveden na začátku léčby k posouzení zátěže plakem před a po nasazení stentu, jakož i ke zhodnocení expanze stentu a apozice stentu. IVUS se bude opakovat po ročním sledování, aby se vyhodnotilo pokrytí neointimální tkání ve stentu a změna v oblasti plaku na okrajích stentu. Offline bude provedena manuální detekce oblasti lumenu, oblasti stentu, oblasti cévy (externí elastická membrána) a rozhraní media-adventitia pro každý průřez IVUS od základní linie a následná vyšetření.
PCI se stentem Xience

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve stentu střední průřezová plocha pokrytí neointimální tkání
Časové okno: 1 rok
Průřezová plocha u neointimální hyperplazie pomocí optické koherentní tomografie (OCT) 1 rok po umístění stentu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve stentu: Střední tloušťka pokrytí vzpěrou při sledování
Časové okno: 1 rok
Střední tloušťka pokrytí vzpěrou při sledování (bezpečnostní koncový bod ve stentu). Vzpěry byly považovány za kryté, když je tkáň překrývající vzpěry > 0 μm pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
1 rok
In-stent: Stupeň narovnání cév po perkutánní koronární intervenci (PCI) (koncový bod mechanismu in-stentu)
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
angulace po PCI pomocí Angio: In-stent: Stupeň narovnání cév po perkutánní koronární intervenci (PCI) (koncový bod mechanismu in-stentu)
Ihned po implantaci stentu
Ve stentu: Prolaps plaku po PCI (mechanistický koncový bod ve stentu)
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
Plak bude identifikován pomocí optické koherentní tomografie (OCT) – In-stent: Prolaps plaku po PCI (koncový bod mechanismu in-stentu)
Ihned po implantaci stentu
In-stent: Procento oblasti nízkého smykového napětí ve stěně (WSS) (koncový bod mechanismu ve stentu)
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
% plochy nízkého smykového napětí stěny bezprostředně po implantaci stentu bude měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Ihned po implantaci stentu
Okraj stentu – změna v oblasti plaku (koncový bod účinnosti) na 5 mm proximálně a distálně od stentu.
Časové okno: 1 rok
Změna plochy plaku na okrajích stentu bude vypočtena ze změny plochy plaku v 5 mm proximálních a distálních segmentech pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS); vypočítané jako následné hodnoty mínus výchozí hodnoty
1 rok
Okraj stentu: Stupeň narovnání cév po perkutánní koronární intervenci (PCI) na okrajích stentu (mechanistický koncový bod stentu)
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
Stupeň narovnání cév po perkutánní koronární intervenci (PCI) na okrajích stentu (mechanistický koncový bod stentu Edge) bude měřen po angulaci PCI pomocí Angio
Ihned po implantaci stentu
Okraj stentu: Procento plochy s nízkým smykovým napětím stěny (WSS) na okrajích stentu po PCI (mechanistický koncový bod)
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
% plochy nízkého smykového napětí stěny v 5 mm proximálních a distálních segmentech bezprostředně po implantaci stentu bude měřeno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
Ihned po implantaci stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resolute Integrity Stent eluující zotarolimus

3
Předplatit