- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02098876
Smykové napětí stěny a neointimální hojení po PCI v angulovaných koronárních cévách (SHEAR-STENT)
Hodnocení WSS a neointimálního hojení po perkutánní koronární intervenci angulovaných cév s integritou Resolute® Koronární stent s elucí zotarolimu ve srovnání s koronárním stentem s elucí everolimu XIENCE Xpedition®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích byly zaznamenány velké pokroky v kardiovaskulární medicíně, které zlepšily přežití pacientů a kvalitu života. Jednou z oblastí velkého výzkumu a inovací je oblast perkutánních koronárních intervencí (PCI), což je nechirurgický postup používaný k léčbě zúžené srdeční tepny pomocí stentů. Stenty jsou kovové trubicové podpěry umístěné uvnitř krevní cévy k uvolnění překážky a obnovení průtoku krve do srdečního svalu. Stenty mohou být také potaženy lékem (drug-eluting stents - DES), který zlepšuje lokální hojení a inhibuje růst zjizvené tkáně (buňky hladkého svalstva a vazivových buněk) v cévě, což by jinak mohlo vést k opětovnému zúžení.
Studie vyšetřovatelů vyhodnotí dva DES schválené FDA, které se v současnosti používají, s ohledem na hojení koronárních cév a dlouhodobou průchodnost. Patří mezi ně stent XIENCE Xpedition Everolimus uvolňující lék (X-EES) od Abbott Vascular a lékový stent Resolute Integrity® Zotarolimus (R-ZES) od společnosti Medtronic, Inc, přičemž oba tyto stenty byly ve velkých klinických studiích prokázány jako bezpečné. a efektivní. Tato studie vyhodnotí účinky zjevně jemných rozdílů v designu stentu mezi těmito dvěma platformami, které mohou mít důležité účinky na regionální reakci plaku a dynamiku průtoku krve bezprostředně po nasazení stentu a hojení stentu a tvorbu jizev po 12 měsících sledování.
Několik aspektů R-ZES ve srovnání s designem X-EES může vést k příznivější regionální reakci plaku a dynamice průtoku krve bezprostředně po nasazení stentu. Patří mezi ně poddajnější design stentu vyrobený z jediného sinusového drátu bez konektoru mezi vzpěrami, který bude pravděpodobně více přizpůsobivý zakřiveným nebo zaúhleným koronárním cévám. U srdečních cév, které nejsou zaúhlené, nemusí tyto rysy znamenat zásadní rozdíl ve výsledcích, jak již studie naznačují. Zatímco u zúžených tepen, které jsou zakřivené nebo zaúhlené, může použití X-EES vést k většímu narovnání přirozeného zakřivení cévy a většímu narušení vzorců proudění. Naproti tomu použití R-ZES v angulovaných tepnách by mohlo způsobit méně hemodynamických poruch. Existuje velké množství údajů, které naznačují, že poruchy v místních vzorcích průtoku krve a vytváření vířivých proudů ("turbulentní" průtok krve) by mohly nepříznivě ovlivnit hojení stentu a zhoršit růst neointimální tkáně.
Pomocí dvou intravaskulárních zobrazovacích technologií, optické koherentní tomografie (OCT) a intravaskulárního ultrazvuku (IVUS), si tato studie klade za cíl prozkoumat rozdíly v pokrytí tkáně jizvy v oblasti stentu a stupeň zúžení na okrajích stentu u pacientů podstupujících klinicky- indikovala PCI (s R-ZES a X-EES) při 12měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Wakayama, Japonsko, 641-8509
- Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30605
- Emory University
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Nanjing, Čína, 310006
- Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být 30 až 80 let
- Těžká koronární léze v cévě s úhlem ≥ 30 stupňů vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Léze léčitelná jediným stentem Resolute Integrity nebo Onyx Abbott Xience Xpedition nebo koronárním stentem Sierra.
- Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční nebo akutním koronárním syndromem podstupující klinickou PCI.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas před randomizací
- Anatomie vyžadující bypass koronární tepny (CABG)
- Historie předchozích CABG na území plavidla, které je zvažováno pro PCI
- Silně kalcifikovaná léze vyžadující rotablaci nebo jiné zařízení na odstranění objemu nebo bodování pro úspěšné nasazení stentu
- Velká trombová zátěž na nedávné angiografii
- Dříve stentované cévy
- Osciální léze: léze lokalizovaná do 5 mm od počátku levé přední sestupné arterie (LAD), levé cirkumflexní arterie (LCx) nebo pravé koronární arterie (RCA)
- Léze na bifurkacích a ty, které uzavírají boční větve > 2,5 mm
- Nedávný (<72 hodin) infarkt myokardu s elevací ST (STEMI).
- Plánované chirurgické výkony v následujících 12 měsících
- Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na materiály zařízení a jejich degradanty, everolimus, zotarolimus, kobalt, chrom, nikl, platina, wolfram, akryl a fluoropolymery
- Anamnéza jakékoli transplantace solidního orgánu nebo subjektu je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci solidního orgánu
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Známé alergie na klinicky používané antitrombotické nebo protidestičkové látky
- Není schopen tolerovat dlouhodobou duální protidestičkovou léčbu
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rozhodná integrita DES
Resolute Integrity stent eluující zotarolimus
|
PCI se stentem Resolute
Na začátku bude provedena optická koherentní tomografie (OCT), aby se vyhodnotila zátěž plakem před a po nasazení stentu a také se vyhodnotila expanze stentu a umístění stentu.
OCT se bude opakovat po ročním sledování, aby se vyhodnotilo pokrytí neointimální tkání ve stentu a změna v oblasti plaku na okrajích stentu.
Offline, manuální detekce lumen oblasti a oblasti stentu bude provedena pro každý OCT průřez od základní linie a následných vyšetření.
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) bude proveden na začátku léčby k posouzení zátěže plakem před a po nasazení stentu, jakož i ke zhodnocení expanze stentu a apozice stentu.
IVUS se bude opakovat po ročním sledování, aby se vyhodnotilo pokrytí neointimální tkání ve stentu a změna v oblasti plaku na okrajích stentu.
Offline bude provedena manuální detekce oblasti lumenu, oblasti stentu, oblasti cévy (externí elastická membrána) a rozhraní media-adventitia pro každý průřez IVUS od základní linie a následná vyšetření.
|
Aktivní komparátor: Xience Xpedition DES
Xience Xpedition everolimus eluční stent
|
Na začátku bude provedena optická koherentní tomografie (OCT), aby se vyhodnotila zátěž plakem před a po nasazení stentu a také se vyhodnotila expanze stentu a umístění stentu.
OCT se bude opakovat po ročním sledování, aby se vyhodnotilo pokrytí neointimální tkání ve stentu a změna v oblasti plaku na okrajích stentu.
Offline, manuální detekce lumen oblasti a oblasti stentu bude provedena pro každý OCT průřez od základní linie a následných vyšetření.
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) bude proveden na začátku léčby k posouzení zátěže plakem před a po nasazení stentu, jakož i ke zhodnocení expanze stentu a apozice stentu.
IVUS se bude opakovat po ročním sledování, aby se vyhodnotilo pokrytí neointimální tkání ve stentu a změna v oblasti plaku na okrajích stentu.
Offline bude provedena manuální detekce oblasti lumenu, oblasti stentu, oblasti cévy (externí elastická membrána) a rozhraní media-adventitia pro každý průřez IVUS od základní linie a následná vyšetření.
PCI se stentem Xience
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ve stentu střední průřezová plocha pokrytí neointimální tkání
Časové okno: 1 rok
|
Průřezová plocha u neointimální hyperplazie pomocí optické koherentní tomografie (OCT) 1 rok po umístění stentu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ve stentu: Střední tloušťka pokrytí vzpěrou při sledování
Časové okno: 1 rok
|
Střední tloušťka pokrytí vzpěrou při sledování (bezpečnostní koncový bod ve stentu).
Vzpěry byly považovány za kryté, když je tkáň překrývající vzpěry > 0 μm pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
1 rok
|
In-stent: Stupeň narovnání cév po perkutánní koronární intervenci (PCI) (koncový bod mechanismu in-stentu)
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
|
angulace po PCI pomocí Angio: In-stent: Stupeň narovnání cév po perkutánní koronární intervenci (PCI) (koncový bod mechanismu in-stentu)
|
Ihned po implantaci stentu
|
Ve stentu: Prolaps plaku po PCI (mechanistický koncový bod ve stentu)
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
|
Plak bude identifikován pomocí optické koherentní tomografie (OCT) – In-stent: Prolaps plaku po PCI (koncový bod mechanismu in-stentu)
|
Ihned po implantaci stentu
|
In-stent: Procento oblasti nízkého smykového napětí ve stěně (WSS) (koncový bod mechanismu ve stentu)
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
|
% plochy nízkého smykového napětí stěny bezprostředně po implantaci stentu bude měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
Ihned po implantaci stentu
|
Okraj stentu – změna v oblasti plaku (koncový bod účinnosti) na 5 mm proximálně a distálně od stentu.
Časové okno: 1 rok
|
Změna plochy plaku na okrajích stentu bude vypočtena ze změny plochy plaku v 5 mm proximálních a distálních segmentech pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS); vypočítané jako následné hodnoty mínus výchozí hodnoty
|
1 rok
|
Okraj stentu: Stupeň narovnání cév po perkutánní koronární intervenci (PCI) na okrajích stentu (mechanistický koncový bod stentu)
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
|
Stupeň narovnání cév po perkutánní koronární intervenci (PCI) na okrajích stentu (mechanistický koncový bod stentu Edge) bude měřen po angulaci PCI pomocí Angio
|
Ihned po implantaci stentu
|
Okraj stentu: Procento plochy s nízkým smykovým napětím stěny (WSS) na okrajích stentu po PCI (mechanistický koncový bod)
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
|
% plochy nízkého smykového napětí stěny v 5 mm proximálních a distálních segmentech bezprostředně po implantaci stentu bude měřeno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
|
Ihned po implantaci stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00066353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resolute Integrity Stent eluující zotarolimus
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Medtronic VascularDokončenoOnemocnění koronárních tepen, autozomálně dominantní, 1Spojené státy
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesDokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIHolandsko, Itálie
-
Medinol Ltd.Dokončeno
-
Medinol Ltd.DokončenoIschémie myokardu | Kardiovaskulární choroby | Koronární onemocnění | Koronární stenózaIzrael
-
Xijing HospitalNeznámýAngina, nestabilní | Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST