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Contrainte de cisaillement de la paroi et cicatrisation néointimale après PCI dans les vaisseaux coronaires angulés (SHEAR-STENT)

16 août 2022 mis à jour par: Habib Samady, Emory University

Évaluation du WSS et de la cicatrisation néointimale après une intervention coronarienne percutanée sur des vaisseaux angulés avec Resolute® Integrity Zotarolimus Eluting Coronary Stent par rapport à XIENCE Xpedition® Everolimus Eluting Coronary Stent

Les stents sont des supports tubulaires métalliques placés à l'intérieur d'un vaisseau sanguin pour soulager une obstruction et rétablir le flux sanguin vers le muscle cardiaque. Les stents pourraient également être recouverts d'un médicament (stents à élution de médicament - DES) qui améliore la cicatrisation locale et inhibe la croissance du tissu cicatriciel dans le vaisseau qui, autrement, pourrait entraîner un nouveau rétrécissement. Cette étude évaluera les effets de 2 stents métalliques approuvés par la FDA avec des conceptions différentes qui peuvent avoir des effets importants sur la réponse de la plaque régionale et la dynamique du flux sanguin immédiatement après le déploiement du stent et la cicatrisation du stent à 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux dernières décennies ont enregistré des avancées majeures en médecine cardiovasculaire qui ont amélioré la survie et la qualité de vie des patients. Un domaine de recherche et d'innovation majeur est le domaine des interventions coronariennes percutanées (ICP), une procédure non chirurgicale utilisée pour traiter une artère cardiaque rétrécie avec des stents. Les stents sont des supports tubulaires métalliques placés à l'intérieur d'un vaisseau sanguin pour soulager une obstruction et rétablir le flux sanguin vers le muscle cardiaque. Les stents pourraient également être recouverts d'un médicament (stents à élution de médicament - DES) qui améliore la cicatrisation locale et inhibe la croissance du tissu cicatriciel (muscle lisse et cellules fibreuses) dans le vaisseau qui, autrement, pourrait entraîner un nouveau rétrécissement.

L'étude des enquêteurs évaluera deux DES approuvés par la FDA, actuellement utilisés, en ce qui concerne la cicatrisation des vaisseaux coronaires et la perméabilité à long terme. Il s'agit notamment du stent à élution médicamenteuse XIENCE Xpedition Everolimus (X-EES) d'Abbott Vascular et du stent à élution médicamenteuse Resolute Integrity® Zotarolimus (R-ZES) de Medtronic, Inc, qui ont tous deux été démontrés dans de vastes essais cliniques comme étant sûrs et efficace. Cette étude évaluera les effets des différences apparemment subtiles dans la conception des stents entre ces deux plateformes qui peuvent avoir des effets importants sur la réponse de la plaque régionale et la dynamique du flux sanguin immédiatement après le déploiement du stent et la cicatrisation du stent et la formation de cicatrices à 12 mois de suivi.

Plusieurs aspects du R-ZES par rapport à la conception X-EES peuvent entraîner une réponse de la plaque régionale et une dynamique du flux sanguin plus favorables immédiatement après le déploiement du stent. Celles-ci incluent une conception de stent plus conforme constituée d'un seul fil sinusoïdal sans connecteur entre les entretoises qui est susceptible d'être plus conformable à des vaisseaux coronaires incurvés ou angulaires. Dans les vaisseaux cardiaques qui ne sont pas angulés, ces caractéristiques peuvent ne pas faire une différence majeure dans les résultats, comme le suggèrent déjà des études. Alors que, dans les artères rétrécies qui sont courbées ou angulées, l'utilisation de X-EES pourrait entraîner un plus grand redressement de la courbure naturelle du vaisseau et une plus grande perturbation des schémas d'écoulement. En revanche, l'utilisation de R-ZES dans les artères angulées pourrait entraîner moins de perturbations hémodynamiques. Il existe de nombreuses données suggérant que des perturbations dans les modèles de flux sanguin locaux et la création de courants de Foucault (flux sanguin «turbulent») pourraient nuire à la cicatrisation du stent et exacerber la croissance des tissus néo-intimaux.

À l'aide de deux technologies d'imagerie intravasculaire, la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'échographie intravasculaire (IVUS), cette étude vise à étudier les différences de couverture du tissu cicatriciel dans la région stentée et le degré de rétrécissement aux bords du stent chez les patients subissant cliniquement- PCI indiqué (avec R-ZES et X-EES) au suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine, 310006
        • Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid
  • Japon
      • Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Wakayama, Japon, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30605
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé de 30 à 80 ans
  2. Lésion coronarienne sévère dans un vaisseau avec une angulation ≥ 30 degrés nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  3. Lésion pouvant être traitée par un seul stent à élution médicamenteuse coronaire Resolute Integrity ou Onyx Abbott Xence Xpedition ou Sierra.
  4. Patients atteints d'une cardiopathie ischémique stable ou d'un syndrome coronarien aigu subissant une ICP clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé avant la randomisation
  2. Anatomie nécessitant un pontage coronarien (PAC)
  3. Antécédents de pontage coronarien antérieur sur le territoire du navire envisagé pour l'ICP
  4. Lésion fortement calcifiée nécessitant une rotablation ou un autre dispositif de réduction ou d'incision pour un déploiement réussi de l'endoprothèse
  5. Importante charge de thrombus sur une angiographie récente
  6. Vaisseaux précédemment stentés
  7. Lésions ostiales : lésion située à moins de 5 mm de l'origine de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD), de l'artère circonflexe gauche (LCx) ou de l'artère coronaire droite (RCA)
  8. Lésions aux bifurcations et celles qui obstruent les branches latérales > 2,5 mm
  9. Infarctus du myocarde récent (< 72 heures) avec élévation du segment ST (STEMI).
  10. Interventions chirurgicales prévues dans les 12 mois suivants
  11. Antécédents d'hypersensibilité ou de contre-indication aux matériaux de l'appareil et à leurs dégradants, évérolimus, zotarolimus, cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, acrylique et fluoropolymères
  12. Antécédents de greffe d'organe solide ou sujet inscrit sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe solide
  13. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  14. Allergies connues aux agents antithrombotiques ou antiplaquettaires utilisés en clinique
  15. Incapable de tolérer une double thérapie antiplaquettaire à long terme
  16. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DES d'intégrité résolue
Endoprothèse à élution de zotarolimus Resolute Integrity
Dispositif: Endoprothèse à élution de zotarolimus Resolute Integrity
ICP avec stent Resolute
Dispositif: Tomographie par cohérence optique (OCT)
Une tomographie par cohérence optique (OCT) sera effectuée au départ pour évaluer la charge de plaque avant et après le déploiement de l'endoprothèse ainsi que pour évaluer l'expansion et l'apposition de l'endoprothèse. L'OCT sera répété à un an de suivi pour évaluer la couverture tissulaire néo-intimale dans le stent et le changement de la zone de plaque aux bords du stent. Une détection manuelle hors ligne de la zone de la lumière et de la zone du stent sera effectuée pour chaque section OCT à partir des examens de référence et de suivi.
Dispositif: Échographie intravasculaire (IVUS)
Une échographie intravasculaire (IVUS) sera effectuée au départ pour évaluer la charge de plaque avant et après le déploiement de l'endoprothèse ainsi que pour évaluer l'expansion et l'apposition de l'endoprothèse. L'IVUS sera répété à un an de suivi pour évaluer la couverture tissulaire néo-intimale dans le stent et le changement de la zone de plaque aux bords du stent. Hors ligne, la détection manuelle de la zone de la lumière, de la zone du stent, de la zone du vaisseau (membrane élastique externe) et de l'interface média-adventice sera effectuée pour chaque section transversale IVUS à partir des examens de référence et de suivi.
Comparateur actif: Xience Xpedition DES
Stent à élution d'évérolimus Xience Xpedition
Dispositif: Tomographie par cohérence optique (OCT)
Une tomographie par cohérence optique (OCT) sera effectuée au départ pour évaluer la charge de plaque avant et après le déploiement de l'endoprothèse ainsi que pour évaluer l'expansion et l'apposition de l'endoprothèse. L'OCT sera répété à un an de suivi pour évaluer la couverture tissulaire néo-intimale dans le stent et le changement de la zone de plaque aux bords du stent. Une détection manuelle hors ligne de la zone de la lumière et de la zone du stent sera effectuée pour chaque section OCT à partir des examens de référence et de suivi.
Dispositif: Échographie intravasculaire (IVUS)
Une échographie intravasculaire (IVUS) sera effectuée au départ pour évaluer la charge de plaque avant et après le déploiement de l'endoprothèse ainsi que pour évaluer l'expansion et l'apposition de l'endoprothèse. L'IVUS sera répété à un an de suivi pour évaluer la couverture tissulaire néo-intimale dans le stent et le changement de la zone de plaque aux bords du stent. Hors ligne, la détection manuelle de la zone de la lumière, de la zone du stent, de la zone du vaisseau (membrane élastique externe) et de l'interface média-adventice sera effectuée pour chaque section transversale IVUS à partir des examens de référence et de suivi.
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus Xience Xpedition
PCI avec stent Xience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans le stent Zone transversale moyenne de la couverture tissulaire néo-intimale
Délai: 1 an
Zone transversale dans l'hyperplasie néointimale par tomographie en cohérence optique (OCT) à 1 an après la pose du stent
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans l'endoprothèse : épaisseur moyenne de la couverture de l'entretoise lors du suivi
Délai: 1 an
Épaisseur moyenne de la couverture de l'entretoise lors du suivi (critère de sécurité In-Stent). Les entretoises ont été considérées comme couvertes lorsque le tissu recouvrant les entretoises est> 0 μm par tomographie par cohérence optique (OCT)
1 an
In-Stent : degré de redressement vasculaire après intervention coronarienne percutanée (ICP) (point final mécanistique dans le stent)
Délai: Immédiatement après l'implantation du stent
Angulation post PCI par Angio : In-Stent : degré de redressement vasculaire post-intervention coronarienne percutanée (ICP) (critère d'évaluation mécaniste In-Stent)
Immédiatement après l'implantation du stent
Dans le stent : prolapsus de la plaque post-PCI (point final mécanistique dans le stent)
Délai: Immédiatement après l'implantation du stent
La plaque sera identifiée par tomographie par cohérence optique (OCT) - In-Stent : prolapsus de la plaque post-PCI (point final mécaniste dans le stent)
Immédiatement après l'implantation du stent
In-Stent : pourcentage de surface de faible contrainte de cisaillement de la paroi (WSS) - (point final mécaniste dans le stent)
Délai: Immédiatement après l'implantation du stent
Le pourcentage de surface de contrainte de cisaillement de la paroi basse immédiatement après l'implantation du stent sera mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
Immédiatement après l'implantation du stent
Bord du stent - Modification de la zone de plaque (point final d'efficacité) à 5 mm proximal et distal du stent.
Délai: 1 an
Le changement de la surface de la plaque au niveau des bords du stent sera calculé à partir du changement de la surface de la plaque dans les segments proximaux et distaux de 5 mm par échographie intravasculaire (IVUS) ; calculées comme les valeurs de suivi moins les valeurs de référence
1 an
Stent Edge : Degré de redressement vasculaire Intervention coronarienne post-percutanée (ICP) aux bords du stent (Stent Edge Mechanistic Endpoint)
Délai: Immédiatement après l'implantation du stent
Le degré de redressement vasculaire post-intervention coronarienne percutanée (PCI) au niveau des bords du stent (point final mécaniste du bord du stent) sera mesuré après l'angulation du PCI par Angio
Immédiatement après l'implantation du stent
Bord de l'endoprothèse : Pourcentage de surface avec une faible contrainte de cisaillement de la paroi (WSS) aux bords de l'endoprothèse post-PCI (point final mécanique)
Délai: Immédiatement après l'implantation du stent
Le pourcentage de surface de contrainte de cisaillement de la paroi basse dans les segments proximaux et distaux de 5 mm immédiatement après l'implantation du stent sera mesuré par échographie intravasculaire (IVUS).
Immédiatement après l'implantation du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00066353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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