Wandscherstress und neointimale Heilung nach PCI in abgewinkelten Koronargefäßen (SHEAR-STENT)
Bewertung von WSS und neointimaler Heilung nach perkutaner Koronarintervention an gewinkelten Gefäßen mit Resolute® Integrity Zotarolimus freisetzendem Koronarstent im Vergleich zu XIENCE Xpedition® Everolimus freisetzendem Koronarstent
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden große Fortschritte in der Herz-Kreislauf-Medizin verzeichnet, die das Überleben und die Lebensqualität der Patienten verbessert haben. Ein wichtiger Forschungs- und Innovationsbereich ist das Gebiet der perkutanen Koronarinterventionen (PCI), einem nicht-chirurgischen Verfahren zur Behandlung einer verengten Herzarterie mit Stents. Stents sind metallische röhrenförmige Stützen, die in einem Blutgefäß platziert werden, um eine Obstruktion zu lösen und den Blutfluss zum Herzmuskel wiederherzustellen. Stents könnten auch mit einem Medikament (Drug-Eluting Stents – DES) beschichtet werden, das die lokale Heilung verbessert und das Wachstum von Narbengewebe (glatte Muskel- und Faserzellen) innerhalb des Gefäßes hemmt, das sonst zu einer erneuten Verengung führen könnte.
Die Studie der Prüfärzte wird zwei von der FDA zugelassene DES, die derzeit verwendet werden, in Bezug auf die Heilung von Koronargefäßen und die langfristige Durchgängigkeit bewerten. Dazu gehören der medikamentenfreisetzende Stent XIENCE Xpedition Everolimus (X-EES) von Abbott Vascular und der medikamentenfreisetzende Stent Resolute Integrity® Zotarolimus (R-ZES) von Medtronic, Inc, die sich beide in großen klinischen Studien als sicher erwiesen haben und effektiv. In dieser Studie werden die Auswirkungen scheinbar subtiler Unterschiede im Stentdesign zwischen diesen beiden Plattformen bewertet, die wichtige Auswirkungen auf die regionale Plaquereaktion und die Blutflussdynamik unmittelbar nach der Stententfaltung sowie die Stentheilung und Narbenbildung nach 12 Monaten haben können.
Mehrere Aspekte des R-ZES-Designs im Vergleich zum X-EES-Design können zu einer günstigeren regionalen Plaque-Reaktion und Blutflussdynamik unmittelbar nach der Stent-Einbringung führen. Dazu gehört ein nachgiebigeres Stentdesign, das aus einem einzelnen sinusförmigen Draht ohne Verbinder zwischen den Streben hergestellt ist und sich wahrscheinlich besser an gekrümmte oder gewinkelte Koronargefäße anpasst. Bei Herzgefäßen, die nicht abgewinkelt sind, machen diese Merkmale möglicherweise keinen großen Unterschied in den Ergebnissen, wie Studien bereits vermuten lassen. Dagegen könnte die Verwendung von X-EES in verengten Arterien, die gekrümmt oder abgewinkelt sind, zu einer stärkeren Begradigung der natürlichen Krümmung des Gefäßes und einer stärkeren Störung der Strömungsmuster führen. Im Gegensatz dazu könnte die Verwendung von R-ZES in abgewinkelten Arterien weniger hämodynamische Störungen verursachen. Es gibt eine Vielzahl von Daten, die darauf hindeuten, dass Störungen in lokalen Blutflussmustern und die Entstehung von Wirbelströmen („turbulenter“ Blutfluss) die Stentheilung beeinträchtigen und das Wachstum von neointimalem Gewebe verschlimmern könnten.
Unter Verwendung zweier intravaskulärer Bildgebungstechnologien, der optischen Kohärenztomographie (OCT) und des intravaskulären Ultraschalls (IVUS), zielt diese Studie darauf ab, Unterschiede in der Abdeckung des Narbengewebes innerhalb der gestenteten Region und den Grad der Verengung an den Rändern des Stents bei Patienten zu untersuchen, die sich einer klinischen Behandlung unterziehen. angezeigt PCI (mit R-ZES und X-EES) bei 12-Monats-Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nanjing, China, 310006
- Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
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Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University College of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
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Ulsan, Korea, Republik von, 44033
- Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
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Riga, Lettland, 1002
- Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30605
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zwischen 30 und 80 Jahre alt sein
- Schwere Koronarläsion in einem Gefäß mit ≥ 30-Grad-Angulation, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfordert
- Läsion behandelbar mit einem einzigen Resolute Integrity- oder Onyx Abbott Xience Xpedition- oder Sierra-koronaren medikamentenbeschichteten Stent.
- Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom, die sich einer klinischen PCI unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung abzugeben
- Anatomie, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erfordert
- Vorgeschichte früherer CABG im Hoheitsgebiet des Schiffes, das für PCI in Betracht gezogen wird
- Stark kalzifizierte Läsion, die eine Rotationsablation oder ein anderes Debulking- oder Ritzgerät für eine erfolgreiche Stent-Einbringung erfordert
- Große Thrombuslast bei kürzlich durchgeführter Angiographie
- Zuvor gestentete Gefäße
- Ostiale Läsionen: Läsion innerhalb von 5 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), der linken Zirkumflexarterie (LCx) oder der rechten Koronararterie (RCA)
- Läsionen an Bifurkationen und solchen, die Seitenäste >2,5 mm verschließen
- Kürzlicher (< 72 Stunden) Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI).
- Geplante chirurgische Eingriffe in den folgenden 12 Monaten
- Anamnestische Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gerätematerialien und deren Abbauprodukten, Everolimus, Zotarolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymeren
- Die Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder eines Subjekts befindet sich auf einer Warteliste für eine solide Organtransplantation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Bekannte Allergien gegen klinisch verwendete Antithrombose- oder Thrombozytenaggregationshemmer
- Kann eine langfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Resolute Integrity DES
Resolute Integrity Zotarolimus freisetzender Stent
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PCI mit Resolute-Stent
Zu Studienbeginn wird eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt, um die Plaquebelastung vor und nach der Stententfaltung sowie die Stentexpansion und -apposition zu beurteilen.
Die OCT wird nach einem Jahr wiederholt, um die neointimale Gewebebedeckung innerhalb des Stents und die Veränderung des Plaquebereichs an den Stenträndern zu bewerten.
Offline wird eine manuelle Erkennung des Lumenbereichs und des Stentbereichs für jeden OCT-Querschnitt von der Grundlinie und den Nachuntersuchungen durchgeführt.
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird zu Studienbeginn durchgeführt, um die Plaquebelastung vor und nach der Stententfaltung sowie die Stentexpansion und Stentapposition zu beurteilen.
IVUS wird nach einem Jahr wiederholt, um die neointimale Gewebebedeckung innerhalb des Stents und die Veränderung des Plaquebereichs an den Stenträndern zu bewerten.
Offline wird für jeden IVUS-Querschnitt aus der Grundlinie und den Nachuntersuchungen eine manuelle Erkennung des Lumenbereichs, des Stentbereichs, des Gefäßbereichs (externe elastische Membran) und der Media-Adventitia-Schnittstelle durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Xience Xpedition DES
Xience Xpedition Everolimus freisetzender Stent
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Zu Studienbeginn wird eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt, um die Plaquebelastung vor und nach der Stententfaltung sowie die Stentexpansion und -apposition zu beurteilen.
Die OCT wird nach einem Jahr wiederholt, um die neointimale Gewebebedeckung innerhalb des Stents und die Veränderung des Plaquebereichs an den Stenträndern zu bewerten.
Offline wird eine manuelle Erkennung des Lumenbereichs und des Stentbereichs für jeden OCT-Querschnitt von der Grundlinie und den Nachuntersuchungen durchgeführt.
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird zu Studienbeginn durchgeführt, um die Plaquebelastung vor und nach der Stententfaltung sowie die Stentexpansion und Stentapposition zu beurteilen.
IVUS wird nach einem Jahr wiederholt, um die neointimale Gewebebedeckung innerhalb des Stents und die Veränderung des Plaquebereichs an den Stenträndern zu bewerten.
Offline wird für jeden IVUS-Querschnitt aus der Grundlinie und den Nachuntersuchungen eine manuelle Erkennung des Lumenbereichs, des Stentbereichs, des Gefäßbereichs (externe elastische Membran) und der Media-Adventitia-Schnittstelle durchgeführt.
PCI mit Xience-Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In Stent Mittlere Querschnittsfläche der Neo-Intima-Gewebeabdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Querschnittsfläche bei neointimaler Hyperplasie durch optische Kohärenztomographie (OCT) 1 Jahr nach der Stent-Platzierung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In Stent: Mittlere Dicke der Strut-Abdeckung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlere Dicke der Strebenabdeckung bei der Nachuntersuchung (In-Stent-Sicherheitsendpunkt).
Streben wurden als bedeckt angesehen, wenn das Gewebe, das die Streben überdeckt, >0 μm ist, ermittelt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
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1 Jahr
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In-Stent: Grad der Gefäßbegradigung nach perkutaner Koronarintervention (PCI) (In-Stent-Mechanismus-Endpunkt)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stentimplantation
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Post-PCI-Angulation durch Angio: In-Stent: Grad der Gefäßbegradigung nach perkutaner Koronarintervention (PCI) (In-Stent-mechanistischer Endpunkt)
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Unmittelbar nach der Stentimplantation
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In Stent: Plaque Prolaps Post-PCI (In-Stent Mechanistic Endpoint)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stentimplantation
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Plaque wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) identifiziert – In-Stent: Plaqueprolaps nach PCI (In-Stent mechanistischer Endpunkt)
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Unmittelbar nach der Stentimplantation
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In-Stent: Prozentbereich der niedrigen Wandscherspannung (WSS)-(Mechanistischer Endpunkt des In-Stents)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stentimplantation
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Die prozentuale Fläche der geringen Wandscherspannung unmittelbar nach der Stentimplantation wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
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Unmittelbar nach der Stentimplantation
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Stentkante – Änderung des Plaquebereichs (Wirksamkeitsendpunkt) bei 5 mm proximal und distal zum Stent.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Veränderung der Plaquefläche an den Stenträndern wird aus der Veränderung der Plaquefläche in den proximalen und distalen 5-mm-Segmenten durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) berechnet; berechnet als Follow-up-Werte minus Baseline-Werte
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1 Jahr
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Stentkante: Grad der Gefäßbegradigung nach perkutaner Koronarintervention (PCI) an den Stentkanten (Stentkantenmechanismus-Endpunkt)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stentimplantation
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Der Grad der Gefäßbegradigung nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) an den Stenträndern (mechanistischer Endpunkt des Stentrands) wird nach der PCI-Angulation durch Angio gemessen
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Unmittelbar nach der Stentimplantation
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Stentkante: Prozentsatz der Fläche mit niedriger Wandscherspannung (WSS) an den Stentkanten nach PCI (mechanistischer Endpunkt)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stentimplantation
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Die prozentuale Fläche der geringen Wandscherspannung in den proximalen und distalen 5-mm-Segmenten unmittelbar nach der Stentimplantation wird durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) gemessen.
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Unmittelbar nach der Stentimplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IRB00066353
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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