Estrés de cizallamiento de la pared y cicatrización neointimal después de PCI en vasos coronarios angulados (SHEAR-STENT)
Evaluación de WSS y cicatrización neointimal después de una intervención coronaria percutánea de vasos angulados con el stent coronario liberador de zotarolimus Resolute® Integrity en comparación con el stent coronario liberador de everolimus XIENCE Xpedition®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las últimas dos décadas han registrado importantes avances en la medicina cardiovascular que han mejorado la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes. Un área de gran investigación e innovación es el campo de las intervenciones coronarias percutáneas (ICP), un procedimiento no quirúrgico utilizado para tratar una arteria cardíaca estrechada con stents. Los stents son soportes tubulares metálicos que se colocan dentro de un vaso sanguíneo para aliviar una obstrucción y restablecer el flujo de sangre al músculo cardíaco. Los stents también podrían recubrirse con un fármaco (stents liberadores de fármacos - DES) que mejora la cicatrización local e inhibe el crecimiento de tejido cicatricial (músculo liso y células fibrosas) dentro del vaso que, de lo contrario, podría conducir a un nuevo estrechamiento.
El estudio de los investigadores evaluará dos DES aprobados por la FDA, actualmente en uso, con respecto a la cicatrización de los vasos coronarios y la permeabilidad a largo plazo. Estos incluyen el stent liberador de fármacos XIENCE Xpedition Everolimus (X-EES) de Abbott Vascular y el stent liberador de fármacos Resolute Integrity® Zotarolimus (R-ZES) de Medtronic, Inc, los cuales han demostrado ser seguros en grandes ensayos clínicos y efectivo Este estudio evaluará los efectos de diferencias aparentemente sutiles en el diseño del stent entre estas dos plataformas que pueden tener efectos importantes en la respuesta de la placa regional y la dinámica del flujo sanguíneo inmediatamente después del despliegue del stent y la cicatrización del stent y la formación de cicatrices a los 12 meses de seguimiento.
Varios aspectos del diseño del R-ZES en comparación con el del X-EES pueden dar como resultado una respuesta regional de la placa y una dinámica del flujo sanguíneo más favorables inmediatamente después del despliegue del stent. Estos incluyen un diseño de stent más compatible hecho de un solo cable sinusoidal sin conector entre los puntales que probablemente se adapte mejor a los vasos coronarios curvos o angulados. En los vasos del corazón que no están angulados, estas características pueden no marcar una diferencia importante en los resultados, como ya sugieren los estudios. Mientras que, en arterias estrechadas que son curvas o anguladas, el uso de X-EES podría resultar en un mayor enderezamiento de la curvatura natural del vaso y más alteraciones en los patrones de flujo. Por el contrario, el uso de R-ZES en arterias anguladas podría causar menos alteraciones hemodinámicas. Hay una gran cantidad de datos que sugieren que las alteraciones en los patrones de flujo sanguíneo local y la creación de corrientes de Foucault (flujo sanguíneo 'turbulento') podrían afectar negativamente la cicatrización del stent y exacerbar el crecimiento del tejido neointimal.
Usando dos tecnologías de imágenes intravasculares, la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la ecografía intravascular (IVUS), este estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en la cobertura del tejido cicatricial dentro de la región con el stent y el grado de estrechamiento en los bordes del stent en pacientes sometidos a clínicamente- indicó PCI (con R-ZES y X-EES) a los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30605
- Emory University
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Wakayama, Japón, 641-8509
- Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, 1002
- Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Nanjing, Porcelana, 310006
- Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 30 y 80 años.
- Lesión coronaria grave en un vaso con angulación ≥ 30 grados que requiere intervención coronaria percutánea (ICP)
- Lesión tratable con un solo stent liberador de fármaco coronario Resolute Integrity u Onyx Abbott Xience Xpedition o Sierra.
- Pacientes con cardiopatía isquémica estable o síndrome coronario agudo sometidos clínicamente a PCI.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado antes de la aleatorización
- Anatomía que requiere cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Historial de CABG anterior en el territorio del buque que se está considerando para PCI
- Lesión muy calcificada que requiere rotación u otro dispositivo de reducción o puntuación para el despliegue exitoso del stent
- Gran carga de trombo en una angiografía reciente
- Vasos con stents previamente
- Lesiones ostiales: lesión ubicada dentro de los 5 mm del origen de la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria circunfleja izquierda (LCx) o la arteria coronaria derecha (RCA)
- Lesiones en bifurcaciones y aquellas que ocluyen ramas laterales >2.5mm
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) reciente (<72 horas).
- Procedimientos quirúrgicos planificados en los siguientes 12 meses
- Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación a los materiales del dispositivo y sus degradantes, everolimus, zotarolimus, cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros
- Antecedentes de cualquier trasplante de órgano sólido o el sujeto está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano sólido
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Alergias conocidas a agentes antitrombóticos o antiplaquetarios utilizados clínicamente
- Incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria dual a largo plazo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Resuelto Integridad DES
Stent liberador de zotarolimus Resolute Integrity
|
ICP con stent Resolute
Se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio del estudio para evaluar la carga de placa antes y después del despliegue del stent, así como para evaluar la expansión y la aposición del stent.
La OCT se repetirá al año de seguimiento para evaluar la cobertura de tejido neoíntimo dentro del stent y el cambio en el área de la placa en los bordes del stent.
Fuera de línea, la detección manual del área del lumen y el área del stent se realizará para cada sección transversal de OCT desde la línea de base y los exámenes de seguimiento.
Se realizará una ecografía intravascular (IVUS) al inicio del estudio para evaluar la carga de placa antes y después del despliegue del stent, así como para evaluar la expansión y la aposición del stent.
La IVUS se repetirá al año de seguimiento para evaluar la cobertura de tejido neoíntimo dentro del stent y el cambio en el área de la placa en los bordes del stent.
Fuera de línea, se realizará la detección manual del área del lumen, el área del stent, el área del vaso (membrana elástica externa) y la interfaz media-adventicia para cada sección transversal IVUS desde la línea de base y los exámenes de seguimiento.
|
|
Comparador activo: Xience Xpedition DES
Stent liberador de everolimus Xience Xpedition
|
Se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio del estudio para evaluar la carga de placa antes y después del despliegue del stent, así como para evaluar la expansión y la aposición del stent.
La OCT se repetirá al año de seguimiento para evaluar la cobertura de tejido neoíntimo dentro del stent y el cambio en el área de la placa en los bordes del stent.
Fuera de línea, la detección manual del área del lumen y el área del stent se realizará para cada sección transversal de OCT desde la línea de base y los exámenes de seguimiento.
Se realizará una ecografía intravascular (IVUS) al inicio del estudio para evaluar la carga de placa antes y después del despliegue del stent, así como para evaluar la expansión y la aposición del stent.
La IVUS se repetirá al año de seguimiento para evaluar la cobertura de tejido neoíntimo dentro del stent y el cambio en el área de la placa en los bordes del stent.
Fuera de línea, se realizará la detección manual del área del lumen, el área del stent, el área del vaso (membrana elástica externa) y la interfaz media-adventicia para cada sección transversal IVUS desde la línea de base y los exámenes de seguimiento.
ICP con stent Xience
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En el área de sección transversal media del stent de cobertura de tejido neoíntimo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Área transversal en hiperplasia neointimal por tomografía de coherencia óptica (OCT) al año de la colocación del stent
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En stent: grosor medio de la cobertura del strut en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Grosor medio de la cobertura del strut en el seguimiento (criterio de valoración de seguridad In-Stent).
Los struts se han considerado cubiertos cuando el tejido que los recubre es >0 μm por tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
1 año
|
|
In-Stent: grado de enderezamiento vascular posintervención coronaria percutánea (ICP) (criterio de valoración del mecanismo In-Stent)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación del stent
|
angulación post PCI por Angio: In-Stent: Grado de enderezamiento vascular post-intervención coronaria percutánea (ICP) (punto final mecanicista In-Stent)
|
Inmediatamente después de la implantación del stent
|
|
En stent: prolapso de placa pos-PCI (criterio de valoración del mecanismo del stent)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación del stent
|
La placa se identificará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) - In-Stent: prolapso de placa posterior a PCI (criterio de valoración del mecanismo In-Stent)
|
Inmediatamente después de la implantación del stent
|
|
In-Stent: Porcentaje de área de tensión de cizallamiento de pared baja (WSS)-(criterio de valoración del mecanismo In-Stent)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación del stent
|
El % de área de tensión de cizallamiento de la pared inferior inmediatamente después de la implantación del stent se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Inmediatamente después de la implantación del stent
|
|
Borde del stent: cambio en el área de la placa (criterio de valoración de la eficacia) a 5 mm proximal y distal al stent.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cambio en el área de la placa en los bordes del stent se calculará a partir del cambio en el área de la placa en los segmentos proximal y distal de 5 mm mediante ecografía intravascular (IVUS); calculado como valores de seguimiento menos valores de referencia
|
1 año
|
|
Borde del stent: grado de enderezamiento vascular posintervención coronaria percutánea (ICP) en los bordes del stent (criterio de valoración del mecanismo del borde del stent)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación del stent
|
El grado de enderezamiento vascular posterior a la intervención coronaria percutánea (ICP) en los bordes del stent (criterio de valoración del mecanismo del borde del stent) se medirá después de la angulación de la ICP mediante Angio
|
Inmediatamente después de la implantación del stent
|
|
Borde del stent: área porcentual con tensión de cizallamiento de pared baja (WSS) en los bordes del stent después de PCI (criterio de valoración mecánico)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación del stent
|
El % de área de tensión de cizallamiento de la pared baja en los segmentos proximal y distal de 5 mm inmediatamente después de la implantación del stent se medirá mediante ultrasonido intravascular (IVUS).
|
Inmediatamente después de la implantación del stent
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .