Seinän leikkausjännitys ja neointimaalinen paraneminen PCI:n jälkeen kulmautuneissa sepelvaltimoissa (SHEAR-STENT)
WSS:n ja neointimaalisen paranemisen arviointi kulmautuneiden verisuonten perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen Resolute® Integrityllä Zotarolimuusia eluoivaa sepelvaltimostenttiä verrattuna XIENCE Xpedition® Everolimus Eluoivaan sepelvaltimostenttiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden viime vuosikymmenen aikana sydän- ja verisuonitautien lääketieteessä on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita, jotka ovat parantaneet potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua. Yksi tärkeimmistä tutkimus- ja innovaatioalueista on perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet (PCI), ei-kirurginen toimenpide, jota käytetään ahtautuneen sydänvaltimon hoitamiseen stenteillä. Stentit ovat metallisia putkimaisia tukia, jotka on sijoitettu verisuonen sisään estämään tukos ja palauttamaan verenkierto sydänlihakseen. Stentit voidaan myös päällystää lääkkeellä (lääkettä eluoivat stentit - DES), joka parantaa paikallista paranemista ja estää arpikudoksen (sileälihaksen ja kuitusolujen) kasvua suonessa, mikä muuten voisi johtaa uudelleen kapenemiseen.
Tutkijoiden tutkimuksessa arvioidaan kahta tällä hetkellä käytössä olevaa FDA:n hyväksymää DES:tä sepelvaltimoiden paranemisen ja pitkän aikavälin avoimuuden suhteen. Näitä ovat Abbott Vascularin XIENCE Xpedition Everolimus -lääkettä eluoiva stentti (X-EES) ja Medtronic, Inc:n Resolute Integrity® Zotarolimus -lääkettä eluoiva stentti (R-ZES), joiden molemmat on osoitettu olevan turvallisia suurissa kliinisissä tutkimuksissa. ja tehokas. Tässä tutkimuksessa arvioidaan näiden kahden alustan välisten stentin suunnittelun ilmeisen hienovaraisten erojen vaikutuksia, joilla voi olla merkittäviä vaikutuksia alueelliseen plakkivasteeseen ja verenvirtauksen dynamiikkaan välittömästi stentin käyttöönoton jälkeen sekä stentin paranemiseen ja arpien muodostumiseen 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Useat R-ZES:n näkökohdat X-EES-suunnitteluun verrattuna voivat johtaa suotuisampaan alueelliseen plakkivasteeseen ja verenvirtauksen dynamiikkaan välittömästi stentin käyttöönoton jälkeen. Näitä ovat muun muassa yhteensopivampi stenttirakenne, joka on tehty yhdestä sinimuotoisesta langasta, jossa ei ole liitintä tukien välillä ja joka on todennäköisesti mukautuvampi kaareville tai kulmikas sepelvaltimoille. Sydänsuonissa, joissa ei ole kulmauksia, nämä ominaisuudet eivät välttämättä vaikuta merkittävästi tuloksiin, kuten tutkimukset jo ehdottavat. Sen sijaan kavennetuissa valtimoissa, jotka ovat kaarevia tai kulmikkaita, X-EES:n käyttö voi johtaa verisuonen luonnollisen kaarevuuden oikaisemiseen ja virtauskuvioiden häiriintymiseen. Sitä vastoin R-ZES:n käyttö kulmautuneissa valtimoissa voisi aiheuttaa vähemmän hemodynaamisia häiriöitä. On olemassa paljon tietoa, joka viittaa siihen, että häiriöt paikallisissa verenvirtauskuvioissa ja pyörteiden muodostuminen ("turbulenttinen" verenvirtaus) voivat vaikuttaa haitallisesti stentin paranemiseen ja pahentaa neointimaalisen kudoksen kasvua.
Käyttämällä kahta intravaskulaarista kuvantamistekniikkaa, optista koherenssitomografiaa (OCT) ja intravaskulaarista ultraääntä (IVUS), tämä tutkimus pyrkii tutkimaan eroja arpikudoksen peitossa stentoidulla alueella ja stentin reunojen kapenemisen astetta potilailla, joille tehdään kliininen indikoitu PCI (R-ZES:llä ja X-EES:llä) 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Wakayama, Japani, 641-8509
- Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Nanjing, Kiina, 310006
- Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30605
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 30-80-vuotias
- Vaikea sepelvaltimoleesio suonessa, jonka kulmaukset ovat ≥ 30 astetta ja joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI)
- Leesio, joka on hoidettavissa yhdellä Resolute Integrity- tai Onyx Abbott Xience Xpedition- tai Sierra-sepelvaltimoiden lääkkeitä eluoivalla stentillä.
- Potilaat, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus tai akuutti sepelvaltimotauti, joille tehdään kliininen PCI.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ennen satunnaistamista
- Anatomia, joka vaatii sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG)
- Aiemman CABG:n historia PCI:tä harkittavan aluksen alueella
- Voimakkaasti kalkkeutunut leesio, joka vaatii pyöritystä tai muuta massaa poistavaa tai pisteytyslaitetta stentin onnistuneen käyttöönoton varmistamiseksi
- Suuri veritulppa äskettäin tehdyssä angiografiassa
- Aiemmin stentatut verisuonet
- Ostiaaliset vauriot: vaurio, joka sijaitsee 5 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan valtimon (LAD), vasemman ympäryskummavaltimon (LCx) tai oikean sepelvaltimon (RCA) alkuperästä
- Haaroittumisvauriot ja sivuhaarat tukkivat > 2,5 mm
- Äskettäinen (<72 tuntia) sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI).
- Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet seuraavien 12 kuukauden aikana
- Aiempi yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaaleille ja niiden hajoaville aineille, everolimuusille, zotarolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille, platinalle, volframille, akryylille ja fluoripolymeereille
- Kaikkien kiinteiden elinsiirtojen historia tai aihe on jonotuslistalla minkä tahansa kiinteän elimen siirrolle
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Tunnetut allergiat kliinisesti käytetyille antitromboottisille tai verihiutaleiden vastaisille aineille
- Ei kestä pitkäaikaista kaksoisverihiutalehoitoa
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resolute Integrity DES
Resolute Integrity zotarolimuusin eluointistentti
|
PCI Resolute-stentillä
Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan lähtötilanteessa plakin kuormituksen arvioimiseksi ennen stentin käyttöönottoa ja sen jälkeen sekä stentin laajenemisen ja stentin asettumisen arvioimiseksi.
OCT toistetaan vuoden seurannan jälkeen, jotta voidaan arvioida stentin sisällä oleva uusintimaalinen kudospeitto ja plakin alueen muutos stentin reunoilla.
Offline-tilassa onteloalueen ja stentin alueen manuaalinen tunnistus suoritetaan jokaiselle OCT-poikkileikkaukselle lähtötasosta ja seurantatutkimuksista.
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) suoritetaan lähtötilanteessa plakin kuormituksen arvioimiseksi ennen stentin asentamista ja sen jälkeen sekä stentin laajenemisen ja stentin asettumisen arvioimiseksi.
IVUS toistetaan vuoden seurannan jälkeen, jotta voidaan arvioida stentin sisällä oleva uusintimaalinen kudospeitto ja plakin alueen muutos stentin reunoilla.
Offline-tilassa onteloalueen, stentin alueen, verisuonen alueen (ulkoinen elastinen kalvo) ja media-adventitia-rajapinnan manuaalinen tunnistus suoritetaan jokaiselle IVUS-poikkileikkaukselle perus- ja seurantatutkimuksista.
|
|
Active Comparator: Xience Xpedition DES
Xience Xpedition everolimuusieluointistentti
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan lähtötilanteessa plakin kuormituksen arvioimiseksi ennen stentin käyttöönottoa ja sen jälkeen sekä stentin laajenemisen ja stentin asettumisen arvioimiseksi.
OCT toistetaan vuoden seurannan jälkeen, jotta voidaan arvioida stentin sisällä oleva uusintimaalinen kudospeitto ja plakin alueen muutos stentin reunoilla.
Offline-tilassa onteloalueen ja stentin alueen manuaalinen tunnistus suoritetaan jokaiselle OCT-poikkileikkaukselle lähtötasosta ja seurantatutkimuksista.
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) suoritetaan lähtötilanteessa plakin kuormituksen arvioimiseksi ennen stentin asentamista ja sen jälkeen sekä stentin laajenemisen ja stentin asettumisen arvioimiseksi.
IVUS toistetaan vuoden seurannan jälkeen, jotta voidaan arvioida stentin sisällä oleva uusintimaalinen kudospeitto ja plakin alueen muutos stentin reunoilla.
Offline-tilassa onteloalueen, stentin alueen, verisuonen alueen (ulkoinen elastinen kalvo) ja media-adventitia-rajapinnan manuaalinen tunnistus suoritetaan jokaiselle IVUS-poikkileikkaukselle perus- ja seurantatutkimuksista.
PCI Xience-stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin keskimääräinen poikkileikkauspinta-ala uusintimaalisen kudoksen peittävyydestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Poikkileikkauspinta-ala neointimaalisessa hyperplasiassa optisella koherenssitomografialla (OCT) 1 vuoden kuluttua stentin asettamisesta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentissä: Tuen keskimääräinen peittävyys seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuen peiton keskimääräinen paksuus seurannassa (In-Stent-turvapäätepiste).
Tuet on katsottu peitetyiksi, kun tukien päällä oleva kudos on >0 μm optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
1 vuosi
|
|
In-stent: Verisuonten suoristusaste Post-perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) (In-stent Mechanistic Endpoint)
Aikaikkuna: Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
PCI:n jälkeinen kulmaus Angiolla: In-Stent: Verisuonten suoristumisen aste perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen (Stentin mekaaninen päätepiste)
|
Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
|
Stentissä: Plaque Prolapse Post-PCI (In-stent Mechanistic Endpoint)
Aikaikkuna: Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
Plakki tunnistetaan optisella koherenssitomografialla (OCT) - In-Stent: Plakin prolapsi PCI:n jälkeen (In-stent mechanistic endpoint)
|
Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
|
In-stent: Pienen seinän leikkausjännityksen pinta-ala (WSS) (stentin sisäinen mekaaninen päätepiste)
Aikaikkuna: Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
Pienen seinämän leikkausjännityksen pinta-ala % välittömästi stentin istutuksen jälkeen mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
|
Stentin reuna - Muutos plakkialueella (tehokkuuden päätepiste) 5 mm:n etäisyydellä stentistä proksimaalisesti ja distaalisesti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plakkialueen muutos stentin reunoilla lasketaan plakin alueen muutoksesta 5 mm:n proksimaalisissa ja distaalisissa segmenteissä intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS); lasketaan seuranta-arvoina miinus perusarvot
|
1 vuosi
|
|
Stentin reuna: Verisuonten suoristusaste Postperkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) stentin reunoilla (stentin reunan mekaaninen päätepiste)
Aikaikkuna: Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
Verisuonten suoristumisen aste perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen stentin reunoilla (stentin reunan mekaaninen päätepiste) mitataan PCI-kulmauksen jälkeen Angiolla
|
Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
|
Stentin reuna: Prosenttiala, jossa on pieni seinän leikkausjännitys (WSS) stentin reunoissa PCI:n jälkeisissä (mekaaninen päätepiste)
Aikaikkuna: Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
Pienen seinämän leikkausjännityksen % pinta-ala 5 mm:n proksimaalisessa ja distaalisessa segmentissä välittömästi stentin istutuksen jälkeen mitataan intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS).
|
Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00066353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .