Wall Shear Stress e guarigione neointimale dopo PCI nei vasi coronarici angolati (SHEAR-STENT)
Valutazione della WSS e della guarigione neointimale in seguito a intervento coronarico percutaneo di vasi angolati con stent coronarico a rilascio di Resolute® Integrity Zotarolimus rispetto a stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE Xpedition®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli ultimi due decenni hanno registrato importanti progressi nella medicina cardiovascolare che hanno migliorato la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti. Un'area di grande ricerca e innovazione è il campo degli interventi coronarici percutanei (PCI), una procedura non chirurgica utilizzata per trattare un'arteria cardiaca ristretta con stent. Gli stent sono supporti tubolari metallici posizionati all'interno di un vaso sanguigno per alleviare un'ostruzione e ripristinare il flusso sanguigno al muscolo cardiaco. Gli stent potrebbero anche essere rivestiti con un farmaco (stent a rilascio di farmaco - DES) che migliora la guarigione locale e inibisce la crescita del tessuto cicatriziale (muscolo liscio e cellule fibrose) all'interno del vaso che altrimenti potrebbe portare a un nuovo restringimento.
Lo studio dei ricercatori valuterà due DES approvati dalla FDA, attualmente in uso, rispetto alla guarigione dei vasi coronarici e alla pervietà a lungo termine. Questi includono lo stent a rilascio di farmaco XIENCE Xpedition Everolimus (X-EES) di Abbott Vascular e lo stent a rilascio di farmaco Resolute Integrity® Zotarolimus (R-ZES) di Medtronic, Inc, entrambi i quali si sono dimostrati sicuri in ampi studi clinici ed efficace. Questo studio valuterà gli effetti di differenze apparentemente sottili nella progettazione dello stent tra queste due piattaforme che potrebbero avere effetti importanti sulla risposta della placca regionale e sulla dinamica del flusso sanguigno immediatamente dopo l'installazione dello stent e la guarigione dello stent e la formazione della cicatrice a 12 mesi di follow-up.
Diversi aspetti del design R-ZES rispetto al design X-EES possono comportare una risposta della placca regionale più favorevole e dinamiche del flusso sanguigno immediatamente dopo il posizionamento dello stent. Questi includono un design dello stent più conforme costituito da un singolo filo sinusoidale senza connettore tra i montanti che è probabile che sia più conforme a vasi coronarici curvi o angolati. Nei vasi cardiaci che non sono angolati, queste caratteristiche potrebbero non fare una grande differenza nei risultati, come suggeriscono già gli studi. Considerando che, nelle arterie ristrette che sono curve o angolate, l'uso di X-EES potrebbe comportare un maggiore raddrizzamento della curvatura naturale del vaso e un maggiore disturbo nei modelli di flusso. Al contrario, l'uso di R-ZES nelle arterie angolate potrebbe causare meno disturbi emodinamici. Vi è una grande quantità di dati che suggeriscono che i disturbi nei modelli di flusso sanguigno locale e la creazione di correnti parassite (flusso sanguigno "turbolento") potrebbero influenzare negativamente la guarigione dello stent ed esacerbare la crescita del tessuto neointimale.
Utilizzando due tecnologie di imaging intravascolare, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'ecografia intravascolare (IVUS), questo studio mira a indagare le differenze nella copertura del tessuto cicatriziale all'interno della regione dello stent e il grado di restringimento ai bordi dello stent nei pazienti sottoposti a clinicamente- indicato PCI (con R-ZES e X-EES) al follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina, 310006
- Nanjing Medical University, Nanjing Heart Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University College of Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Division of Cardiology
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital University of Ulsan College of Medicine
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Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Wakayama, Giappone, 641-8509
- Wakayama Medical University Department of Cardiovascular Medicine
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Riga, Lettonia, 1002
- Latvian Society of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Universidad Complutense de Madrid
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30605
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere dai 30 agli 80 anni
- Grave lesione coronarica in un vaso con angolazione ≥ 30 gradi che richiede intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Lesione trattabile con un singolo stent coronarico a rilascio di farmaco Resolute Integrity o Onyx Abbott Xience Xpedition o Sierra.
- Pazienti con cardiopatia ischemica stabile o sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI clinicamente.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato prima della randomizzazione
- Anatomia che richiede un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie (CABG)
- Storia di precedente CABG nel territorio della nave presa in considerazione per PCI
- Lesione fortemente calcificata che richiede rotazione o altro dispositivo di debulking o scoring per il corretto posizionamento dello stent
- Grosso carico di trombi all'angiografia recente
- Vasi precedentemente sottoposti a stent
- Lesioni ostiali: lesione situata entro 5 mm dall'origine dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), dell'arteria circonflessa sinistra (LCx) o dell'arteria coronaria destra (RCA)
- Lesioni alle biforcazioni e quelle che occludono i rami laterali >2,5 mm
- Infarto del miocardio (STEMI) recente (<72 ore) con sopraslivellamento del tratto ST.
- Interventi chirurgici pianificati nei successivi 12 mesi
- Storia di ipersensibilità o controindicazione ai materiali del dispositivo e ai loro prodotti di degradazione, everolimus, zotarolimus, cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoropolimeri
- La storia di qualsiasi trapianto di organi solidi o soggetto è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi solidi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Allergie note ad agenti antitrombotici o antipiastrinici utilizzati clinicamente
- Incapace di tollerare la doppia terapia antipiastrinica a lungo termine
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Integrità risoluta DES
Resolute Integrity zotarolimus a rilascio di stent
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PCI con stent Resolute
La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà eseguita al basale per valutare il carico di placca prima e dopo il posizionamento dello stent, nonché per valutare l'espansione dello stent e l'apposizione dello stent.
L'OCT verrà ripetuto a un anno di follow-up per valutare la copertura del tessuto neointimale all'interno dello stent e il cambiamento nell'area della placca ai bordi dello stent.
Offline, il rilevamento manuale dell'area del lume e dell'area dello stent verrà eseguito per ogni sezione trasversale OCT dal basale e dagli esami di follow-up.
L'ecografia intravascolare (IVUS) verrà eseguita al basale per valutare il carico di placca prima e dopo il posizionamento dello stent, nonché per valutare l'espansione dello stent e l'apposizione dello stent.
IVUS sarà ripetuto a un anno di follow-up per valutare la copertura del tessuto neointimale all'interno dello stent e il cambiamento nell'area della placca ai bordi dello stent.
Offline, il rilevamento manuale dell'area del lume, dell'area dello stent, dell'area del vaso (membrana elastica esterna) e dell'interfaccia media-avventizia sarà eseguito per ciascuna sezione trasversale IVUS dal basale e dagli esami di follow-up.
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Comparatore attivo: Xience Xpedition DES
Stent a rilascio di everolimus Xience Xpedition
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà eseguita al basale per valutare il carico di placca prima e dopo il posizionamento dello stent, nonché per valutare l'espansione dello stent e l'apposizione dello stent.
L'OCT verrà ripetuto a un anno di follow-up per valutare la copertura del tessuto neointimale all'interno dello stent e il cambiamento nell'area della placca ai bordi dello stent.
Offline, il rilevamento manuale dell'area del lume e dell'area dello stent verrà eseguito per ogni sezione trasversale OCT dal basale e dagli esami di follow-up.
L'ecografia intravascolare (IVUS) verrà eseguita al basale per valutare il carico di placca prima e dopo il posizionamento dello stent, nonché per valutare l'espansione dello stent e l'apposizione dello stent.
IVUS sarà ripetuto a un anno di follow-up per valutare la copertura del tessuto neointimale all'interno dello stent e il cambiamento nell'area della placca ai bordi dello stent.
Offline, il rilevamento manuale dell'area del lume, dell'area dello stent, dell'area del vaso (membrana elastica esterna) e dell'interfaccia media-avventizia sarà eseguito per ciascuna sezione trasversale IVUS dal basale e dagli esami di follow-up.
PCI con stent Xience
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nello stent Area media della sezione trasversale della copertura del tessuto neo-intimale
Lasso di tempo: 1 anno
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Area della sezione trasversale nell'iperplasia neointimale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 1 anno dal posizionamento dello stent
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nello stent: spessore medio della copertura del montante al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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Spessore medio della copertura del puntone al follow-up (endpoint di sicurezza In-Stent).
I montanti sono stati considerati coperti quando il tessuto sovrastante i montanti è > 0 μm mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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1 anno
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In-Stent: Grado di raddrizzamento vascolare Intervento coronarico post-percutaneo (PCI) (endpoint meccanicistico In-Stent)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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angolazione post PCI mediante Angio: In-Stent: Grado di raddrizzamento vascolare intervento coronarico post-percutaneo (PCI) (endpoint meccanicistico In-Stent)
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Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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Nello stent: Prolasso della placca post-PCI (endpoint meccanicistico nello stent)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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La placca sarà identificata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)- In-Stent: prolasso della placca post-PCI (endpoint meccanicistico In-Stent)
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Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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All'interno dello stent: area percentuale di sollecitazione di taglio della parete bassa (WSS)-(endpoint meccanicistico all'interno dello stent)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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L'area% dello stress da taglio della parete bassa immediatamente dopo l'impianto dello stent sarà misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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Bordo dello stent - Modifica dell'area della placca (punto finale di efficacia) a 5 mm prossimale e distale rispetto allo stent.
Lasso di tempo: 1 anno
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La variazione dell'area della placca ai bordi dello stent sarà calcolata dalla variazione dell'area della placca nei segmenti prossimale e distale di 5 mm mediante ecografia intravascolare (IVUS); calcolati come valori di follow-up meno i valori basali
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1 anno
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Bordo dello stent: grado di raddrizzamento vascolare post intervento coronarico percutaneo (PCI) ai bordi dello stent (punto finale meccanicistico del bordo dello stent)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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Il grado di raddrizzamento vascolare post-intervento coronarico percutaneo (PCI) ai bordi dello stent (endpoint meccanicistico del bordo dello stent) sarà misurato dopo l'angolazione PCI mediante Angio
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Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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Bordo dello stent: area percentuale con bassa sollecitazione di taglio a parete (WSS) ai bordi dello stent post-PCI (punto finale meccanicistico)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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L'area% dello stress da taglio della parete bassa nei segmenti prossimale e distale di 5 mm immediatamente dopo l'impianto dello stent sarà misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS).
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Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Habib Samady, MD, Georgia Heart Institute, Northeast Georgia Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00066353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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