積極的な労働管理におけるヒヨシン N ブチルブロミドの安全性研究 (HBB)

研究者らは、初産婦と経産婦の両方における分娩短縮に対する 20mg の HBB 静注の効果と安全性を研究することを目的としていました。この研究は、2 つの介入群を比較する二重盲検ランダム化対照試験として設計されました。初産婦および多胎女性の両方におけるヒヨシン-N-ブチルブロミド (HBB) 20 mg (1 mL) とプラセボ (1 mL 生理食塩水) の静脈内投与。単胎妊娠、正期産 (在胎週数範囲; 37 ～ 41 週) での頭頂部の提示。慢性妊娠および多胎妊娠のない初産婦および多胎妊娠の女性。妊娠によって誘発される疾患も研究に含まれました。 研究者らは、早期破水、子癇前症、子癇、常位胎盤早期剥離、前置胎盤、異常な胎盤付着、双生児妊娠、非頭蓋症状、過去の子宮手術および頭骨盤の不均衡を有する症例を除外した。無作為化はカードを使用して行われた。密封封筒システムを使用して 2 つのグループに割り当てられました。黄色と赤のカードがそれぞれの密封された封筒に別々に入れられました。 薬とプラセボが入った注射器は治験薬局スタッフによって準備され、黄色または赤色のステッカーが貼られました。 各注射器には、1 ml (20 mg) のヒヨシン-N-ブチルブロミド (HBB) (MOLIT アンプル、トルコ、アデコ) または 1 ml の生理食塩水 (プラセボ) が含まれており、両方の液体は無色です。 参加者、看護師、医師は全員、注射器の存在を知らなかった。 患者は順番に封筒を 1 枚ずつ受け取るように指示され、カードの色は注射器のステッカーの色に対応していました。看護師は、選択した色のラベルが貼られた注射器を各患者に適用しました。 参加者は注射器の内容物を単回投与として静脈内（IV）投与されました。

分娩の活動期は、定期的な子宮収縮 (10 分ごとに 2 ～ 3 回の収縮) が存在する状態で、子宮頸部が 4 cm 拡張し、子宮頸部が 50% 消失したときと定義されました。 薬剤は、活動期に達したときに 1 回だけ投与されました。 医原性羊水切開術は子宮頸部の熟度が8cmの時点で自然破水がなかった女性に対して行われた。 第 1 期、第 2 期、および第 3 期の分娩期間、オキシトシン導入、医原性羊膜切開、分娩前および分娩後のヘモグロビン レベル、出生体重、および APGAR スコアが記録されました。 新生児の APGAR スコアは、出生後 1 分と 5 分で測定されました。