Sikkerhetsstudie av Hyoscine N Butyl Bromide i Active Management of Labor (HBB)

Etterforskerne hadde som mål å studere effekten og sikkerheten av 20 mg intravenøs HBB for å forkorte fødselen hos både prima- og multigravid kvinner. Studien designet som en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner de to gruppene av intervensjon; Intravenøs 20 mg (1mL) Hyoscine-N-Butylbromid (HBB) versus placebo (1mL saltvann) hos både primigravide og multigravide kvinner. Enkeltstående, toppunktpresentasjon ved termin (gestasjonell aldersgruppe; 37-41 uker) primigravide og multigravide kvinner uten noen kroniske og graviditet-induserte sykdommer ble inkludert i studien. Etterforskerne ekskluderte tilfellene med prematur ruptur av membraner, svangerskapsforgiftning, eclampsia, placentaavbrudd, placenta previa, unormal placentafeste, tvillinggraviditet, ikke-cephalic presentasjoner, tidligere livmoroperasjoner og cefalopelvic disproporsjon.Kvinnene ble gjort ved å bruke kort . fordelt i to grupper ved å bruke et forseglet konvoluttsystem. Et gult og et rødt kort ble plassert separat i hver forseglet konvolutt. Sprøytene som inneholdt stoffet og placebo ble tilberedt av undersøkelsesapotekets personale og merket med et gult eller rødt klistremerke på. Hver sprøyte inneholdt enten 1 ml (20 mg) Hyoscine-N-Butylbromid (HBB) (MOLIT-ampull, Adeko, Tyrkia) eller 1 ml normal saltvannsoppløsning (placebo) der begge væskene er fargeløse. Deltakerne, sykepleiere og leger ble alle blindet for sprøyter. Pasientene ble bedt om å plukke opp én konvolutt i rekkefølge, og fargen på kortet samsvarte med klistremerkets farge på sprøyten. Sykepleiere påførte den valgte fargemerket sprøyte på hver pasient. Deltakerne fikk innholdet i sprøyten som en enkeltdose, gitt intravenøst ​​(IV).

Et partogram ble tegnet og vaginale undersøkelser registrert hver 2. time. Den aktive fasen av fødselen ble definert som 4 cm cervikal dilatasjon og 50 % cervikal utsletting i nærvær av regelmessige livmorkontraksjoner (2-3 sammentrekninger hvert 10. minutt). Legemidlet ble gitt kun én gang når den aktive fasen var oppnådd. Iatrogen amniotomi ble utført for kvinner som ikke hadde spontan membranruptur på tidspunktet da livmorhalsmodningen var 8 cm. Varigheten av fødselen under det første, andre og tredje stadiet, oksytocininduksjon, iatrogen amniotomi, pre- og postpartum hemoglobinnivåer, fødselsvekt og APGAR-skår ble registrert. Neonatale APGAR-skårer ble bestemt 1 og 5 minutter etter fødselen.