능동적 노동관리에 있어서 Hyoscine N Butyl Bromide의 안전성 연구 (HBB)
진통에 대한 Hyoscine N Butyl Bromide의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 위약 - 대조 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 초임산 여성과 다임산 여성 모두의 분만 단축을 위한 20mg 정맥 주사 HBB의 효과와 안전성을 연구하는 것을 목표로 했습니다. 정맥 주사 20mg(1mL) Hyoscine-N-Butylbromide(HBB) 대 위약(1mL 식염수)을 초임산부 및 다임산부 모두에서. 만삭에 단태, 정점 제시(임신 연령 범위; 37-41주) 초임산부 및 다산부 만성 및 다산 여성 임신으로 유발된 질병이 연구에 포함되었습니다. 조사자들은 양막의 조기 파열, 자간전증, 자간증, 태반 조기 박리, 전치 태반, 비정상적인 태반 부착, 쌍태 임신, 비두부 증례, 이전 자궁 수술 및 두부 골반 불균형이 있는 사례를 제외했습니다. 무작위 배정은 카드를 사용하여 수행되었습니다. 여성은 봉인된 봉투 시스템을 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 각각의 봉인된 봉투에는 노란색과 빨간색 카드가 별도로 들어 있습니다. 약물과 위약이 들어있는 주사기는 조사 약국 직원이 준비하고 노란색 또는 빨간색 스티커로 표시했습니다. 각 주사기에는 Hyoscine-N-Butylbromide (HBB) (MOLIT ampule, Adeko, Turkey) 1ml(20mg) 또는 두 액체 모두 무색의 일반 식염수(위약) 1ml가 들어 있습니다. 참가자, 간호사 및 의사는 모두 주사기에 눈이 멀었습니다. 환자들은 순서대로 봉투 하나를 집어들게 하고 카드의 색깔은 주사기에 붙은 스티커의 색깔과 일치하도록 하였다. 참가자는 주사기의 내용물을 정맥 주사(IV)된 단일 용량으로 받았습니다.
분만도를 작성하고 2시간마다 질 검사를 기록했습니다. 분만 활성 단계는 규칙적인 자궁 수축(매 10분에 2-3회 수축)이 있는 상태에서 4cm 자궁경부 확장 및 50% 자궁경부 소실로 정의되었습니다. 약물은 활성 단계에 도달했을 때 한 번만 제공되었습니다. 의인성 양막절개술은 자궁경부 성숙이 8 cm일 때 양막의 자발파열이 없는 여성을 대상으로 시행하였다. 1기, 2기 및 3기의 분만 기간, 옥시토신 유도, 의원성 양막 절개술, 산전 및 산후 헤모글로빈 수치, 출생 체중 및 APGAR 점수를 기록했습니다. 신생아 APGAR 점수는 출생 후 1분과 5분에 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marmara
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Istanbul, Marmara, 칠면조, 34100
- Sisli Etfal Research and Training hospital, Obstetrics and gynecology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만삭(임신 연령 범위; 37-41주)에 단태, 정수리 발생, 만성 및 임신 유발 질환이 없는 초임산 여성 및 다임산 여성
제외 기준:
- 조기양막파열, 자간전증, 자간증, 태반조기박리, 전치태반, 태반부착 이상, 쌍태임신, 비두아출현, 자궁수술 경험자, 두골반 불균형이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히오신-N-부틸 브로마이드
20ml 히오신-N-부틸 브로마이드(HBB) 정맥 주사(IV) 대 위약(1회 투여 20ml IV NaCl)
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정맥 주사(IV) 20mg(20ml) 히오신-N-부틸 브로마이드(HBB) 대 위약(20ml IV NaCl의 단일 용량)
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수(0,9NaCl)
위약(20ml IV NaCl 1회 투여) 대 진통 활성기에 20mg(20ml) 히오신-N-부틸 브로마이드(HBB) 정맥 주사(IV) 1회 투여
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위약(20ml IV NaCl 1회 투여) 대 진통 활성기에 20mg(20ml) 히오신-N-부틸 브로마이드(HBB) 정맥 주사(IV) 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBB가 노동의 능동적 관리에 미치는 영향
기간: 최대 7개월
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적극적 분만 관리의 목표는 산모나 태아의 이환율과 사망률을 증가시키지 않고 분만 기간을 단축하는 것입니다.
적절한 자궁 경부 확장 및 소실은 진통의 진행에 필수적입니다.
우리의 연구는 자궁경부 확장에 대한 HBB의 효과를 평가하기 위해 고안되었으며 분만 증가에서 HBB의 효능을 입증했습니다.
진통의 진행 정도를 평가하기 위해 2시간마다 자궁경부 소실과 확장을 측정할 예정입니다.
분만 활성 단계에 대한 HBB의 영향을 평가하기 위해 분만 활성 단계와 분만 사이의 시간(분 단위)을 측정합니다. 노동 단계'.
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 결과에 대한 HBB의 안전성 및 효능
기간: 최대 7개월
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약물 관련 부작용의 산모 합병증(메스꺼움, 구토, 가려움증, 발진, 입확립, 충돌), 산후 출혈(500cc 이상), 3도 또는 4도 질 열상, 분만 융모막염(38°C 고열, 질 온도 상승) , 자궁 압통 또는 160 이상의 태아 심박수), 산후 자궁 내막염 (처음 24 시간, 38 ° C 열이있는 자궁 압통, 화농성 악취 분비물)이 포함됩니다.
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최대 7개월
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태아 결과에 대한 HBB의 안전성 및 효능
기간: 최대 7개월
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신생아 합병증의 5분 아프가 점수(5분.
아래 7), 섭식 불내성, 신생아 황달, 신생아의 일시적인 빈호흡(TTN), 저혈당증, 신생아 패혈증 및 중환자실이 필요합니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Osman Asıcıoglu, Serpil KIRIM,Begum AYDOGAN,Nazlı YENIGUL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 179
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