Sicherheitsstudie von Hyoscine N Butylbromid im aktiven Arbeitsmanagement (HBB)

Ziel der Forscher war es, die Wirkung und Sicherheit von 20 mg intravenösem HBB zur Verkürzung der Wehen sowohl bei Frauen mit Primat- als auch bei Multigravidität zu untersuchen. Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in der die beiden Interventionsgruppen verglichen wurden. Intravenöse Gabe von 20 mg (1 ml) Hyoscin-N-Butylbromid (HBB) im Vergleich zu Placebo (1 ml Kochsalzlösung) sowohl bei primigraviden als auch bei multigraviden Frauen. Singleton, Scheitelpräsentation zum Termin (Gestationsalter: 37–41 Wochen) bei primigraviden und multigraviden Frauen ohne chronische und multigravide Frauen Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen wurden in die Studie einbezogen. Die Forscher schlossen die Fälle mit vorzeitigem Blasensprung, Präeklampsie, Eklampsie, Plazentalösung, Plazenta praevia, abnormaler Plazentabindung, Zwillingsschwangerschaften, nicht-zephalen Erscheinungen, früheren Uterusoperationen und Kopf-Becken-Disproportionen aus. Die Randomisierung erfolgte mithilfe von Karten. Die Frauen waren Die Teilnehmer wurden mithilfe eines Systems mit versiegelten Umschlägen in zwei Gruppen eingeteilt. In jeden versiegelten Umschlag wurden getrennt eine gelbe und eine rote Karte gelegt. Die Spritzen mit dem Medikament und dem Placebo wurden vom Personal der Prüfapotheke vorbereitet und mit einem gelben oder roten Aufkleber versehen. Jede Spritze enthielt entweder 1 ml (20 mg) Hyoscin-N-Butylbromid (HBB) (MOLIT-Ampulle, Adeko, Türkei) oder 1 ml normale Kochsalzlösung (Placebo), in der beide Flüssigkeiten farblos waren. Die Teilnehmer, Krankenschwestern und Ärzte waren alle gegenüber Spritzen blind. Die Patienten wurden gebeten, der Reihe nach einen Umschlag aufzunehmen, und die Farbe der Karte entsprach der Farbe des Aufklebers auf der Spritze. Die Krankenschwestern brachten jedem Patienten die ausgewählte, farblich gekennzeichnete Spritze an. Die Teilnehmer erhielten den Inhalt der Spritze als Einzeldosis intravenös (IV).

Alle 2 Stunden wurde ein Partogramm erstellt und vaginale Untersuchungen aufgezeichnet. Die aktive Phase der Wehen wurde als 4-cm-Zervixdilatation und 50-prozentige Zervixentfernung bei regelmäßigen Uteruskontraktionen (2-3 Kontraktionen alle 10 Minuten) definiert. Das Medikament wurde nur einmal verabreicht, als die aktive Phase erreicht war. Eine iatrogene Amniotomie wurde bei Frauen durchgeführt, die zu dem Zeitpunkt, als die Zervixreifung 8 cm betrug, keinen spontanen Membranriss aufwiesen. Die Dauer der Wehen im ersten, zweiten und dritten Stadium, die Oxytocin-Induktion, die iatrogene Amniotomie, die Hämoglobinwerte vor und nach der Geburt, das Geburtsgewicht und die APGAR-Werte wurden aufgezeichnet. Die APGAR-Scores für Neugeborene wurden 1 und 5 Minuten nach der Geburt bestimmt.