Bezpečnostní studie hyoscin-N-butylbromidu v aktivním řízení porodu (HBB)

Výzkumníci se zaměřili na studium účinků a bezpečnosti 20mg intravenózního HBB na zkrácení porodu u prima- a multigravidních žen. Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající dvě skupiny intervencí; Intravenózní 20 mg (1 ml) Hyoscin-N-Butylbromid (HBB) versus placebo (1 ml fyziologického roztoku) u primigravidních i multigravidních žen. Jednotlivá, vertexová prezentace v termínu (gestační věkové rozmezí; 37-41 týdnů) primigravidní a multigravidní ženy bez jakékoli chronické a do studie byla zahrnuta onemocnění vyvolaná těhotenstvím. Vyšetřovatelé vyloučili případy s předčasnou rupturou blan, preeklampsií, eklampsií, abrupcí placenty, placentou previa, abnormálním uchycením placenty, dvojčetným těhotenstvím, necefalickými prezentacemi, předchozí operací dělohy a cefalopelvickou disproporcí. Randomizace byla provedena pomocí karet. rozděleny do dvou skupin pomocí systému zapečetěných obálek. Do každé zapečetěné obálky byly odděleně vloženy žlutá a červená karta. Injekční stříkačky obsahující léčivo a placebo byly připraveny výzkumným personálem lékárny a označeny žlutou nebo červenou nálepkou. Každá injekční stříkačka obsahovala buď 1 ml (20 mg) Hyoscine-N-Butylbromidu (HBB) (ampule MOLIT, Adeko, Turecko) nebo 1 ml normálního fyziologického roztoku (placebo), ve kterém jsou obě kapaliny bezbarvé. Účastníci, sestry a lékaři byli všichni slepí k injekčním stříkačkám. Pacienti byli požádáni, aby si vyzvedli jednu obálku v pořadí a barva karty odpovídala barvě nálepky na injekční stříkačce. Sestry aplikovaly stříkačku s vybranou barvou označenou každému pacientovi. Účastníci dostali obsah stříkačky jako jednu dávku, podanou intravenózně (IV).

Každé 2 hodiny byl sepsán partogram a zaznamenána vaginální vyšetření. Aktivní fáze porodu byla definována jako 4 cm dilatace děložního hrdla a 50% vymazání děložního hrdla za přítomnosti pravidelných děložních kontrakcí (2-3 kontrakce každých 10 minut). Lék byl podán pouze jednou, když bylo dosaženo aktivní fáze. Iatrogenní amniotomie byla provedena u žen, které neměly spontánní rupturu membrány v době, kdy dozrávání děložního hrdla bylo 8 cm. Byla zaznamenávána délka porodu během první, druhé a třetí fáze, indukce oxytocinem, iatrogenní amniotomie, předporodní a poporodní hladiny hemoglobinu, porodní hmotnost a skóre APGAR. Neonatální skóre APGAR bylo stanoveno 1 a 5 minut po narození.