Sikkerhedsundersøgelse af Hyoscine N Butyl Bromide i Active Management of Labor (HBB)

Efterforskerne havde til formål at studere virkningerne og sikkerheden af ​​20 mg intravenøs HBB til afkortning af fødslen hos både prima- og multigravide kvinder. Studiet designet som et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner de to grupper af intervention; Intravenøs 20 mg (1mL) Hyoscine-N-Butylbromid (HBB) versus placebo (1mL saltvand) hos både primigravide og multigravide kvinder. Enkeltstående, vertex præsentation ved termin (gestational aldersgruppe; 37-41 uger) primigravide og multigravide kvinder uden nogen kroniske og graviditetsinducerede sygdomme blev inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne udelukkede tilfælde med for tidlig ruptur af membraner, præeklampsi, eclampsia, placentaabruption, placenta previa, abnorm placentatilknytning, tvillingegraviditet, non-cephalic præsentationer, tidligere livmoderkirurgi og cephalopelvic disproportion.Randomisering blev udført ved at bruge kort fordelt i to grupper ved at bruge et forseglet kuvertsystem. Et gult og et rødt kort blev anbragt separat i hver forseglet kuvert. Sprøjterne, der indeholdt lægemidlet og placebo, blev klargjort af undersøgelsesapotekets personale og mærket med et gult eller rødt klistermærke på. Hver sprøjte indeholdt enten 1 ml (20 mg) Hyoscine-N-Butylbromid (HBB) (MOLIT ampul, Adeko, Tyrkiet) eller 1 ml normal saltvandsopløsning (placebo), hvori begge væsker er farveløse. Deltagerne, sygeplejersker og læger blev alle blindet for sprøjter. Patienterne blev bedt om at tage en kuvert op i rækkefølge, og farven på kortet svarede til mærkatens farve på sprøjten. Sygeplejersker påførte den valgte farvemærkede sprøjte på hver patient. Deltagerne modtog indholdet af sprøjten som en enkelt dosis givet intravenøst ​​(IV).

Et partogram blev tegnet, og vaginale undersøgelser blev registreret hver 2. time. Den aktive fase af fødslen blev defineret som 4 cm cervikal dilatation og 50 % cervikal udslettelse ved tilstedeværelse af regelmæssige livmoderkontraktioner (2-3 sammentrækninger hvert 10. minut). Lægemidlet blev kun givet én gang, når den aktive fase var opnået. Iatrogen fostervandsoperation blev udført for kvinder, der ikke havde et spontant membranbrud på det tidspunkt, hvor den cervikale modning var 8 cm. Varigheden af ​​fødslen under det første, andet og tredje trin, oxytocininduktion, iatrogen amniotomi, præ- og postpartum hæmoglobinniveauer, fødselsvægt og APGAR-score blev registreret. Neonatale APGAR-score blev bestemt 1 og 5 minutter efter fødslen.