Studio sulla sicurezza di Hyoscine N Butyl Bromuro nella gestione attiva del lavoro (HBB)

I ricercatori miravano a studiare gli effetti e la sicurezza di 20 mg di HBB per via endovenosa per l'accorciamento del travaglio sia nelle donne prima che in quelle multigravide. Lo studio è stato concepito come uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che confronta i due gruppi di intervento; 20 mg (1 mL) di Hyoscine-N-Butylbromide (HBB) per via endovenosa rispetto al placebo (1 mL di soluzione salina) in donne sia primigravide che multigravide. Singleton, presentazione del vertice a termine (fascia di età gestazionale; 37-41 settimane) donne primigravidi e multigravidi senza alcuna malattia cronica e le malattie indotte dalla gravidanza sono state incluse nello studio. I ricercatori hanno escluso i casi con rottura prematura delle membrane, preeclampsia, eclampsia, distacco della placenta, placenta previa, attaccamento placentare anormale, gravidanza gemellare, presentazioni non cefaliche, precedente intervento chirurgico all'utero e sproporzione cefalopelvica. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando le schede. suddivisi in due gruppi utilizzando un sistema di busta sigillata. Un cartellino giallo e uno rosso sono stati inseriti separatamente in ciascuna busta sigillata. Le siringhe contenenti il ​​farmaco e il placebo sono state preparate dal personale della farmacia sperimentale ed etichettate con un adesivo giallo o rosso. Ogni siringa conteneva 1 ml (20 mg) di Hyoscine-N-Butylbromide (HBB) (AMPULE MOLIT, Adeko, Turchia) o 1 ml di soluzione salina normale (placebo) in cui entrambi i liquidi sono incolori. I partecipanti, infermieri e medici erano tutti ciechi alle siringhe. Ai pazienti è stato chiesto di prendere una busta in ordine e il colore della scheda corrispondeva al colore dell'adesivo sulla siringa. Gli infermieri hanno applicato la siringa con l'etichetta del colore selezionato a ciascun paziente. I partecipanti hanno ricevuto il contenuto della siringa come dose singola, somministrata per via endovenosa (IV).

È stato tracciato un partogramma e sono stati registrati gli esami vaginali ogni 2 ore. La fase attiva del travaglio è stata definita come dilatazione cervicale di 4 cm e cancellazione cervicale del 50% in presenza di contrazioni uterine regolari (2-3 contrazioni ogni 10 minuti). Il farmaco è stato somministrato una sola volta al raggiungimento della fase attiva. L'amniotomia iatrogena è stata eseguita per le donne che non avevano una rottura spontanea della membrana nel momento in cui la maturazione cervicale era di 8 cm. Sono stati registrati la durata del travaglio durante la prima, la seconda e la terza fase, l'induzione dell'ossitocina, l'amniotomia iatrogena, i livelli di emoglobina pre e postpartum, il peso alla nascita e i punteggi APGAR. I punteggi APGAR neonatali sono stati determinati 1 e 5 minuti dopo la nascita.