Veiligheidsstudie van hyoscine N-butylbromide bij actief management van arbeid (HBB)

De onderzoekers wilden de effecten en veiligheid bestuderen van 20 mg intraveneuze HBB voor het verkorten van de bevalling bij zowel prima- als multigravid-vrouwen. De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de twee interventiegroepen werden vergeleken; Intraveneus 20 mg (1 ml) hyoscine-N-butylbromide (HBB) versus placebo (1 ml zoutoplossing) bij zowel primigravid- als multigravid-vrouwen. Singleton, vertex-presentatie op termijn (zwangerschapsduur; 37-41 weken) primigravid- en multigravid-vrouwen zonder enige chronische en zwangerschap-geïnduceerde ziekten werden opgenomen in de studie. De onderzoekers sloten de gevallen uit met voortijdige breuk van de vliezen, pre-eclampsie, eclampsie, placenta-abruptie, placenta previa, abnormale placenta-aanhechting, tweelingzwangerschap, niet-cefalische presentaties, eerdere baarmoederchirurgie en disproportionering van het hoofd-bekken. verdeeld in twee groepen met behulp van een systeem met verzegelde enveloppen. In elke verzegelde envelop werden apart een gele en een rode kaart gestoken. De injectiespuiten met het medicijn en de placebo werden voorbereid door het personeel van de onderzoeksapotheek en geëtiketteerd met een gele of rode sticker erop. Elke spuit bevatte ofwel 1 ml (20 mg) hyoscine-N-butylbromide (HBB) (MOLIT-ampul, Adeko, Turkije) of 1 ml normale zoutoplossing (placebo) waarin beide vloeistoffen kleurloos zijn. De deelnemers, verpleegkundigen en artsen waren allemaal blind voor injectiespuiten. De patiënten werd gevraagd om één envelop in volgorde op te pakken en de kleur van de kaart kwam overeen met de kleur van de sticker op de spuit. Deelnemers kregen de inhoud van de spuit als een enkele dosis, intraveneus toegediend (IV).

Om de 2 uur werd een partogram gemaakt en vaginale onderzoeken geregistreerd. De actieve fase van de bevalling werd gedefinieerd als 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals en 50% baarmoederhalsverwijdering in aanwezigheid van regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder (2-3 samentrekkingen in elke 10 minuten). Het medicijn werd slechts één keer gegeven toen de actieve fase was bereikt. Iatrogene amniotomie werd uitgevoerd voor vrouwen die geen spontane breuk van het membraan hadden op het moment dat de cervicale rijping 8 cm was. De duur van de bevalling tijdens de eerste, tweede en derde fase, oxytocine-inductie, iatrogene amniotomie, pre- en postpartum hemoglobinegehalte, geboortegewicht en APGAR-scores werden geregistreerd. Neonatale APGAR-scores werden 1 en 5 minuten na de geboorte bepaald.