Hyoskiini-N-butyylibromidin turvallisuustutkimus aktiivisessa työvoiman hallinnassa (HBB)

Tutkijat pyrkivät tutkimaan 20 mg:n suonensisäisen HBB:n vaikutuksia ja turvallisuutta synnytyksen lyhentämiseen sekä prima- että multigravid-naisilla. Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrattiin kahta interventioryhmää; Laskimonsisäinen 20 mg (1 ml) hyoskiini-N-butyylibromidia (HBB) verrattuna lumelääkkeeseen (1 ml suolaliuosta) sekä primigravid- että multigravid-naisille. Singleton, vertex-esitys aikavälillä (raskausikäluokka; 37-41 viikkoa) primigravid- ja multigravid-naiset, joilla ei ole kroonisia ja Raskauden aiheuttamat sairaudet otettiin mukaan tutkimukseen. Tutkijat sulkivat pois tapaukset, joissa oli ennenaikainen kalvojen repeämä, preeklampsia, eklampsia, istukan irtoaminen, istukan previa, epänormaali istukan kiinnittyminen, kaksoisraskaus, ei-kefaaliset esitykset, aikaisempi kohdun leikkaus ja pää-lantion epäsuhta. Satunnaistaminen tehtiin korteilla. jaettiin kahteen ryhmään käyttämällä sinetöityä kirjekuorijärjestelmää. Keltainen ja punainen kortti asetettiin erikseen jokaiseen suljettuun kirjekuoreen. Tutkimusapteekin henkilökunta valmisti lääkettä ja lumelääkettä sisältävät ruiskut, joihin oli merkitty keltainen tai punainen tarra. Jokainen ruisku sisälsi joko 1 ml (20 mg) hyoskiini-N-butyylibromidia (HBB) (MOLIT-ampulli, Adeko, Turkki) tai 1 ml normaalia suolaliuosta (plaseboa), jossa molemmat nesteet ovat värittömiä. Osallistujat, sairaanhoitajat ja lääkärit olivat kaikki sokeutuneet ruiskuille. Potilaita pyydettiin poimimaan yksi kirjekuori järjestyksessä ja kortin väri vastasi ruiskussa olevan tarran väriä. Sairaanhoitajat laittoivat kullekin potilaalle valitun värillisen ruiskun. Osallistujat saivat ruiskun sisällön kerta-annoksena laskimoon (IV).

Partiogrammi piirrettiin ja emätintutkimukset tallennettiin 2 tunnin välein. Synnytyksen aktiivinen vaihe määriteltiin 4 cm:n kohdunkaulan laajenemiseksi ja 50 % kohdunkaulan häviämiseksi, kun kohdun supistukset olivat säännöllisiä (2-3 supistusta 10 minuutin välein). Lääkettä annettiin vain kerran, kun aktiivinen vaihe saavutettiin. Iatrogeeninen amniotomia tehtiin naisille, joilla ei ollut spontaania kalvon repeämää silloin, kun kohdunkaulan kypsymisaste oli 8 cm. Synnytyksen kesto ensimmäisen, toisen ja kolmannen vaiheen aikana, oksitosiinin induktio, iatrogeeninen amniotomia, synnytystä edeltävä ja jälkeinen hemoglobiinitaso, syntymäpaino ja APGAR-pisteet kirjattiin. Vastasyntyneiden APGAR-pisteet määritettiin 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen.