Исследование безопасности гиосцин-N-бутилбромида при активном ведении родов (HBB)

Исследователи стремились изучить эффекты и безопасность внутривенного введения 20 мг ГБД для сокращения родов как у первородящих, так и у многоплодных женщин. Исследование было разработано как двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее две группы вмешательства; Внутривенно 20 мг (1 мл) гиосцин-N-бутилбромида (ГББ) по сравнению с плацебо (1 мл физиологического раствора) как у первобеременных, так и у повторнобеременных женщин. в исследование были включены заболевания, вызванные беременностью. Исследователи исключили случаи преждевременного излития плодных оболочек, преэклампсии, эклампсии, отслойки плаценты, предлежания плаценты, аномального прикрепления плаценты, многоплодной беременности, неголовных предлежаний, предшествующих операций на матке и головно-тазовой диспропорции. Рандомизация проводилась с использованием карт. были разделены на две группы с использованием системы запечатанных конвертов. Желтая и красная карточки были помещены отдельно в каждый запечатанный конверт. Шприцы, содержащие лекарство и плацебо, были подготовлены сотрудниками аптеки и промаркированы желтой или красной наклейкой. Каждый шприц содержал либо 1 мл (20 мг) гиосцин-N-бутилбромида (ГББ) (ампула MOLIT, Adeko, Турция), либо 1 мл физиологического раствора (плацебо), в котором обе жидкости бесцветны. Все участники, медсестры и врачи не знали о шприцах. Пациентов просили взять один конверт по порядку, а цвет карточки соответствовал цвету наклейки на шприце. Медсестры прикладывали к каждому пациенту шприц с выбранным цветом маркировки. Участники получали содержимое шприца в виде разовой дозы внутривенно (в/в).

Через каждые 2 часа составляли партограмму и регистрировали влагалищные исследования. Активную фазу родов определяли как раскрытие шейки матки 4 см и сглаживание шейки матки 50% при наличии регулярных сокращений матки (2-3 сокращения каждые 10 минут). Препарат вводили однократно при достижении активной фазы. Ятрогенную амниотомию выполняли женщинам, у которых не было самопроизвольного разрыва плодных оболочек на сроке созревания шейки матки 8 см. Регистрировали продолжительность родов в первом, втором и третьем периодах, индукцию окситоцина, ятрогенную амниотомию, до- и послеродовой уровень гемоглобина, массу тела при рождении и баллы по шкале APGAR. Неонатальные баллы по шкале Апгар определяли через 1 и 5 минут после рождения.