Badanie bezpieczeństwa hioscyny N butylu bromku w aktywnym zarządzaniu pracą (HBB)

Celem badaczy było zbadanie wpływu i bezpieczeństwa dożylnego podania 20 mg HBB w celu skrócenia porodu zarówno u kobiet w ciąży, jak i wielociążowych. Badanie zaprojektowano jako podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą dwie grupy interwencji; Dożylne 20 mg (1 ml) hioscyny-N-butylobromku (HBB) w porównaniu z placebo (1 ml soli fizjologicznej) zarówno u kobiet w wieku pierworodnym, jak i wielociążowych. Prezentacja pojedynczego wierzchołka w terminie (zakres wieku ciążowego; 37-41 tygodni) u kobiet w wieku pierworodnym i wielociążowych bez żadnych przewlekłych i do badania włączono choroby wywołane ciążą. Badacze wykluczyli przypadki z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, stanem przedrzucawkowym, rzucawką, odklejeniem się łożyska, łożyskiem przodującym, nieprawidłowym przyczepem łożyska, ciążą bliźniaczą, objawami pozamózgowymi, przebytą operacją macicy oraz dysproporcją miedniczo-głowową. podzielone na dwie grupy za pomocą systemu zapieczętowanych kopert. Żółta i czerwona kartka zostały umieszczone oddzielnie w każdej zapieczętowanej kopercie. Strzykawki zawierające lek i placebo zostały przygotowane przez personel apteki badawczej i oznaczone żółtą lub czerwoną naklejką. Każda strzykawka zawierała albo 1 ml (20 mg) N-butylobromku hioscyny (HBB) (ampułka MOLIT, Adeko, Turcja) albo 1 ml roztworu soli fizjologicznej (placebo), w którym oba płyny są bezbarwne. Wszyscy uczestnicy, pielęgniarki i lekarze nie widzieli strzykawek. Pacjenci zostali poproszeni o wybranie jednej koperty w kolejności, a kolor karty odpowiadał kolorowi naklejki na strzykawce. Pielęgniarki aplikowały każdemu pacjentowi strzykawkę oznaczoną wybranym kolorem. Uczestnicy otrzymywali zawartość strzykawki jako pojedynczą dawkę, podawaną dożylnie (IV).

Co 2 godziny sporządzano partogram i rejestrowano badanie pochwy. Aktywną fazę porodu definiowano jako 4 cm rozwarcie szyjki macicy i 50% zatarcie szyjki macicy przy regularnych skurczach macicy (2-3 skurcze co 10 minut). Lek podawano tylko raz, gdy osiągnięto fazę aktywną. Amniotomię jatrogenną wykonywano u kobiet, u których nie doszło do samoistnego pęknięcia błony śluzowej macicy w czasie, gdy dojrzewanie szyjki macicy wynosiło 8 cm. Rejestrowano czas trwania porodu w pierwszej, drugiej i trzeciej fazie, indukcję oksytocyną, amniotomię jatrogenną, stężenie hemoglobiny przed i po porodzie, masę urodzeniową oraz punktację w skali APGAR. Noworodkowe wyniki APGAR określono 1 i 5 minut po urodzeniu.