急性胸部症候群における未分画ヘパリンのフィージビリティスタディ
2019年6月25日 更新者：Craig Seaman
急性胸部症候群における未分画ヘパリン：急性胸部症候群における未分画ヘパリンと標準治療のパイロット実行可能性ランダム化比較試験
この研究の目的は、急性胸部症候群 (ACS) における未分画ヘパリン (UFH) の効果を評価するために、より大規模な多施設第 III 相試験を実施する可能性を判断することです。
事前に指定された実現可能性基準は、潜在的な研究参加者を登録する能力で構成されます。これには、ACS の入院患者のタイムリーな通知、適格な個人に同意する能力、診断から 24 時間以内に適格な患者を適切に無作為化する能力が含まれます。
追加の実現可能性の目標には、適切な適格基準、治験薬の適切な投与、および関心のある臨床データを完全かつ正確に収集する能力を確保することが含まれます。
私たちのパイロット研究の最終的な目的は、治療効果と分散に関する予備データを提供し、このプロセスを導くのに役立つデータが不足していることを考慮して、より大規模な試験でサンプルサイズを計算できるようにすることです.
研究者らは、ACS で UFH を使用すると、入院期間が短縮され、低酸素血症の期間や中程度から重度の痛みの期間など、他の臨床転帰が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部 X 線または胸部 CT スキャンで肺の少なくとも 1 つのセグメントを含む新しい肺浸潤として定義される ACS の診断: 胸痛、頻呼吸、呼吸困難、咳、低酸素血症、または体温上昇のうち 2 つ以上38.0℃以上
- HbSS、SC、または B0 を確認するヘモグロビン電気泳動 (十分な履歴記録)
- 18歳以上
除外基準:
- -ヘパリンに対する絶対禁忌
- -血小板数が1マイクロリットルあたり50未満（現在の入院）
- 医療記録に記載されたもやもや病の歴史的診断
- -医療記録に記載されている増殖性網膜症の病歴診断
- -慢性交換輸血プログラムへの現在の参加
- 鎌状赤血球症以外の凝固亢進性疾患の基礎疾患
- 現在抗凝固療法を受けている
- 現在抗血小板薬を服用中
- 現在、エストロゲン含有経口避妊薬を服用中
- 胸部 CT スキャンで記録された PE は、研究登録前の標準治療として行われました (現在の入院)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未分画ヘパリン
被験者は、診断から24時間以内に、2つの治療群、アームA、抗凝固療法および標準治療、またはアームB、抗凝固療法なしおよび標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 体重調整された UFH は、1 キログラムあたり 80 単位、続いて 1 時間あたり 1 キログラムあたり 18 単位の用量で 7 日間、または退院が 7 日未満の場合は退院まで投与されます。 UFHは、施設のガイドラインに従って治療範囲内の活性化部分トロンボプラスチン時間を維持するために、標準プロトコルによって監視されます。 実験群も標準治療を受けます。これには、静脈内輸液、抗生物質、酸素補給、インセンティブ スパイロメトリー、疼痛管理、赤血球輸血、交換輸血が含まれます。 |
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介入なし：標準治療
標準治療には、静脈内輸液、抗生物質、酸素補給、インセンティブ スパイロメトリー、疼痛管理、赤血球輸血、および交換輸血が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院までの時間
時間枠：退院まで
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入院期間
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退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素飽和度によって評価される低酸素血症の期間
時間枠：7日
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動脈血酸素飽和度90%未満
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7日
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体温によって評価される発熱の持続時間
時間枠：7日
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体温が摂氏38.0度以上
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7日
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白血球数によって評価される白血球増加症の期間
時間枠：7日
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1リットルあたり10,000を超える白血球数
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7日
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痛みのビジュアル アナログ スケールによって評価される中等度から重度の痛みの持続時間
時間枠：7日
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痛みのビジュアル アナログ スケールで 4 以上のスコア
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7日
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参加者あたりのオピオイド投与
時間枠：7日
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参加者あたりのオピオイドの総投与量
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7日
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投与される赤血球の単位
時間枠：7日
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赤血球の総単位数
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7日
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集中治療室に転送された参加者の割合
時間枠：7日
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7日
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人工呼吸器を必要とする参加者の割合
時間枠：7日
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7日
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多臓器不全症候群を経験している参加者の割合
時間枠：7日
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重症患者の恒常性を維持できない 2 つ以上の臓器または臓器系の急性発生
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig D Seaman, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Margaret Ragni, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月27日
研究の完了 (実際)
2018年6月27日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。